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Clinical effect of electroacupuncture on working memory of patients after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003217

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对卒中后患者工作记忆的临床疗效观察

Public title：

Clinical effect of electroacupuncture on working memory of patients after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对卒中后患者工作记忆的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical effect of electroacupuncture on working memory of patients after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031995 ; ChiMCTR2000003217

申请注册联系人：

徐菁菁

研究负责人：

单春雷

Applicant：

Jingjing Xu

Study leader：

Chunlei Shan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18009637698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15055320632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

975416419@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

534489132@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号10号楼10104室

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

中国上海虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai health and family planning commission

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本临床试验的主要目的是观察Theta和Gamma EA与sham EA在工作记忆方面的疗效。采用工作记忆的经典评估范式：n-back范式，对所有患者干预前后的结果进行评估。

Objectives of Study：

The main purpose of this clinical trial is to observe the efficacy of Theta, Gamma EA and sham EA in working memory. The classic evaluation paradigm of working memory: n-back paradigm was used to evaluate the outcome of all patients before and after intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a) 年龄在18 - 80岁之间的男性或女性； b) 经计算机断层扫描(CT)磁共振成像(MRI)检查诊断为脑出血或脑梗死； c) MMSE得分至少24分，以确保没有痴呆； d) 卒中后1个月以上； e) GDS自评抑郁量表≤6分显示无抑郁； f) 可耐受2h的评估； g) 神志清醒，身体状况稳定； h) 给予经患者签字确认的口头和书面同意。

Inclusion criteria

a) male or female between the ages of 18 and 80 years; b) diagnosed by computed tomography (CT) magnetic resonance imaging (MRI) Cerebral hemorrhage or cerebral infarction; c) MMSE score of at least 24 points to ensure that there is no dementia; d) more than 1 month after stroke; e) GDS self-rating depression scale <= 6 points show no depression; f) can tolerate 2h Evaluation; g) consciousness and stable physical condition; h) giving verbal and written consent signed and confirmed by the patient.

排除标准：

a) 存在严重视觉问题和听力问题； b）失语症筛查量表检测显示语言理解存在严重缺陷者； c) 局部皮肤感染、溃疡、疤痕或对针灸过敏； d) 严重出血和凝血障碍； e) 身体或头部金属植入物(口腔除外)；植入心脏起搏器、除颤器、耳蜗植入物、药泵； f) 颅骨骨折和/或严重颅脑损伤； g) 癫痫发作； h) 精神障碍； i) 严重的身体状况(如心脏病)； j) 其他影响认知功能的疾病或病史。

Exclusion criteria：

a) severe visual and hearing problems; b) tests for aphasia screening scales showing severe impairment in language understanding; c) local skin infections, ulcers, Scars or allergies to acupuncture; d) severe bleeding and coagulopathy; e) body or head metal implants (except oral cavity); implantation of pacemakers, defibrillators, cochlear implants, drug pumps; f) Skull fractures and / or severe head injury; g) seizures; h) mental disorders; i) severe physical conditions (such as heart disease); j) other diseases or medical conditions that affect cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-10

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-10

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

theta频段电针组

样本量：

22

Group：

theta-EA group

Sample size：

干预措施：

6hz-电针

干预措施代码：

Intervention：

6hz-EA

Intervention code：

组别：

gamma频段电针组

样本量：

22

Group：

gamma-EA group

Sample size：

干预措施：

40hz-电针

干预措施代码：

Intervention：

40hz-EA

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

22

Group：

sham-EA group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham-EA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽皖南康复医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Anhui Wannan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修正Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

n-back任务的反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response time for the n-back task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新盲法指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

new blind index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

n-back任务的精准度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of the n-back task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洛文斯顿作业疗法认知评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loewenstein occupational therapy cognitive assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rivermead行为记忆量表Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Rivermead behavioral memory test II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电数据分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMT连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the third party using computer.

盲法：

评估者，患者双盲

Blinding：

Blind method for evaluators and subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://wwww.medresman.org.cn, 随论文发表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://wwww.medresman.org.cn, 随论文发表公开

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存纸质以及电子版本的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be stored both in hard copy and in digital version as well.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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