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A Comparative Study for the Effectiveness of ''triple energizer treatment'' Method in Repairing Lung Injury in Patients with Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003068

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“三焦同治”法对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者肺损伤修复有效性的对照研究

Public title：

A Comparative Study for the Effectiveness of ''triple energizer treatment'' Method in Repairing Lung Injury in Patients with Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三焦同治”法对新型冠状病毒肺炎患者肺损伤修复有效性的对照研究

Scientific title：

A Comparative Study for the Effectiveness of ''triple energizer treatment'' Method in Repairing Lung Injury in Patients with Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030389 ; ChiMCTR2000003068

申请注册联系人：

高雅含

研究负责人：

刘建忠

Applicant：

Yahan Gao

Study leader：

Jianzhong Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13545016185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13307173928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hbszyykyc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljzwd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.hbhtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430061

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C05-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital Of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

4 Garden Hill, Wuchang District

经费或物资来源：

中国国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 了解COVID-19疾病进展过程、肺炎终点事件发生情况，以及探讨相关的危险因素（年龄、体重、性别、免疫因素、基础疾病等）。 2. 了解COVID-19患者病程不同阶段的中医证型（特征性证候）特点。 3. 评价以“三焦同治”为核心治则，中医药促进COVID-19患者肺部损伤修复及炎症吸收、防止机化及纤维化的临床疗效及安全性，形成可推广的中西医治疗COVID-19方案。

Objectives of Study：

1.To understand the progression of COVID-19 disease, the occurrence of pneumonia endpoints, and explore related risk factors (age, weight, gender, immune factors, underlying diseases, etc.). 2.To understand the tcm syndrome(characteristics) at different stages of the course of COVID-19 patients. 3.Assessing the "triple energizer treatment" principle, Chinese medicine promotes the clinical efficacy and safety of COVID-19 patients' lung injury repair, inflammation absorption, prevention of mechanization and fibrosis, and forms a generalizable Chinese and western medicine treatment of COVID-19 program. .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

主要以湖北省内多家医院收入住院，治疗后体温正常至少5天、生命体征稳定 (包括待出院) 或已出院，但肺部损伤未好转的新型冠状病毒肺炎患者。 ①18岁以上，男女不限； ②临床诊断病例和确诊病例； ③分型：临床诊断病例，确诊病例普通型、重型、危重型。

Inclusion criteria

Patients with Novel coronavirus pneumonia who are mainly admitted to hospitals in Hubei Province and whose temperature is normal for at least 5 days after treatment, whose vital signs are stable (including to be discharged) or who have been discharged, but whose lung damage has not improved. 1. Aged >=18 years male and female; 2. Clinically diagnosed and confirmed cases; 3. Classification: clinically diagnosed cases, confirmed cases of ordinary, severe, critical.

排除标准：

①其他肺炎； ②已知对中药治疗方成分过敏者，或过敏体质患者； ③处于哺乳期、妊娠期的妇女，或尿妊娠试验阳性者。

Exclusion criteria：

1. Other pneumonia; 2. Known to be allergic to traditional Chinese medicine ingredients, or patients with allergies; 3. Women during lactation and pregnancy, or have a positive urine pregnancy test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-23

至To      2020-08-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-29

至To      2020-03-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

60

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+“三焦同治”中医药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment+triple energizer treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

恩施州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Enshi

单位(医院)：

恩施州民族医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

XiangYang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆门市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingmen

单位(医院)：

荆门市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jingmen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学附属天佑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science&Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

汉川市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Hanchuan

单位(医院)：

汉川市人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Renmin Hospital of Hanchuan

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄石市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huangshi Hospital of Traditonal Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Procincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸道抗体组合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory antibody combination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子（IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若有需要可联系注册人电子邮箱索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact the registered email address

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各单位授权后，指派专人通过截图、拍照、录音、短视频等方式进行病历数据收集，所有过程均需方案记录。定期将数据上传到临床数据实时采集管理系统及智能数据处理APP--中医药救治新冠病毒感染肺炎临床科研平台。平台主要采用图像、录音、短视频等临床信息采集形式为主，CRF表记录为辅助。再由平台后台技术支持团队处理前线临床信息，并进行临床信息规范性转化，转化后的数据可直接用于临床科学研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the authorization of each unit, a special person is assigned to collect medical record data through screenshots, photos, audio recordings, short videos, etc. All processes require program records. The data is regularly uploaded to the clinical data real-time collection management system and intelligent data processing APP--a traditional Chinese medicine clinical research platform for the treatment of new crown virus infection pneumonia. The platform mainly adopts clinical information collection forms such as images, audio recordings, short videos, and CRF table records as auxiliary. The back-end technical support team of the platform processes the front-line clinical information and conducts standardized conversion of clinical information. The transformed data can be directly used in clinical scientific research.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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