Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized controlled study of integrated traditional Chinese and western medicine prevention and treatment plan for borderline hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006379

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

临界性高血压中西医结合综合防治方案的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled study of integrated traditional Chinese and western medicine prevention and treatment plan for borderline hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病证结合联合生活方式干预治疗痰湿内阻型临界性高血压的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of combined pathological evidence and lifestyle intervention for the treatment of phlegm-damp internal obstruction type borderline hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062159 ; ChiMCTR2200006379

申请注册联系人：

徐思雨

研究负责人：

姚魁武

Applicant：

Xu Siyu

Study leader：

Yao Kuiwu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13240340818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18610366611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilyxu0704@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaokuiwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No.11, Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-025-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨薇

Contact Name of the ethic committee：

Wei Yang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No.33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

临界性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Borderline Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过多中心随机对照临床试验，观察“二术天麻颗粒”联合生活方式干预治疗痰湿内阻型临界性高血压的有效性、安全性，为证实病证结合联合生活方式干预防治临界性高血压的有效性和安全性，提供依据。 2.评价中西医结合综合防治临界性高血压的有效性和安全性。 3.探索病证结合干预临界性高血压可能的疗效机制。

Objectives of Study：

1.To observe the efficacy and safety of "Ershu Tianma Granules" combined with lifestyle improvement in the treatment of phlegm-dampness internal obstruction type borderline hypertension through a multicenter randomized controlled clinical trial, and to provide a basis for confirming the efficacy and safety of the combination of pathological evidence and lifestyle intervention in the prevention and treatment of borderline hypertension. 2.To evaluate the efficacy and safety of the combination of Chinese and Western medicine in the prevention and treatment of borderline hypertension. 3.To explore the possible efficacy mechanism of combined pathological and evidential interventions for borderline hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

二术天麻颗粒：苍术15g，川芎20g，天麻15g，葛根15g，法半夏9g，陈皮10g，炒白术15g，砂仁5g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ershu Tianma Granules:Cangzhu 15g,Chuanxiong 20g,Tianma 15g,Gegen 15g,Fabanxia 9g,Chenpi 10g,Chaobaizhu 15g,Sharen 5g.

纳入标准：

①近4周未服用降压药物且1周内非同日连续3次测量上肢肱动脉坐位血压，收缩压（SBP）120-139mmHg和/或舒张压（DBP）80-89mmHg。 ②年龄18-65岁，性别不限。 ③符合痰湿内阻证诊断标准。 ④自愿参加并与研究者合作，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

①No antihypertensive medication in the last 4 weeks and three consecutive upper limb brachial artery sitting blood pressure measurements on non-same day within 1 week, systolic blood pressure (SBP) 120-139 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) 80-89 mmHg. ②Age 18-65 years old, gender not limited. ③Meet the diagnostic criteria of phlegm-dampness internal obstruction evidence. ④Voluntary participation and cooperation with the investigator by signing the written informed consent.

排除标准：

①明确的原发性及继发性高血压患者。 ②正在参加其他临床研究者。 ③在服用西药降压药的临界性高血压患者。 ④有急性冠状动脉综合征、慢性心力衰竭急性发作、恶性心律失常、心脏瓣膜病、心肌病等严重的心血管疾病者。 ⑤有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑梗死及短暂性脑缺血发作等急性或严重脑血管疾病者。 ⑥严重肝肾功能障碍者，并经研究者判定不宜入组的情况。 ⑦妊娠及哺乳期妇女。 ⑧过敏体质或对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

①People with definite primary and secondary hypertension. ②Participating in other clinical researchers. ③People with borderline hypertension who are taking western antihypertensive drugs. ④People with acute coronary syndrome, acute attack of chronic heart failure, malignant arrhythmia, heart valve disease, cardiomyopathy and other serious cardiovascular diseases. ⑤People with acute or severe cerebrovascular diseases such as cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction and transient ischemic attack. ⑥People with severe liver or kidney dysfunction and conditions judged by the investigator to be inappropriate for enrollment. ⑦Pregnant and lactating women. ⑧Allergic or allergic to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

二术天麻颗粒 1剂 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Ershu Tianma Granules 1 dose,2/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二术天麻安慰剂颗粒 1剂 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Ershu Tianma placebo Granules 1 dose,2/d

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijnig

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hematology routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭自测血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Home Self-Test Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consulting room blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure mean blood pressure values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压负荷值和昼夜节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure load values and circadian rhythms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，由不参与试验的第三方人员用计算机软件对临界性高血压患者94例进行随机化分组，按试验组与对照组1:1的分配比例生成随机分组盲底，并对药物进行编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the simple random method, 94 patients with borderline hypertension were randomized by a third party who did not participate in the trial with computer software. According to the 1:1 allocation ratio between the experimental group and the control group, the blind background of the random grouping was g

盲法：

本试验实施双盲，单模拟设计。安慰剂在剂型、外观、形状、颜色、外包装等方面与其模拟的试验药物二术天麻颗粒一致，同时由不参加试验过程的药剂师将随机数字的序号对药品包装盒进行顺序标记，记录序号、药品编号、随机号和组别标记的分配表一式两份，分别由不参与试验的第三方人员和药房保管。研究者应严格依照每位就诊先后顺序和药品编号发放药品，不得选择药品，编号在整个试验过程当中保持稳定不变。 研究采用二级双盲设计，在病例收集阶段，受试者及研究者均不知道受试者分组情况。从方案制定、产生随机数编制盲底，根据盲底分配药物、受试者入组用药、研究者记录试验结果作出评价、数据管理，都保持盲态。全部药品编码过程应由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。

Blinding：

This experiment is a double-blind, single simulation design. The placebo is consistent with the simulated experimental drug Erzhu Gastrodia elata granule in terms of dosage form, appearance, shape, color, outer packaging, etc. at the same time, the pharmacist who does not participate in the test process marks the random number on the drug packaging box in sequence, and the distribution table recording the serial number, drug number, random number and group mark is in duplicate, which is kept by the third party who does not participate in the test and the pharmacy respectively. Researchers should distribute drugs in strict accordance with the order of each visit and the drug number. Drugs should not be selected, and the number should remain stable throughout the test process. The study adopted a two-stage double-blind design. In the case collection stage, neither the subjects nor the researchers knew the grouping of subjects. From the formulation of the scheme, the generation of random numbers, the preparation of the blind base, the allocation of drugs according to the blind base, the enrollment of subjects, the recording of test results by researchers, the evaluation and data management, all remain blind. All drug coding processes shall be written into documents by the blind editor, that is, blind records, which shall be kept as one of the documents of the clinical trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及院内数据电子记录及管理系统软件记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using Case Report Forms and hospital data electronic record and management system software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above