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An Open Cohort Study on the Long-term Survival Impact of Huoling Shengji Granules in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (Deficiency of Spleen Qi and Kidney Yang Deficiency Syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000558

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

观察藿苓生肌颗粒治疗对肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）患者长期生存影响的开放、队列研究

Public title：

An Open Cohort Study on the Long-term Survival Impact of Huoling Shengji Granules in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (Deficiency of Spleen Qi and Kidney Yang Deficiency Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察藿苓生肌颗粒治疗对肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）患者长期生存影响的开放、队列研究

Scientific title：

An Open Cohort Study on the Long-term Survival Impact of Huoling Shengji Granules in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (Deficiency of Spleen Qi and Kidney Yang Deficiency Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓鲁

研究负责人：

樊东升

Applicant：

Xiaolu Liu

Study leader：

Dongsheng Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13391972072

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-82265032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13811187428@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dsfan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing China

Study leader's address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)医伦审第(116-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road North Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13521592680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjdxdsyy_2022@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road North Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

上海上药睿尔药品有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Shangyao Rui'er Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化症

研究疾病代码：

Target disease：

Amyotrophic lateral sclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察藿苓生肌颗粒治疗对肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）患者长期生存影响

Objectives of Study：

Observing the long-term survival impact of Huoling Shengji Granules treatment on patients with amyotrophic lateral sclerosis (spleen qi deficiency and kidney yang deficiency syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

既往参加过藿苓生肌颗粒临床试验（方案编号：Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01）并随机的144例患者

Inclusion criteria

Patients who have previously participated in the clinical trial of Huoling Shengji Granules (Protocol Number: Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01) and were randomized among the 144 cases.

排除标准：

既往未参加过藿苓生肌颗粒临床试验(方案编号:Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01)的患者

Exclusion criteria：

Patients who have not previously participated in the clinical trial of Huoling Shengji Granules (Protocol Number: Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-15

至To      2027-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07

至To      2027-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

利鲁唑组

样本量：

72

Group：

The Riluzole group

Sample size：

干预措施：

回顾性收集使用利鲁唑的病例

干预措施代码：

Intervention：

Retrospectively collect cases of patients who used Riluzole Tablets

Intervention code：

组别：

藿苓生肌组

样本量：

72

Group：

The Huoling Shengji group

Sample size：

干预措施：

回顾性收集使用藿苓生肌颗粒的病例

干预措施代码：

Intervention：

Retrospectively collect cases of patients who used Huoling Shengji Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Rasch整体功能障碍评价量表(ROADS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无持续呼吸机依赖生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endpoint event incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无气管切开生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheostomy-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究未采用随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study did not employ a randomized design

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishe academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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