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Nursing effect of ear-point pressing beans combined with ear-cube-stone scraping during postoperative nasal cavity filling in patients with chronic sinusitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006766

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴压豆联合耳部铜砭刮痧在慢性鼻窦炎患者术后鼻腔填塞期间的护理效果研究

Public title：

Nursing effect of ear-point pressing beans combined with ear-cube-stone scraping during postoperative nasal cavity filling in patients with chronic sinusitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆联合耳部铜砭刮痧在慢性鼻窦炎患者术后鼻腔填塞期间的护理效果研究

Scientific title：

Nursing effect of ear-point pressing beans combined with ear-cube-stone scraping during postoperative nasal cavity filling in patients with chronic sinusitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065660 ; ChiMCTR2200006766

申请注册联系人：

曾爱春

研究负责人：

曾爱春

Applicant：

AiChun Zeng

Study leader：

AiChun Zeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18973489989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18973489989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aihu20@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aihu20@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

69 Chuanshan Road,Shigu District,Hengyang City,Hunan Province

Study leader's address：

69 Chuanshan Road,Shigu District,Hengyang City,Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital,Hengyang Medical School, University of South China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ll1103001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital,Hengyang Medical School, University of South

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Hengyang Medical School, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road,Shigu District,Hengyang City,Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Hengyang Medical School, University of South China

Address：

69 Chuanshan Road,Shigu District,Hengyang City,Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省卫健委财政专项经费和自筹经费

Source(s) of funding：

Special Financial Funds of Hunan Provincial Health Commission and Self-financing

研究疾病：

慢性鼻窦炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic sinusitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机抽样

Randomly Sampling

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨耳穴压豆联合耳部铜砭刮痧的护理干预方案对慢性鼻窦炎术后患者的疼痛、舒适度、睡眠质量和鼻腔出血情况的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of nursing intervention program of auricular point pressing bean combined with ear copper-point scraping on pain, comfort, sleep quality and nasal bleeding of patients with chronic sinusitis after operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 年龄：18~60岁； （2） 符合中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组制定的《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南》中的慢性鼻窦炎诊断标准者； （3） 全身麻醉下行双侧鼻内镜下多个(4~6个)鼻窦开窗术且术后行鼻腔填塞者； （4） 手术时间低于3h者； （5） 签署知情同意书，并自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-60 years old; (2) Those who meet the diagnostic criteria of chronic sinusitis in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Sinusitis formulated by the Rhinology Group of the Editorial Committee of the Chinese Journal of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery; (3) Bilateral endoscopic sinus fenestration under general anesthesia and nasal packing after operation; (4) If the operation time is less than 3 hours; (5) Sign the informed consent form and voluntarily participate in the study.

排除标准：

（1） 手术前近一周内已行中医相关的治疗护理者； （2） 智力低下或认知功能障碍无法配合者（精神障碍、老年痴呆等）或者妊娠及哺乳期者； （3） 有其他严重慢性疾病或恶性肿瘤者； （4） 长期服用止痛药或长期有睡眠障碍者； （5） 在耳部选定穴位的皮肤区域出现皮疹或局部感染者。

Exclusion criteria：

(1) Caregivers who have been treated with traditional Chinese medicine for nearly one week before the operation; (2) people with mental retardation or cognitive dysfunction who cannot match (mental disorders, senile dementia, etc.) or those who are pregnant and lactating; (3) Other serious chronic diseases or malignant tumors; (4) Long-term use of analgesics or long-term sleep disorders; (5) A rash or local infection occurs in the skin area of selected acupuncture points in the ear.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

耳部铜砭刮痧组

样本量：

40

Group：

the ear tongbian scraping group

Sample size：

干预措施：

耳部铜砭刮痧加常规护理

干预措施代码：

Intervention：

the care of ear Tongbian scraping plus routine nursing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

术后常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine nursing for nasal surgery after operation

Intervention code：

组别：

耳穴压豆组

样本量：

40

Group：

the ear acupoint bean pressing group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆护理加常规护理

干预措施代码：

Intervention：

the care of ear acupoint bean pressing plus routine nursing

Intervention code：

组别：

耳穴压豆联合耳部铜砭刮痧组

样本量：

40

Group：

the ear tongbian scraping combined with ear acupoint bean pressing group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆联合耳部铜砭刮痧护理加常规护理

干预措施代码：

Intervention：

the care of ear Tongbian scraping and ear acupoint bean pressing plus routine nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital,Hengyang Medical School, University of South China

Level of the institution：

A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究主要负责人通过 SPSS26.0统计软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the study principal through SPSS26.0 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet certain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用调查问卷收集数据，用Excell表进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Random sequences were generated by the study principal through SPSS26.0 statistical software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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