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Effect of Acupuncture Combined with Mirror Therapy on Lower Limb Motor Function in Patients with Cerebral Infarction based on sEMG

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006463

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于sEMG技术分析靳三针结合镜像疗法对脑梗死患者下肢运动功能的影响

Public title：

Effect of Acupuncture Combined with Mirror Therapy on Lower Limb Motor Function in Patients with Cerebral Infarction based on sEMG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于sEMG技术分析靳三针结合镜像疗法对脑梗死患者下肢运动功能的影响

Scientific title：

Effect of Acupuncture Combined with Mirror Therapy on Lower Limb Motor Function in Patients with Cerebral Infarction based on sEMG

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062583 ; ChiMCTR2200006463

申请注册联系人：

温华能

研究负责人：

许明珠

Applicant：

Huaneng Wen

Study leader：

Mingzhu Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18270096305

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15019495393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whn18270096305@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xulcui123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation, Shenzhen Hospital, Southern Medical University，1333 Xinhu Road,Shenzhen518100,Guangdong, People’s Republic of China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation, Shenzhen Hospital, Southern Medical University，1333 Xinhu Road,Shenzhen518100,Guangdong, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NYSZYYEC20210013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑泽薇

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Zewei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University，1333 Xinhu Road,Shenzhen518100,Guangdong, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院康复医学科

Primary sponsor's address：

Department of Rehabilitation, Shenzhen Hospital, Southern Medical University, 1333 Xinhu Road, Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院康复医学科

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation, Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road,Shenzhen518100,Guangdong, People’s Republic of China

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Administration of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1）提高针刺结合膝关节镜像训练治疗脑卒中偏瘫患者下肢功能障碍的临床疗效，并对靳三针疗法作临床规范化研究，观察针刺结合镜像训练治疗脑卒中偏瘫患者下肢功能障碍的确切效果及其安全性，为其临床推广应用提供科学依据。 2）基于sEMG技术探索针刺结合镜像疗法治疗中风后患者下肢功能障碍的可能作用机制，为针刺结合镜像疗法治疗中风后患者下肢功能提供实验依据。

Objectives of Study：

1）To improve the clinical efficacy of acupuncture combined with knee mirror therapy in the treatment of lower limb dysfunction in stroke patients with hemiplegia, and to make a clinical standardized study of Jin Three needle therapy, to observe the exact effect and safety of acupuncture combined with mirror therapy in the treatment of lower limb dysfunction in stroke patients with hemiplegia, so as to provide a scientific basis for its clinical application. 2) Based on sEMG technology to explore the possible mechanism of acupuncture combined with mirror therapy in the treatment of lower limb dysfunction in post-stroke patients, and provide experimental basis for acupuncture combined with mirror therapy in the treatment of lower limb function in post-stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合西医脑梗死诊断标准；2) 符合中医中风病诊断标准；3) 脑血管意外发生在颈内动脉系统，经过头部 CT 或 MRI 证实；4) 初次中风患者，发病在1周-6个月；5) 年龄40岁以上，75岁以下，男女均可；6) 临床神经功能缺损程度评分中功能缺损评分累计大于或等于10分；7) 患者意识清醒，生命体征平稳者；8) 运动觉及视觉想象问卷(修订版)测试大于25分。9) 知情同意者。

Inclusion criteria

1)Meet the diagnostic criteria of Western medicine for cerebral infarction; 2) Meet the diagnostic criteria of stroke in traditional Chinese medicine; 3) Cerebrovascular accident occurred in the internal carotid artery system, which was confirmed by head CT or MRI; 4) First stroke patients, onset in 1 week to 6 months; 5) Over 40 years old and under 75 years old, both male and female; 6) The cumulative score of function defect in clinical neurological defect score is larger than or equal to 10 points; 7) Patients with clear consciousness and stable vital signs; 8) The score of the kinesthetic and visual imagination questionnaire (Revised Version) test was normal. 9) Informed consent.

排除标准：

1)短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损 (RIND) 等；2) 经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心脏病、代谢障碍等疾病引起者；3) 脑出血开颅手术患者，蛛网膜下腔出血患者；4) 下肢有严重痉挛变形者；5) 妊娠或哺乳期妇女；6) 中风次数≥2 次者；7) 合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。

Exclusion criteria：

1)Transient ischemic attack, reversible neurological deficit, etc; 2) The neurological deficits caused by brain tumors, brain trauma, brain parasitic diseases, heart disease, metabolic disorders and other diseases after examination; 3) Patients with intracerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; 4) Severe spasm and deformation of lower limbs; 5) Pregnant or lactating women; 6) The number of strokes ≥ 2; 7) Patients with serious primary diseases related to heart, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system and psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-10

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

靳三针结合镜像训练组

样本量：

30

Group：

Acupuncture plus mirror therapy group

Sample size：

干预措施：

靳三针结合镜像训练

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture plus mirror therapy

Intervention code：

组别：

靳三针组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group?

Sample size：

干预措施：

靳三针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

镜像训练组

样本量：

30

Group：

Mirror therapy group?

Sample size：

干预措施：

镜像训练

干预措施代码：

Intervention：

Mirror therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

单位级别：

公立三级甲等医院

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

布氏分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom stages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m 最大步行速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

10m maximum walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢简化Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb simplified Fugl-Meyer score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of activity of daily life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾功能

组织：

Sample Name：

kidney function examination

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

blood routine examination

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血糖

组织：

Sample Name：

blood glucose

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝功能

组织：

Sample Name：

liver function examination

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法，按 1：1：1 对照原则将 90 例患者平均分配到三组。采用 SAS 统计软件包产生随机数字，并制成 RP 随机分配卡，装入依次编号的不透明信封，信封的编号与卡片上的序号相同。按照进入试验的顺序依照信封编号拆封取卡，严格按卡片序号规定分组及治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple random method, 90 patients were equally divided into three groups according to the principle of 1:1:1. SAS statistical software package is used to generate random numbers, which are made into random distribution card and loaded into successively numbered opaque envelopes. The number of the envelo

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据及试验结果在试验结束6个月后上传至临床试验公共管理平台（http://www.chictr.org.cn）予以公开、共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data and test results uploaded will be openned and shared to the Research Manager （ ResMan,http://www.chictr.org.cn）after six months for trail ended.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一般资料数据采集如实记录在CRF表中，源数据即肌电图过程中采集的数据通过光盘刻录储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The genetal data will be recorded in case report form (CRF). The original data which gathered in the process of electromyography will be reserved in discs.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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