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Effect of Sleep three-needle acupuncture technique on temperature variation of acupoint in chronic primary insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005052

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于眠三针干预原发性失眠对腧穴温度变化规律的研究

Public title：

Effect of Sleep three-needle acupuncture technique on temperature variation of acupoint in chronic primary insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眠三针干预原发性失眠对腧穴温度变化规律的研究

Scientific title：

Effect of Sleep three-needle acupuncture technique on temperature variation of acupoint in chronic primary insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048704 ; ChiMCTR2100005052

申请注册联系人：

刘津

研究负责人：

刘津

Applicant：

Liu Jin

Study leader：

Liu Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13416389649

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13416389649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujin90452@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujin90452@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州市机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2021】040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区广州市机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Bureau Research Project

研究疾病：

原发性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Primary Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证对比正常人群与失眠人群腧穴温度的变化、颅内血管血流速度的变化情况（双侧大脑中动脉、双侧椎动脉）和疲劳程度指标对比，以及通过眠三针治疗原发性失眠，患者治疗前后腧穴温度的变化、颅内血管血流速度和疲劳程度的变化情况，观察红外热成像、经颅多普勒及疲劳程度的检测在失眠症的诊断与治疗评估中的效果，为失眠症的诊断与治疗评估提供可视化依据和客观依据。

Objectives of Study：

Chronic primary insomnia is a common disease in clinical practice, and the prevalence has been increasing in recent years.Theoretically,the temperature of acupoints in patient with insomnia is higher than that of normal people,and the velocity of intracranial artery will change abnormally,also the fatigue index will increase.Acupuncture has been utilized in insomnia for a long time. As a kind of acupuncture therapy,Sleep three-needle acupuncture has been applied to treat insomnia.However,there is no clinical evidence supporting that it can reduce the temperature of acupoints and improve the velocity of intracranial artery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 慢性失眠患者： （1）符合慢性失眠诊断标准并且能够顺利完成此次研究者； （2）年龄在18-65岁者； （3）如实掌握此次研究方案且已经签署知情同意书者； （4）研究开始前1个月未接受过针灸、推拿、药物治疗等影响检测结果者； （5）匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）＞7分； （6）失眠严重指数量表得分＞8分； （7）病情稳定且依从性好者。 2 健康人群： （1）不符合慢性失眠和短期失眠的诊断标准； （2）年龄在18-65岁者； （3）如实掌握此次研究方案且已经签署知情同意书者； （4）纳入研究前1个月未接受过针灸、推拿、药物治疗等影响检测结果者； （5）匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）＜7分； （6）失眠严重指数量表得分＜8分。

Inclusion criteria

1 Patients with chronic insomnia: (1) Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia and be able to successfully complete the researcher; (2) Those aged 18-65 years; (3) Those who have mastered the research program truthfully and have signed the informed consent; (4) Those who have not received acupuncture, massage, or drug treatment one month before the start of the study to affect the test results; (5) Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) > 7 points; (6) Insomnia severity index scale score > 8 points; (7) Patients with stable disease and good compliance. 2 Healthy people: (1) Does not meet the diagnostic criteria for chronic insomnia and short-term insomnia; (2) Those aged 18-65; (3) Those who have mastered the research program truthfully and have signed the informed consent; (4) Those who have not received acupuncture, massage, drug treatment, etc. to affect the test results 1 month before inclusion in the study; (5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) <7 points; (6) The score of insomnia severity index scale is less than 8 points.

排除标准：

1 慢性失眠患者： （1）呼吸相关的睡眠障碍，昼夜节律障碍和睡眠障碍； （2）药物引起失眠（如药物滥用，药物治疗）；长期过量饮酒，咖啡，浓茶和其他不健康饮食和生活因素引起的睡眠障碍； （3）任何患有全身性疾病（如疼痛，发烧，咳嗽，手术等）和外部环境干扰的人； （4）孕妇； （5）患有严重原发疾病的患者，如心血管、肺、肝、肾和造血系统、精神疾病患者； （6）凡治疗部位皮肤有严重感染者，不愿意接受针刺者； （7）进行性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易感染和出血； （8）由于过度焦虑、抑郁等引起的失眠患者。 2 健康人群： （1）任何患有急性病、全身性疾病（如疼痛，发烧，咳嗽，手术等）和慢性疾病伴有严重并发症的人； （2）孕妇； （3）患有严重原发疾病的患者，如心血管、肺、肝、肾和造血系统、精神疾病患者； （4）进行性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病等。

Exclusion criteria：

1 Patients with chronic insomnia: (1) breathing-related sleep disorders, circadian rhythm disorders and sleep disorders; (2) Insomnia caused by drugs (such as drug abuse, drug treatment); sleep disorders caused by long-term excessive drinking, coffee, strong tea and other unhealthy diet and life factors; (3) Anyone suffering from systemic diseases (such as pain, fever, cough, surgery, etc.) and external environmental disturbances; (4) pregnant women; (5) Patients with serious primary diseases, such as cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system, mental diseases; (6) Those who are unwilling to accept acupuncture for those who have serious skin infections at the treatment site; (7) Progressive malignant tumor or other serious wasting disease, susceptible to infection and bleeding; (8) Patients with insomnia due to excessive anxiety and depression. 2 Healthy people: (1) Anyone suffering from acute illness, systemic illness (such as pain, fever, cough, surgery, etc.) and chronic illness with serious complications; (2) pregnant women; (3) Patients with serious primary diseases, such as cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system, mental diseases; (4) Progressive malignant tumor or other serious wasting diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-12

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-02

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

眠三针组（重度失眠组）

样本量：

17

Group：

Sleep three-needle group（Major insomnia）

Sample size：

干预措施：

眠三针（神门、内关、三阴交）为主穴+认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Sleep three-needle (Shenmen, Neiguan, Sanyinjiao)+Cognitive Behavioral Therapy(CBT)

Intervention code：

组别：

对照组（重度失眠组）

样本量：

17

Group：

Control group (Major insomnia)

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Behavioral Therapy(CBT)

Intervention code：

组别：

对照组（中度失眠组）

样本量：

17

Group：

Control group (Moderate insomnia)

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Behavioral Therapy(CBT)

Intervention code：

组别：

对照组（轻度失眠组）

样本量：

17

Group：

Control group（Mild insomnia）

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Behavioral Therapy(CBT)

Intervention code：

组别：

眠三针组（中度失眠组）

样本量：

17

Group：

Sleep three-needle group（Moderate insomnia）

Sample size：

干预措施：

眠三针（神门、内关、三阴交）为主穴+认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Sleep three-needle (Shenmen, Neiguan, Sanyinjiao)+Cognitive Behavioral Therapy(CBT)

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

17

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

没有干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

眠三针组（轻度失眠组）

样本量：

17

Group：

Sleep three-needle group（Mild insomnia）

Sample size：

干预措施：

眠三针（神门、内关、三阴交）为主穴+认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Sleep three-needle (Shenmen, Neiguan, Sanyinjiao)+Cognitive Behavioral Therapy(CBT)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 119

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内血管血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The velocity of intracranial artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腧穴温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature variation of acupoint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

没有

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员通过SAS 9.1软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by statisticians who were unaware of the study protocol with the SAS 9.1 software.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录采用SPSS 17.0数据库进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be stored via SPSS 17.0.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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