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A prospective, multicenter clinical study on the prevention and treatment of hand-foot skin reactions caused by anti-tumor targeted drugs with Tongluo SAN

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001019

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通络散防治抗肿瘤靶向药治疗所致手足皮肤反应的前瞻，多中心临床研究

Public title：

A prospective, multicenter clinical study on the prevention and treatment of hand-foot skin reactions caused by anti-tumor targeted drugs with Tongluo SAN

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络散防治抗肿瘤靶向药治疗所致手足皮肤反应的前瞻，多中心临床研究

Scientific title：

A prospective multicenter clinical study on the prevention and treatment of hand-foot skin reactions caused by anti-tumor targeted drugs with Tongluo SAN

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾婷

研究负责人：

贾立群

Applicant：

Ting zeng

Study leader：

Liqun-jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15182650937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601231765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2259370130@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liqun-jia@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2 East Yinghuayuan Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-036-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01084206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 East Yinghuayuan Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing province

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Address：

No. 2 East Yinghuayuan Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中华中医药学会

Source(s) of funding：

China Association of Chinese Medicine

研究疾病：

手足皮肤反应

研究疾病代码：

Target disease：

hand-foot skin reaction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

开展前瞻性、多中心的随机双盲对照试验，严格评估中药外用制剂（如通络散）在防治手足皮肤反应中的疗效和安全性，具有重要的临床意义。一方面，这将为临床提供更为可靠的治疗方案，帮助患者更好地管理HFSR，确保靶向治疗的顺利进行；另一方面，这也将为优化相关西医临床指南提供高质量的研究证据，推动中西医结合治疗模式的进一步发展，改变现有的临床决策，最终造福更多接受靶向治疗的肿瘤患者。

Objectives of Study：

Conducting forward-looking multi-center randomized double-blind controlled trials to rigorously evaluate the efficacy and safety of over-the-counter preparations (such as reticulation) in the prevention of hand and foot skin responses is of important clinical significance. On the one hand this will provide clinicians with more reliable treatment options to help patients better manage HFSR and ensure the smooth conduct of targeted treatment; on the other hand it will also provide high-quality research evidence to optimize relevant Western Medicine clinical guidelines promote the further development of combination treatment models of Chinese and Western Medicine change existing clinical decisions and ultimately benefit more tumor patients receiving targeted treatment.

药物成份或治疗方案详述：

通络散是中日友好医院的院内协定处方，已发表专利一项，已完成多项随机对照试验，证实其在HFSR降级，止痛方面效果好，安全性高。功效：通络散具有温经通络，活血散瘀的功效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Contact Dispersion is an in-hospital protocol prescription of China-Japan Friendly Hospital has issued a patent has completed several randomized controlled trials confirming its good effect in HFSR downgrade pain relief and high safety. Effect: Contact Dispersion has the effect of moderate menstrual contact live blood diffusion bruises.

纳入标准：

1）经病理学确诊的恶性肿瘤患者，包括肝癌、肾癌、乳腺癌、肺癌等； 2）正在接受多激酶抑制剂靶向药物治疗后出现1级及以上HFSR，包括索拉非尼、舒尼替尼等；3）年龄18～80岁；4）美国东部肿瘤协作组评分（ECOG评分）：0～2分；5）预计生存期≥3个月；6）无严重器质功能障碍，心、肝、肾等检查基本正常；7）能够正常沟通并签署知情同意。

Inclusion criteria

1) patients with pathologically confirmed malignancies including liver cancer kidney cancer breast cancer lung cancer etc.; 2) Grade 1 or higher HFSR after receiving polykinase inhibitor targeted drug treatment including sorafinil shunitinib etc.; 3) Age 18 to 80 years; 4) U.S. Eastern Tumor Collaboration Group score (ECOG score): 0 to 2 points; 5) Expected survival ≥ 3 months; 6) No serious organ dysfunction heart liver kidney etc. tests are basically normal; 7) Able to communicate normally and sign informed consent.

排除标准：

1）合并存在其他手足部位皮肤病变者（如糖尿病或化疗引起的周围神经病变、手足综合征、手足部真菌感染、皮肤外伤、炎症等）； 2）合并使用其他有可能影响HFSR的药物。

Exclusion criteria：

1) the presence of other skin lesions in the hands and feet (such as peripheral neuropathy caused by diabetes or chemotherapy hand and foot syndrome fungal infection of the hands and feet skin trauma inflammation etc.); Use in combination with other drugs that may affect HFSR.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2027-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-30

至To      2027-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

尿素软膏和通络散颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Urea ointment and contact particles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

尿素软膏和安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Urea ointment and placebo particles

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sun Yixian Memorial Hospital Zhongshan University

Level of the institution：

Grade3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang district

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Foshan Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Gansu Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Relief Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Days 0 14 and 28

Measure method：

NRS

指标中文名：

靶向治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Targeted treatment completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第28天

测量方法：

统计靶向治疗完成率

Measure time point of outcome：

Day 28

Measure method：

Statistical Targeted Treatment Completion Rate

指标中文名：

HFSR专用生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HF-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Days 0 14 and 28

Measure method：

Fill the scale

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

根据HFSR分级下降程度评估有效率

Measure time point of outcome：

Days 0 14 and 28

Measure method：

Evaluation of efficiency based on the degree of decline in HFSR rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

获取尿常规

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Getting regular urine

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

获取血常规肝肾功能

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Obtain blood routine and liver and kidney function

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS软件，采用区组随机的方法产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using SAS software

盲法：

由第三方进行通过软件形成随机数，并对药物进行编号和准备药物，并按照研究人员的请求发放相应编号的药物，研究人员和受试者在药物发放前都不知道分组情况

Blinding：

Random numbers are generated through software by a third party and drugs are numbered and prepared. Corresponding numbered drugs are distributed according to the researchers' requests and both researchers and subjects are unaware of the grouping before drug distribution.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们会将每个患者的信息收集到病例报告表中，并创建excel来组织和分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We collect each patients information into a case report table and create Excel to organize and analyze the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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