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Clinical effect of Baihu and Renshen Decoction on diabetic ketosis and diabetic ketoacidosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002742

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

白虎加人参汤干预糖尿病酮症及糖尿病酮症酸中毒的临床疗效观察

Public title：

Clinical effect of Baihu and Renshen Decoction on diabetic ketosis and diabetic ketoacidosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白虎加人参汤干预糖尿病酮症及糖尿病酮症酸中毒的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Baihu and Renshen Decoction on diabetic ketosis and diabetic ketoacidosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027312 ; ChiMCTR1900002742

申请注册联系人：

廖思

研究负责人：

刘雪梅

Applicant：

Liao Si

Study leader：

Liu Xuemei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15622118790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13622399200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1014572516@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

88533198@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Tradictional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2019-073-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shenzhen Tradictional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Tradictional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Tradictional Chinese Medicine Hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市科技计划基础研究（学科布局）项目（课题编号：JCYJ20170817094838619）

Source(s) of funding：

Plan basic research (discipline layout) project of Shenzhen Science and Technology (NO: JCYJ20170817094838619)

研究疾病：

糖尿病酮症及糖尿病酮症酸中毒

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic ketosis and Diabetic ketoacidosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 主要终点：评估白虎加人参汤治疗糖尿病酮症及糖尿病酮症酸中毒的有效性。 2. 次要终点：评估白虎加人参汤治疗的综合效应，包括血糖、胰岛素、脂质谱、代谢网络等。 3. 探索性终点：评估白虎加人参汤对肠道菌群等的作用。 4. 安全性评估：评估白虎加人参汤治疗的安全性，包括不良反应/严重不良反应。

Objectives of Study：

1. Main end-point: To evaluate the efficacy of Baihu and Renshen Decoction in the treatment of diabetic ketosis and diabetic ketoacidosis. 2. Secondary end-point: To evaluate the comprehensive effect of Baihu and Renshen Decoction, including blood glucose, insulin, lipid profile, metabolic network, etc. 3. Exploratory end-point: To evaluate the effect of Baihu and Renshen Decoction on intestinal flora. 4. Safety evaluation: evaluate the safety of Baihu and Renshen Decoction, including adverse effects / serious adverse effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合2013年中华医学会糖尿病分会制定的《中国高血糖危象诊断与治疗指南》中所载糖尿病酮症及糖尿病酮症酸中毒诊断的患者； 2. 符合《中药新药临床研究指导》中糖尿病阴虚热盛证诊断； 3. 年龄≥16岁且＜70岁； 4. 过去3个月未曾参加过任何干预性临床研究； 5. 对本研究知情理解，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnosis of diabetic ketosis and diabetic ketoacidosis in the Chinese hyperglycemic crisis diagnosis and treatment guidelines formulated by the diabetes branch of the Chinese Medical Association in 2013; 2. It conforms to the diagnosis of deficiency of yin and excessive heat syndrome of diabetes in the clinical research guide of new Chinese medicine; 3. Aged >= 16 and < 70 years; 4. Not participated in any intervention clinical research in the past 3 months; 5. Informed understanding of this study, and voluntarily signed a written informed consent.

排除标准：

1. 饥饿性酮症、乙醇性酮症酸中毒等其他原因所致酮症及酮症酸中毒； 2. 严重感染、慢性肾脏病、肾小管酸中毒等其他原因引起的代谢性酸中毒； 3. 任何原因所导致的高乳酸血症和乳酸酸中毒； 4. 因高热、大量出汗、胃肠道失液、肾性尿崩、水源断绝、渴感障碍、吞咽障碍等其他原因导致的高渗状态； 5. 合并严重的糖尿病慢性并发症：糖尿病肾病G3aA2期及以上、重度非增殖期及增殖期视网膜病变、糖尿病下肢血管病变ABI小于等于0.9或Fontaine's分期IIa期及以上、糖尿病足等； 6. 未经控制的高血压，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg； 7. 慢性肾脏病eGFR<60ml/min/1.73m2，血肌酐>133μmol/L(1.5mg/dl)；严重的肝功能异常(肝酶＞3ULN；凝血功能异常；胆红素异常)；严重心功能异常：心衰(NYHA Ⅲ级以上)、心肌梗死、心律失常等；脑血管疾病急性期； 8. 正在治疗或未得到完全缓解或治愈的恶性疾病； 9. 妊娠期或哺乳期的妇女； 10. 对白虎加人参汤制剂中任何成分过敏； 11. 研究者认为不适合参加研究(精神或心理状态等)。

Exclusion criteria：

1. Ketosis and ketoacidosis caused by hunger ketosis, alcohol ketoacidosis and other reasons; 2. Metabolic acidosis caused by serious infection, chronic kidney disease, renal tubular acidosis and other reasons; 3. Hyperlactatemia and acidosis caused by any reason; 4. Hypertonic state caused by high fever, sweating, gastrointestinal fluid loss, renal diabetes insipidus, water source disconnection, thirst disorder, dysphagia and other reasons; 5. Serious chronic diabetic complications: diabetic nephropathy state in G3aA2 and above, severe nonproliferative and proliferative retinopathy, diabetic lower extremity angiopathy ABI less than or equal to 0.9 or Fontaine's stage IIA and above, diabetic foot, etc; 6. Uncontrolled hypertension, systolic blood pressure > 160mmHg and / or diastolic blood pressure > 100mmHg; 7. Chronic kidney disease: eGFR < 60ml / min / 1.73m2, serum creatinine > 133 μ mol / L (1.5mg / dl); serious liver function abnormality (liver enzyme > 3uln; coagulation function abnormality; bilirubin abnormality); serious heart function abnormality: heart failure (above NYHA III), myocardial infarction, arrhythmia, etc.; acute stage of cerebrovascular disease; 8. Malignant diseases under treatment or not completely relieved or cured; 9. Pregnant or lactational period women; 10. Allergic to any ingredients in Baihu and Renshen Decoction; 11. The researcher thinks it is not suitable to participate in the study (mental or psychological state, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2020-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

白虎加人参汤安慰剂+西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Baihu and Renshen Decoction placebo + western medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

白虎加人参汤+西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Baihu and Renshen Decoction + western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安中医院（集团）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Baoan Hospital Group Baoan TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine (Longgang)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine (Futian)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Tradictional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血酮体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood ketone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Gas Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酮体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine ketone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

除研究员以外的专人通过随机数字表严格分配随机代码，药物将参照随机代码相应分发。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Except for researchers, special personnel shall strictly assign random codes through random number table, and drugs shall be distributed according to random codes.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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