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sCTA combined with cerebrovascular segmentation technique to assess the compensatory status of collateral circulation in acute ischemic stroke and neurological function Correlation between neurological and cognitive function and complex pathology classification

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006470

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

sCTA 联合脑血管分割技术评估急性缺血性卒中侧支循环代偿状态与神经功能和认知功能及络病学辩证分型的相关性研究

Public title：

sCTA combined with cerebrovascular segmentation technique to assess the compensatory status of collateral circulation in acute ischemic stroke and neurological function Correlation between neurological and cognitive function and complex pathology classification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

sCTA 联合脑血管分割技术评估急性缺血性卒中侧支循环代偿状态与神经功能和认知功能及络病学辩证分型的相关性研究

Scientific title：

sCTA combined with cerebrovascular segmentation technique to assess the compensatory status of collateral circulation in acute ischemic stroke and neurological function Correlation between neurological and cognitive function and complex pathology classification

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062618 ; ChiMCTR2200006470

申请注册联系人：

阳运秋

研究负责人：

阳运秋

Applicant：

yangyunqiu

Study leader：

yangyunqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13043449123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13043449123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

55245825@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

55245825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市高新区哈工大路2号龙园智慧园5栋

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市高新区哈工大路2号龙园智慧园5栋

Applicant address：

Building 5, LongYuan Wisdom Park, No.2, Hagongda Road, High-tech Zone, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

Building 5, LongYuan Wisdom Park, No.2, Hagongda Road, High-tech Zone, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海中科先进技术研究院

Applicant's institution：

Zhuhai Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

-

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院深圳先进技术研究院

Name of the ethic committee：

Shenzhen Institute of Advanced Technology Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

高瑞文

Contact Name of the ethic committee：

Gao Ruiwen

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068号

Contact Address of the ethic committee：

No.1068 Xueyuan Avenue, Shenzhen University City, Xili, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-8658 5297

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院深圳先进技术研究院

Primary sponsor：

SHENZHEN INSTITUTE OF ADVANCED TECHNOLOGY CHINESE ACADEMY OF SCIENCES

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068号

Primary sponsor's address：

1068 Xueyuan Avenue, Shenzhen University City, Xili, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

CHINA

Province：

GUANGDONG

City：

ZHUHAI

单位(医院)：

珠海中科先进技术研究院

具体地址：

广东省珠海市高新区哈工大路2号龙园智慧园5栋

Institution
hospital：

Zhuhai Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences

Address：

Building 5, LongYuan Wisdom Park, No.2, Hagongda Road, High-tech Zone, Zhuhai, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

惠州

Country：

CHINA

Province：

GUANGDONG

City：

HUIZHOU

单位(医院)：

惠州市第一人民医院

具体地址：

惠州市惠城区江北三新南路20号

Institution
hospital：

Huizhou First People's Hospital

Address：

No. 20, Sanxin South Road, Jiangbei, Huicheng District, Huizhou

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

CHINA

Province：

GUANGDONG

City：

SHENZHEN

单位(医院)：

中国科学院深圳先进技术研究院

具体地址：

深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068号

Institution
hospital：

SHENZHEN INSTITUTE OF ADVANCED TECHNOLOGY CHINESE ACADEMY OF SCIENCES

Address：

1068 Xueyuan Avenue, Shenzhen University City, Xili, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

申请课题项目经费

Source(s) of funding：

Apply for subject project funding

研究疾病：

急性缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

本研究通过采用单相CT血管造影（single-phase computerized tomographic angiography，sCTA）联合脑血管分割技术，对急性缺血性卒中（acute ischemic stroke，AIS）患者侧支循代偿状态、神经功能和认知功能进行评估，探究AIS患者不同的侧支循环代偿状况与NIHSS评分（美国国立卫生研究院卒中量表）、认知功能及中医络病学辩证分型之间的关系，为临床治疗决策和预后判定提供循证依据。

Objectives of Study：

In this study, we used single-phase computerized tomographic angiography (sCTA) combined with cerebral vascular segmentation to assess the lateral circulation compensation status, neurological function and cognitive function in patients with acute ischemic stroke (AIS). The study investigated the relationship between the different collateral circulation compensation status of AIS patients and the NIHSS score, cognitive function and the Chinese medicine syndrome classification to provide an evidence-based basis for clinical treatment decisions and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医诊断标准； ②性别不限，年龄在18-80岁之间的患者，母语为汉语； ③患者接受急诊CT、CTA扫描检查，证实存在至少一支颅内动脉血管狭窄（狭窄率≥50%），且责任血管位于单侧大脑中动脉M1段闭塞； ④患者发病至就医时间不超出8小时，并先通过CT平扫确定患者无颅内的出血或无肿瘤性的病变等疾病后再行sCTA扫描检查； ⑤患者就医8小时内没有任何临床处理，临床医师对患者入院后的临床表现进行NIHSS评分； ⑥不附合痴呆标准，均有不同程度认知功能障碍，且简易精神状况检查量表（MMSE）评分≤20分。 ⑦无严重意识障碍甚至昏迷； ⑧告知患者及患者家属同意，并签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

①meeting Western medical diagnostic criteria. ②Patients of any gender, aged between 18 and 80 years, whose mother tongue is Chinese. ③The patient has undergone an emergency CT and CTA scan to confirm the presence of at least one intracranial arterial stenosis (≥50% stenosis) and that the responsible vessel is located in a unilateral middle cerebral artery M1 segment occlusion. ④ Patients with an onset to presentation time of no more than 8 hours and who have been ascertained by CT plain scan to be free of intracranial haemorrhage or tumourous lesions or other disease before undergoing sCTA scanning. ⑤The patient has not had any clinical management within 8 hours of presentation and the clinician has scored the patient on the NIHSS for clinical presentation since admission. ⑥ No dementia criteria attached, all with varying degrees of cognitive impairment and a Simple Mental Status Examination Scale (MMSE) score ≤20. ⑦ No severe impairment of consciousness or even coma. ⑧Inform the patient and the patient's family of their consent and sign the relevant informed consent form.

排除标准：

①年龄不在纳入标准范围内的患者；发病时间超过8小时的患者； ②病灶责任血管狭窄率＜50%的患者； ③合并其他重要系统或器官病变（如：心、肺、肝、肾等严重病变），不耐受CTA检查者； ④高度怀疑患有动脉炎、烟雾病、脑血管畸形或心源性栓赛的非动脉粥样硬化患者； ⑤处于妊娠期、哺乳期的妇女或对造影剂过敏的不宜行CTA检查的患者； ⑥患者存在躁动、意识失常、失语、视听障碍及精神障碍等疾病，不能配合CTA检查及随访的患者； ⑦其他原因导致的认知功能障碍的患者，包括先天性智力障碍、脑部手术史、占位性病变、代谢性脑病，家族遗传等； ⑧脑出血、中枢神经系统感染、癫痫、先兆偏头痛或其他疾病引起的神经功能缺损； ⑨非自愿参加本研究，患者或患者家属拒绝签署相关知情同意书。

Exclusion criteria：

①Patients whose age is not within the inclusion criteria; patients with an onset time of more than 8 hours. ②Patients with <50% stenosis of the vessel responsible for the lesion. ③Patients with a combination of other significant systemic or organ pathologies (e.g. serious pathologies of the heart, lungs, liver, kidneys, etc.) that are intolerant of CTA examination. ④Patients with non-atherosclerotic disease with high suspicion of arteritis, smog, cerebrovascular malformation or cardiogenic embolism. ⑤ Patients who are pregnant or breastfeeding or who are allergic to contrast agents and should not undergo CTA. ⑥Patients with agitation, disorders of consciousness, aphasia, visual and hearing impairment and psychiatric disorders who are unable to cooperate with CTA examination and follow-up. ⑦Patients with other causes of cognitive impairment, including congenital mental retardation, history of brain surgery, occupational lesions, metabolic encephalopathy, family history, etc. ⑧Neurological deficits due to cerebral haemorrhage, central nervous system infection, epilepsy, aura migraine or other diseases. ⑨Involuntary participation in this study and refusal by the patient or the patient's family to sign the relevant informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CTA脑血管分割

干预措施代码：

Intervention：

CTA cerebrovascular segmentation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国科学院深圳先进技术研究院

单位级别：

事业单位

Institution/hospital：

SHENZHEN INSTITUTE OF ADVANCED TECHNOLOGY CHINESE ACADEMY OF SCIENCES

Level of the institution：

Public Institution

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医络病学辩证分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dialectical Typing in Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软脑膜侧支循环评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

rLMC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用盲法对纳入临床信息、随机排列的sCTA进行评估，评估由2名放射介入神经影像学医师共同完成，交叉审核后录入数据库，如有意见不一致则由第3名神经影像学医师评估。分别评估对照组和实验组数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blinded method was used to assess sCTAs that incorporated clinical information and were randomly arranged. The assessment was done by 2 radiological interventional neuroimaging physicians, cross-reviewed and entered into the database, and in case of disagreement a third neuroimaging physician assessed the data. Data

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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