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Clinical study on improving the activity endurance of Gubenquyujiedu formula in patients with chronic obstructive pulmonary disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006070

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本祛瘀解毒方改善慢性阻塞性肺疾病患者活动耐力的临床研究

Public title：

Clinical study on improving the activity endurance of Gubenquyujiedu formula in patients with chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本祛瘀解毒方改善慢性阻塞性肺疾病患者活动耐力的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving the activity endurance of Gubenquyujiedu formula in patients with chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060639 ; ChiMCTR2200006070

申请注册联系人：

周瑞玲

研究负责人：

张文江

Applicant：

Zhou Ruiling

Study leader：

Zhang Wenjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17865582315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611391576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

746243673@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13611391576@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场路1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场路1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, No.1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, No.1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA033-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场路1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, No.1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场路1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, No.1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场路1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, No.1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

进一步验证固本祛瘀解毒方治疗慢阻肺的方案，提高慢阻肺患者的活动耐力，形成国内外领先的中医药特色疗法。慢阻肺急性加重期、缓解期全程应用固本祛瘀解毒方，观察患者临床症状，活动耐力，炎症因子及miRNA-1，miRNA-199a-5p的变化。以固本祛瘀解毒方治疗慢阻肺患者，评价该方对慢阻肺患者活动耐力的改善作用，对特定炎症因子及血清相关miRNA的影响；进一步优化本方对慢阻肺的治疗方案；为中医药治疗慢阻肺提供循证医学依据。

Objectives of Study：

To further validate the protocol of Gubenquyujiedu formula for the treatment of COPD and improve the activity endurance of COPD patients, and to form a leading TCM treatment at home and abroad, the formula was applied throughout the acute exacerbation and remission periods of COPD to observe the changes in clinical symptoms, activity endurance, inflammatory factors and miRNA-1 and miRNA-199a-5p. To evaluate the effect of the formula on the improvement of activity endurance, specific inflammatory factors and related miRNAs in COPD patients; to further optimize the treatment plan of the formula for COPD; and to provide evidence-based medical evidence for the treatment of COPD with TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢阻肺急性加重期，病情属Ⅰ，Ⅱ级； （2）中医辨证为瘀毒阻络的患者； （3）既往两年慢阻肺急性发作次数＞1次/年； （4）20岁≤年龄≤80岁； （5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with AECOPD with grade I or II disease. (2) Patients with TCM evidence of stasis and toxin blockage. (3) The number of acute exacerbations of COPD in the past two years > 1 time/year. (4) 20 years old ≤ age ≤ 80 years old. (5) Voluntarily accept the treatment and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并哮喘、意识障碍，肺炎，肺结核，胸腔积液，恶性肿瘤及血液病患者； （2）心、肝、肾功能严重损害者（心功能3-4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限）； （3）患有精神疾病，心脑血管血栓性疾病； （4）先天或后天性免疫缺陷者； （5）已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with combined asthma, impaired consciousness, pneumonia, tuberculosis, pleural effusion, malignancy and hematological disorders. (2) Patients with severe impairment of cardiac, hepatic and renal functions (cardiac function grade 3-4, ALT and/or AST more than 1.5 times the upper limit of normal, Cr more than the upper limit of normal). (3) Suffering from mental illness, cardiovascular and cerebrovascular thrombotic diseases. (4) Persons with congenital or acquired immunodeficiency. (5) Those with known allergy to therapeutic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-16

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-31

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

固本祛瘀解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Gubenquyujiedu granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清HIF-1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIF-1α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time Measure

Measure method：

指标中文名：

血清VEGF

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time

Measure method：

指标中文名：

BODE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BODE Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆miRNA-199a-5p

指标类型：

主要指标

Outcome：

miRNA-199a-5p

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time Measure

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆miRNA-1-3p

指标类型：

主要指标

Outcome：

miRNA-1-3p

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time Measure

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time

Measure method：

指标中文名：

CAT问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前，稳定期治疗后及随访结束各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

One observation was recorded before treatment in the acute exacerbation period, one after treatment in the stabilization period and one at the end of follow-up.

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative scoring of TCM evidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后，随访期后，各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time

Measure method：

指标中文名：

血清IL-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性加重期治疗前、后，稳定期治疗后各观察记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment in the acute exacerbation period, after treatment in the stabilization period, and after the follow-up period, one observation was recorded each time

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组，由研究者用计算机产生随机数来进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization of groups，randomized by researchers to generate random numbers by computer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Internet-based Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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