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Clinical Effect and Mechanism of co-treatment with acupuncture plus Chinese herbal medicine for premature ovarian insufficiency (POI)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004047

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“异效互补”理论探讨针药并用防治早发性卵巢功能不全的临床效果及机理研究

Public title：

Clinical Effect and Mechanism of co-treatment with acupuncture plus Chinese herbal medicine for premature ovarian insufficiency (POI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“异效互补”理论探讨针药并用防治早发性卵巢功能不全的临床效果及机理研究

Scientific title：

Clinical Effect and Mechanism of co-treatment with acupuncture plus Chinese herbal medicine for premature ovarian insufficiency (POI)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039796 ; ChiMCTR2000004047

申请注册联系人：

李慧芳

研究负责人：

李慧芳

Applicant：

Li huifang

Study leader：

Li huifang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18857381345

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18857381345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

747010316@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

747010316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

研究负责人通讯地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

Applicant address：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang, Zhejiang, China

Study leader's address：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桐乡市妇幼保健院

Applicant's institution：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

桐乡市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李春早

Contact Name of the ethic committee：

Li Chunzao

伦理委员会联系地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桐乡市妇幼保健院

Primary sponsor：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省桐乡市梧桐街道石门路156号

Primary sponsor's address：

156 Shimen Road, Wutong Street, Tongxiang, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

桐乡

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Tongxiang

单位(医院)：

桐乡市妇幼保健院

具体地址：

梧桐街道石门路156号

Institution
hospital：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

Address：

156 Shimen Road, Wutong Street

经费或物资来源：

桐乡市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian insufficiency (POI)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针药并用对肾虚血瘀型早发性卵巢功能不全的临床效果。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of co-treatment with acupuncture plus Chinese herbal medicine for premature ovarian insufficiency (POI) with kidney deficiency and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄介于18-40岁之间； ②符合本病中医和西医诊断标准者； ③尿妊娠试验阴性； ④研究开始前3月内未接受任何相关治疗者； ⑤患者知情同意并自愿参加，可以配合完成临床研究者。

Inclusion criteria

1. Between 18 and 40 years of age; 2. Those who meet the diagnostic criteria of TCM and Western medicine; 3. Urine pregnancy test negative; 4. Those who did not receive any relevant treatment within 3 months prior to the start of the study; 5. Patients with informed consent and voluntary participation, can cooperate with the completion of clinical researchers.

排除标准：

①女生生殖系统解剖异常，包括先天性和手术导致，以及染色体核型异常、放疗化疗等医源性因素所致POI； ②近3月使用过激素类或者中药、针灸治疗者； ③合并有其他妇科生殖内分泌疾病者，如子宫内膜异位症、高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、性腺发育不全等； ④自身免疫性疾病史，包括桥本甲状腺炎、系统性红斑狼疮、风湿性关节炎和抗心磷脂综合征等； ⑤合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； ⑥同时参加其他临床试验未结束或服用其他对本研究有影响的药物者； ⑦存在针刺禁忌症者，如皮肤大面积感染、破溃等； ⑧未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

1. Female reproductive system anatomical abnormalities; 2. In the past three months, the use of hormones, traditional Chinese medicine or acupuncture treatment; 3. Complicated with other gynecological reproductive endocrine diseases, such as endometriosis, hyper prolactinemia, polycystic ovary syndrome, gonadal dysplasia; 4. History of autoimmune diseases; 5. Patients with severe primary diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system; Those who participated in other clinical trials at the same time did; 6. Not end or took other drugs that affected the study; 7. There are contraindications of acupuncture, such as large area of skin infection, rupture and so on; 8. Not according to the prescribed medication, can not judge the efficacy, or incomplete data and other effects on the efficacy of the judge.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-15

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

针药并用

干预措施代码：

Intervention：

co-treatment with acupuncture plus Chinese herbal medicine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

50

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

西药芬吗通组

干预措施代码：

Intervention：

Femoston

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

中药组

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

桐乡

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

Tognxiang

单位(医院)：

桐乡市妇幼保健院

单位级别：

二乙

Institution/hospital：

Tongxiang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman记分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kupperman Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生殖内分泌激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reproductive endocrine hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The TCM clinical symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机软件（randomizer），产生3个组，每组共50个数字，按按顺序编码，装在密封且不透光的信封里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random software (randomizer) is used to produce 3 groups of 50 numbers in each group, coded in order, in sealed and opaque envelopes.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分两部分组成，一为病例记录表，二为双人电子录入Excel表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management has two parts, one is the case report form, the other is double electronic entry into the Excel table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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