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A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Sheng-Mai-Yin for improvement of the pulmonary heart function related symptoms of convalescence patients of new coronavirus pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003235

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生脉饮改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺心功能相关症状的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Sheng-Mai-Yin for improvement of the pulmonary heart function related symptoms of convalescence patients of new coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生脉饮改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺心功能相关症状的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Sheng-Mai-Yin for improvement of the pulmonary heart function related symptoms of convalescence patients of new coronavirus pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032205 ; ChiMCTR2000003235

申请注册联系人：

毛莉娜

研究负责人：

夏平

Applicant：

Mao Lina

Study leader：

Xia Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13476266535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 027-85332028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

496797084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiapingfm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市中山大道215号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市中山大道215号

Applicant address：

215 Zhongshan Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

215 Zhongshan Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

Applicant's institution：

Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan 1st Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

武卫一院伦审【2020】9号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Wuhan 1st Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卫民、柳海鹏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Weimin, Liu Haipeng

伦理委员会联系地址：

武汉市中山大道215号武汉市第一医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics committee of Wuhan 1st Hospital, 215 Zhongshan Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

Primary sponsor：

Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan 1st Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市中山大道215号

Primary sponsor's address：

215 Zhongshan Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

具体地址：

湖北省武汉市中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan 1st Hospital)

Address：

215 Zhongshan Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

孝感

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

孝感市中医医院

具体地址：

湖北省孝感市孝南区槐荫大道249号

Institution
hospital：

Xiaogan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

249 Huaiyin Avenue, Xiaonan District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第七医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区中南二路6号430071

Institution
hospital：

Wuhan 7th Hospital

Address：

6 Second Zhongnan Road, Wuchang District

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of State Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究针对新型冠状病毒肺炎恢复期患者的预后和临床症状改善情况，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究方法，对生脉饮干预新冠肺炎恢复期肺功能障碍相关的临床症状进行疗效评价，探讨生脉饮在新冠肺炎患者预后中的有效性与安全性，为中医药干预新冠肺炎恢复期的诊疗提供疗效依据。

Objectives of Study：

Patients of COVID-19 in the recovery stage of prognosis and clinical symptoms improvement, using a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi center clinical research method, to evaluate the clinical efficacy of Shengmai Yin in the treatment of new crown pneumonia in the recovery stage of pulmonary dysfunction related clinical symptoms, and explore the efficacy and safety of Shengmai Yin in the prognosis of patients with new crown pneumonia. The novel coronavirus pneumonia can be used for the diagnosis and treatment of convalescence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、气短、多汗、干咳、胸闷、心悸等肺心功能下降的临床不适症状，同时出现其中3个症状者，或单项症状视觉模拟评分法(VAS)≥4分者。 3、治愈出院大于2周的患者； 4、年龄在18～70岁； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the convalescence of COVID-19 diagnostic criteria; 2. Short breath, hyperhidrosis, dry cough, chest distress, palpitation and other clinical discomfort symptoms of lung and heart function decline, in which 3 symptoms appear at the same time, or the visual analogue score of single symptom (VAS) >=4 points; 3. Patients who were discharged for more than 2 weeks were cured; 4. Aged 18-70 years old; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1、由于其他原因导致的气短、多汗、干咳、胸闷、心悸等肺心功能下降患者； 2、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 3、伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 4、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 5、妊娠期或哺乳期妇女； 6、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 7、正参加其它临床试验者； 8、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. Because of other reasons, such as shortness of breath, hyperhidrosis, dry cough, chest distress, palpitation, etc; 2. Patients with difficulty in taking drugs orally due to basic diseases; 3. There are serious basic diseases that affect survival, including uncontrolled clinically significant heart, lung, kidney, digestion, blood disease, neuropsychiatric disease, immune disease, metabolic disease, malignant tumor, severe malnutrition, etc; 4. Allergic constitution, allergic to drugs involved in the treatment plan; 5. Pregnant or lactating women; 6. Those who can't cooperate in mental state, suffer from mental disease, have no self-control and can't express clearly; 7. Those who are participating in other clinical trials; 8. According to the judgment of the researchers, there will be patients with complicated enrollment or poor compliance that affect the efficacy and safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-15

至To      2020-07-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-15

至To      2020-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生脉饮

干预措施代码：

Intervention：

Shengmai Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生脉饮模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shengmai Decoction simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第七医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Wuhan No. 7 hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

孝感

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

孝感市中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Xiaogan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过临床研究中央随机系统实施随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Implementation of the randomized method through the central randomized system of clinical research

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台共享：www.whyyy.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.whyyy.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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