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Centralized monitoring study for safety of Traditional Chinese Medicine granules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003180

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药配方颗粒十万例临床安全性集中监测项目

Public title：

Centralized monitoring study for safety of Traditional Chinese Medicine granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一个多中心、前瞻性、开放性、非干预性临床集中监测研究，以评价中药配方颗粒临床使用的安全性

Scientific title：

A multi-centre, prospective, open-lable, observational study for monitoring the safety of Traditional Chinese Medicine granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031605 ; ChiMCTR2000003180

申请注册联系人：

廖嘉宝

研究负责人：

杨忠奇

Applicant：

Liao Jiabao

Study leader：

Yang Zhongqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15914116756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13688867618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xdliaojb@999.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yang_zhongqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙华区观澜观清路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

1 Guanqing Road, Guanlan Hi-Tech Park, Longhua District, Shenzhen

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华润三九医药股份有限公司

Applicant's institution：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.ZYYEC【2019】028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guang zhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华润三九医药股份有限公司

具体地址：

深圳市龙华区观澜观清路1号

Institution
hospital：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

1 Guanqing Road, Guanlan Hi-Tech Park, Longhua District, Shenzhen

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

药物不良反应

研究疾病代码：

Target disease：

adverse drug reaction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价华润三九中药配方颗粒临床应用的安全性

Objectives of Study：

To evaluate the safety of China Resources Sanjiu TCM granules

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）本次医生处方使用口服中药配方颗粒的患者均有资格入选本研究。 （2）患者知情同意

Inclusion criteria

1. Patients who will take TCM granules, which prescribed by the doctor; 2. Patients who participate in this study voluntarily.

排除标准：

（1）患者未服用中药配方颗粒 （2）患者依从性差，无法随访到不良事件发生情况。 （3）患者曾经参加过本研究； （4）在研究期间内怀孕、哺育期、准备怀孕或不能采取有效避孕措施的育龄女性以及不能或不愿采取有效避孕措施的育龄男性。

Exclusion criteria：

1. Patients who won't take TCM granules; 2. Non-compliant patients who won't cooperate with follow-up visit; 3. Patients who have participated in this study; 4. Lactating or pregnant women, planning for pregnancy, male or female who lacking effective contraception during the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-07

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-07

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

100000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中药配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

TCM granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗区人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shenzhen Longgang district peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市高明区人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Foshan Gaoming district peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

韶关市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

翁源县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Wengyuan xian Traditional Chinese Medicine hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of serious adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of adverse drug reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重药物不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of serious adverse drug reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic papers publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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