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Clinical study on the treatment of myocardial remodeling after acute myocardial infarction by integrated traditional Chinese and western medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005045

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗急性心肌梗死后心肌重构临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of myocardial remodeling after acute myocardial infarction by integrated traditional Chinese and western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗急性心肌梗死后心肌重构临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of myocardial remodeling after acute myocardial infarction by integrated traditional Chinese and western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048633 ; ChiMCTR2100005045

申请注册联系人：

马连越

研究负责人：

张梅

Applicant：

Ma Lianyue

Study leader：

Zhang Mei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560089127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560086629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

malianyue5407@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daixh@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202106(KS)-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨在西医规范化治疗的基础上，加用中医辨证所选择的中医复方治疗能否改善左室重构、心脏收缩及舒张功能、生物标记物和临床预后；探讨STEMI患者不同中医辨证的生物标记物、影像学改变。本研究将进一步明确AMI患者中医辨证施治的科学基础，在西医治疗基础上结合中医辩证施治治疗AMI提供循证医学证据，创立中西医结合治疗AMI的新模式和新途径。

Objectives of Study：

On the basis of the standardized treatment of western medicine, whether the treatment of TCM compound selected by the differentiation of TCM syndrome can improve the left ventricular remodeling, cardiac systolic and diastolic function, biomarkers and clinical prognosis;To explore the biomarkers and imaging changes of STEMI patients with different TCM syndrome differentiation.This study will further clarify the scientific basis of TCM syndrome differentiation in patients with AMI, and provide evidence-based medicine in combination with TCM dialectical treatment in the treatment of AMI on the basis of Western medicine treatment, so as to establish a new mode and new approach of integrated TCM and Western medicine in the treatment of AMI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄30-75岁； 2.符合第4版AMI全球定义的急诊入院STEMI患者（cTnI峰值> 99%参考值上限（URL）且有升降曲线，并具备心肌缺血的临床证据。 3.所有患者均已接收急诊PCI，且梗死相关动脉TIMI血流分级达到3级，PCI术后10天内； 4.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 30 to 75 years; 2. Emergency admission STEMI patients who meet the 4th edition of the global definition of AMI (cTnI peak value > 99% upper limit of the reference value (URL) and have an ascending and descending curve, and have clinical evidence of myocardial ischemia. 3. All patients have received emergency PCI, and the infarct-related arterial TIMI blood flow classification has reached grade 3, within 10 days after PCI; 4. Voluntarily participate in this study and have signed the informed consent.

排除标准：

1.AMI合并严重急性心力衰竭未控制者； 2.AMI合并心源性休克（Killip分级≥III级），对升压药无反应者； 3.AMI合并严重心律失常（持续性室速、心室颤动）、II度以上房室传导阻滞、快速性房颤； 4.AMI合并机械性并发症（室间隔穿孔、乳头肌断裂、心腔血栓、心室游离壁破裂）； 5.严重全身性疾病（严重感染、抗凝抗栓所致大出血、呼吸衰竭）； 6.3月内脑出血病史、脑动脉瘤； 7.严重肝、肾功能不全【ALT ≥3 ULN(Upper Limit of Normal)，Cr> 134μmol/L(2mg/dl)或 eGFR<45ml/min/1.73m2】者 。 8.神经精神系统疾病者; 9.恶性肿瘤者; 10.其他预期生存期小于 1 年的病理生理状态者; 11.对本研究药物成分过敏者; 12.妊娠或哺乳期妇女; 13.入选前三个月内参加其他中药临床研究的患者； 14.其它具有临床意义的疾病等，可能给患者造成严重危险者。

Exclusion criteria：

1. AMI combined with severe acute heart failure uncontrolled; 2. AMI combined with cardiogenic shock (Killip grade >= grade III), who did not respond to vasopressors; 3. AMI complicated with severe arrhythmia (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation), second-degree or higher atrioventricular block, and rapid atrial fibrillation; 4. AMI complicated with mechanical complications (ventricular septal perforation, papillary muscle rupture, cardiac thrombus, ventricular free wall rupture); 5. Severe systemic diseases (severe infection, massive hemorrhage due to anticoagulation and antithrombotics, respiratory failure); 6. History of cerebral hemorrhage and cerebral aneurysm within 3 months; 7. Severe hepatic and renal insufficiency [ALT >= 3 ULN (Upper Limit of Normal), Cr > 134μmol/L (2mg/dl) or eGFR < 45ml/min/1.73m2]. 8. Patients with neuropsychiatric diseases; 9. Malignant tumor; 10. Other pathophysiological states with expected survival less than 1 year; 11. Those who are allergic to the components of the drug in this study; 12. Pregnant or lactating women; 13. Patients who participated in other clinical studies of traditional Chinese medicine within the first three months; 14. Other diseases of clinical significance, etc., may cause serious danger to the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2024-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

痰瘀互结型

样本量：

345

Group：

Phlegm - stasis interconnection type group

Sample size：

干预措施：

丹蒌片

干预措施代码：

Intervention：

Danlou pills

Intervention code：

组别：

痰瘀互结型安慰剂组

样本量：

345

Group：

placebo group of Phlegm - stasis interconnection type

Sample size：

干预措施：

丹蒌片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Danlou pills placebo

Intervention code：

组别：

气虚血瘀型安慰剂组

样本量：

345

Group：

placebo group of qi-deficiency and blood-stasis type

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Qi shen yiqi dropping pills placebo

Intervention code：

组别：

气虚血瘀型

样本量：

345

Group：

qi-deficiency and blood-stasis type group

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Qi shen yiqi dropping pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1,380

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学附属济南市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jinan Central Hospital Affiliated with Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the second hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院青岛院区

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学省立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室舒张末期容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室整体纵向应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global longitudinal strain of left ventricle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件复合终点发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of compound end points of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

left atrial volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房整体纵向应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global longitudinal strain of left atrium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末期容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-systolic volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以SAS软件（9.4版本）产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software (version 9.4) was used to generate a randomization table and the treatment groups corresponding to the randomization table. DAS for IWRS was used to assign randomization numbers

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后通过网络平台公开原始数据，https://iwrs302.drugchina.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD will be shared after the end of the clinical trial through the web-based public database, https://iwrs302.drugchina.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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