Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Analysis of Weight Management Effectiveness and Mechanism Research in Obese PopulationsEffectiveness and Mechanisms of Weight Management Interventions in Obese Populations: An Analytical Study APA

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000556

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肥胖人群减重管理效果分析及机制研究

Public title：

Analysis of Weight Management Effectiveness and Mechanism Research in Obese PopulationsEffectiveness and Mechanisms of Weight Management Interventions in Obese Populations: An Analytical Study APA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖人群减重管理效果分析及机制研究

Scientific title：

Analysis of Weight Management Effectiveness and Mechanism Research in Obese PopulationsEffectiveness and Mechanisms of Weight Management Interventions in Obese Populations: An Analytical Study APA

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴涛涛

研究负责人：

李英帅

Applicant：

WUTAOTAO

Study leader：

LIYINGSHUAI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17635707751

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13681410020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1575281614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyingshuai2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路

Applicant address：

North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BZYLL0106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔清爽

Contact Name of the ethic committee：

CUI QINGSHUANG

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路

Contact Address of the ethic committee：

North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

（010）53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@bucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路

Primary sponsor's address：

North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

横向课题：肥胖人群减重管理效果分析及机制研究

Source(s) of funding：

Horizontal Research Project: Analysis of Weight Management Effectiveness and Mechanism Research in Obese Populations

研究疾病：

超重/肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

Overweight/Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在进一步评估按摩仪对超重/肥胖参与者的疗效和安全性，并分析按摩仪减重调代谢可能的的肠道微生态学作用机制。

Objectives of Study：

This study aims to further evaluate the efficacy and safety of the massage device in overweight/obese participants and to analyze the potential gut microbiota-mediated mechanisms underlying the weight regulation and metabolic modulation effects of the massage device.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) BMI（身体质量指数）≥ 24 kg/m2； 2) 愿意使用按摩仪、奥利司他及生活方式进行体重管理； 3) 愿意接受医生或科研人员对您的生活方式进行指导； 4) 可提供知情同意； 5) 年龄：18-64岁。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are as follows: 1) BMI (Body Mass Index) ≥ 24 kg/m²; 2) Willing to utilize the massage device orlistat and lifestyle modifications for weight management; 3) Willing to receive guidance on lifestyle adjustments from physicians or researchers; 4) Capable of providing informed consent; 5) Age: 18-64 years old.

排除标准：

1) 近三个月体重波动 ≥ 5 kg； 2) 以前经过3～6个月的单纯饮食控制和/或运动治疗，体重减轻 ≥ 5％； 3) 近3个月内进行过影响体重的治疗（包括镇静剂，抗抑郁药，类固醇及激素的药物等）或参与其他减肥项目（如：限制饮食、体育训练等）； 4) 计划在1年内搬离该地区； 5) 过去进行过减肥手术或计划在1年内进行减肥手术； 6) 有自杀行为史或被诊断为进食障碍（暴食症、厌食症）； 7) 有因精神疾病住院或药物滥用史； 8) 活跃期癌症； 9) 有严重心律失常或心肌病、严重充血性心力衰竭、在过去六个月内中风或心脏病发作； 10) 有慢性炎症性疾病，包括但不限于严重关节炎、狼疮或炎症性肠道疾病（即克罗恩病或溃疡性结肠炎）； 11) 有威胁生命的疾病，或者会因运动或减肥而加重的疾病； 12) 继发性肥胖：下丘脑病、垂体前叶功能减退等导致； 13) 孕妇； 14) 对硅胶、聚碳酸酯、不锈钢等材质过敏。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are as follows: 1) Weight fluctuation ≥ 5 kg in the past three months; 2) Previous weight loss of ≥ 5% achieved through 3-6 months of dietary control and/or exercise therapy alone; 3) Undergone treatments affecting body weight (including sedatives antidepressants steroids and hormonal medications) or participated in other weight loss programs (e.g. dietary restrictions physical training) in the past three months; 4) Planning to relocate from the area within one year; 5) History of weight loss surgery or planning to undergo weight loss surgery within one year; 6) History of suicidal behavior or diagnosed with eating disorders (binge eating disorder anorexia nervosa); 7) History of psychiatric hospitalization or substance abuse; 8) Active cancer; 9) Severe arrhythmia or cardiomyopathy severe congestive heart failure stroke or heart attack within the past six months; 10) Chronic inflammatory diseases including but not limited to severe arthritis lupus or inflammatory bowel disease (i.e. Crohn's disease or ulcerative colitis); 11) Life-threatening illnesses or conditions that may be exacerbated by exercise or weight loss; 12) Secondary obesity caused by hypothalamic disorders anterior pituitary hypofunction etc.; 13) Pregnant women; 14) Allergic to materials such as silicone polycarbonate stainless steel etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-24

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

按摩仪组

样本量：

334

Group：

Massage device group

Sample size：

干预措施：

按摩仪结合生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Massage device combined with lifestyle modifications

Intervention code：

组别：

生活方式组

样本量：

333

Group：

lifestyle group

Sample size：

干预措施：

生活方式

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle modifications

Intervention code：

组别：

奥利司他组

样本量：

333

Group：

orlistat group

Sample size：

干预措施：

奥利司他结合生活方式

干预措施代码：

Intervention：

orlistat combined with lifestyle modifications

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

湘潭市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南省湘潭市第三人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Xiangtan City Hunan Province

Level of the institution：

Class II Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complete blood count (CBC)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IWQOL-Lite量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IWQOL-Lite (Impact of Weight on Quality of Life-Lite) questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index(BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profile (four items)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群采集

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota collection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析（体脂率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition analysis (body fat percentage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine (TCM) constitution assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究共招募1000例受试者。采用简单随机方法，由一位不参与临床研究的流行病学专家使用随机数字表法生成1-1000的随机序列，将受试者随机分配到3组。因干预措施无法对受试者和研究者施盲，仅对实验室人员和统计学家施盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study enrolled a total of 1000 participants. Using a simple randomization method an epidemiologist not involved in the clinical research generated a random sequence of numbers from 1 to 1000 via a random number table thereby allocating the participants randomly into three groups. Since the intervention measures could not be blinded to the participants and researchers only the laboratory personnel and statisticians were blinded.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员将严格遵守试验方案，全面、一致、及时地将来自1000名受试者的原始数据输入CRF。为保证数据的准确性，将CRF集成于“易简众”应用程序（V 3.0.1）中，由两名独立的数据录入人员进行数据导入和交叉核对。一名监察员将监督以下问题：所有CRF的完成情况，记录与原始数据的一致性，以及在试验过程中识别并立即纠正错误或遗漏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers will strictly adhere to the trial protocol comprehensively consistently and promptly inputting raw data from 1000 participants into the CRF (Case Report Form). To ensure data accuracy the CRF is integrated into the "Yi Jian Zhong" application (V 3.0.1) with data entry and cross-verification performed by two independent data entry personnel. A monitor will oversee the following aspects: the completion of all CRFs the consistency of records with the raw data and the identification and immediate correction of errors or omissions during the trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above