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Clinical study on anti-aging effect of invigorating spleen and tonifying kidney combined with NK cells

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002801

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾益肾法联合NK细胞抗衰老临床研究

Public title：

Clinical study on anti-aging effect of invigorating spleen and tonifying kidney combined with NK cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益肾法联合NK细胞抗衰老临床研究

Scientific title：

Clinical study on anti-aging effect of invigorating spleen and tonifying kidney combined with NK cells

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027906 ; ChiMCTR1900002801

申请注册联系人：

许焕英

研究负责人：

邬素珍

Applicant：

Xu Huanying

Study leader：

Wu Suzhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15217403257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13809708102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

843857263@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fswszm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.fsccyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.fsccyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

Applicant address：

3 Shiwan Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

3 Shiwan Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528031

申请人所在单位：

佛山市禅城区中心医院

Applicant's institution：

Foshan Chancheng Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

佛山禅医论【2017】

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市禅城区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Chancheng Central Hospital ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市禅城区中心医院

Primary sponsor：

Foshan Chancheng Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

Primary sponsor's address：

3 Shiwan Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市禅城区中心医院

具体地址：

禅城区石湾三友南路3号

Institution
hospital：

Foshan Chancheng Central Hospital

Address：

3 Shiwan Sanyou Road South, Chancheng District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

抗衰老

研究疾病代码：

Target disease：

Anti-aging

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、评价健脾益肾法联合NK细胞抗衰老的临床疗效。 2、探讨健脾益肾法联合NK细治疗抗衰老的分子作用机理。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effect of invigorating spleen and tonifying Kidney combined with NK cells anti-aging. 2. To explore the molecular mechanism of invigorating spleen and tonifying Kidney combined with NK cells anti-aging.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合老年人诊断标准及中医脾肾两虚证型诊断标准者； 2、血常规、尿常规、凝血四项、肝肾功能、甲状腺功能、心电图、胸片、肝胆脾胰、泌尿系彩超基本正常者； 3、年龄在60-80岁（不含80岁）者；自愿参加并签署知情同意书，愿意随诊者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of the elderly and the syndrome of deficiency of spleen and kidney in traditional Chinese medicine. 2. Blood routine, urine routine, Coagulation, liver and Kidney function, thyroid function, electrocardiogram, chest radiography, hepatobiliary spleen and pancreas, urinary system Color Doppler Ultrasound are basically normal. 3. Persons aged between 60 and 80 years (excluding 80 years of age); voluntary participation and signing of informed consent, and willingness to follow-up.

排除标准：

1、有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等急、慢性传染病者； 2、合并恶性肿瘤者； 3、合并有自身免疫性疾病(如慢性淋巴性甲状腺炎、溃疡型结肠炎、重症肌无力、多发性硬化病、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、类风湿性关节炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮和混合型结缔组织病等疾病者)。

Exclusion criteria：

1. Has hepatitis B, hepatitis C, syphilis, AIDS and other acute and chronic infectious diseases. 2. Complicated with malignant tumor. 3. Complicated with autoimmune diseases (as Chronic lymphoid thyroiditis, ulcerative colitis, myasthenia gravis, multiple sclerosis, autoimmune hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenic purpura, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus and mixed connective tissue disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

30

Group：

blank group

Sample size：

干预措施：

无治疗

干预措施代码：

A

Intervention：

No treatment.

Intervention code：

组别：

健脾益肾法治疗组

样本量：

30

Group：

Spleen-strengthening and kidney-tonifying method treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾益肾法中药颗粒

干预措施代码：

B

Intervention：

Traditional Chinese medicine granule for invigorating spleen and benefiting kidney

Intervention code：

组别：

NK细胞治疗组

样本量：

30

Group：

NK cell treatment group

Sample size：

干预措施：

NK细胞悬液

干预措施代码：

C

Intervention：

NK cell suspension

Intervention code：

组别：

健脾益肾法联合NK细胞治疗组

样本量：

30

Group：

Spleen-beneficial kidney method combined with NK cell therapy group

Sample size：

干预措施：

Traditional Chinese medicine granule for invigorating spleen and benefiting kidney+NK cell suspension

干预措施代码：

D

Intervention：

Traditional Chinese medicine granule for invigorating spleen and benefiting kidney+NK cell suspension

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市禅城区中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Foshan Chancheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞RNA表达谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA expression profile of monocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

B cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Klotho蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Klotho protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NK细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

NK cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8-羟基脱氧鸟苷酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

8-OHDG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

使用后保持10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 、www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trials Registr、www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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