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Clinical study on nursing effect of artificial intelligence controlled pressure cupping on patients with lumbar disc herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000074

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

人工智能控压拔罐对腰椎间盘突出症患者护理效果的临床研究

Public title：

Clinical study on nursing effect of artificial intelligence controlled pressure cupping on patients with lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能控压拔罐对腰椎间盘突出症患者护理效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on nursing effect of artificial intelligence controlled pressure cupping on patients with lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062825 ; ChiMCTR2200006511

申请注册联系人：

袁娜

研究负责人：

袁娜

Applicant：

Yuan Na

Study leader：

Yuan Na

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13651147528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651147528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuannajade@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuannajade@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-021-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang, District

单位(医院)：

望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Address：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过观察腰椎间盘突出症患者 VAS 疼痛评分、腰椎活动度、拔罐罐处压痛值、拔罐处肌张力值、舒适度测评、腰椎间盘突出症症状分级量化表、不良反应发生数目等疗效指标，评价人工智能控压拔罐器对腰椎间盘突出症的临床护理效果和安全性。

Objectives of Study：

By observing the VAS pain score, lumbar range of motion, tenderness value at cupping, muscle tension value at cupping, comfort evaluation, lumbar disc herniation symptom grading and quantitative scale, number of adverse reactions and other curative effect indicators in patients with lumbar disc herniation, the artificial Clinical nursing effect and safety of intelligent pressure-controlled cupping for lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合腰椎间盘突出症的上述诊断标准。 2. VAS 评分≥4 分且<7 分。 3. 年龄在25至65岁之间。 4. 签署知情同意书并自愿成为受试者。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria for lumbar disc herniation. 2. VAS score ≥4 and <7. 3. Aged between 25 and 65 years old. 4. Sign the informed consent form and voluntarily become the subject.

排除标准：

1. 不能耐受拔罐者或所需拔罐部位皮肤破损、溃疡者。 2. 存在马尾神经症状、进行性肌力下降等手术指征，需要手术者。 3. 接受神经阻滞及其他有创治疗者。 4. 其他种类慢性疼痛或急性疼痛者。 5. 妊娠、哺乳期、月经期妇女。 6. 存在脊柱感染、肿瘤、结核、创伤骨折、强直性脊柱炎、传染病等。 7. 患有精神类疾病或其他原因不配合者。 8. 合并有严重的心血管、肾、肝、消化道溃疡、凝血机制障碍等疾病者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot tolerate cupping or those who have broken skin or ulcers at the required cupping site. 2. Those who have surgical indications such as cauda equina symptoms and progressive muscle weakness and need surgery. 3. Those receiving nerve block and other invasive treatments. 4. Other types of chronic pain or acute pain. 5. Pregnant, lactating, menstrual women. 6. There are spinal infections, tumors, tuberculosis, trauma fractures, ankylosing spondylitis, infectious diseases, etc. 7. Those who suffer from mental illness or do not cooperate for other reasons. 8. Patients with serious cardiovascular, kidney, liver, peptic ulcer, coagulation disorders and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2024-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统普通玻璃罐拔罐

干预措施代码：

Intervention：

cupping with traditional ordinary glass jar

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

人工智能控压拔罐器具拔罐

干预措施代码：

Intervention：

cupping with an AI pressure-control jar

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan, District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital of CACMS

Level of the institution：

third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital of CACMS

Level of the institution：

third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang, District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Level of the institution：

third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian, District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

lumbar spine mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状改善标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom improvement criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

comfort of patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔罐处压痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

cupping tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔罐处肌张力值

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle tension at cupping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

袁娜使用网络随机法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yuan Na uses the network random method to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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