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Research on the mechanism of acupuncture for primary dysmenorrhoea with the Yishen Shugan Tiaoshen Method based on resting-state fMRI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000670

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益肾疏肝调神法针灸治疗寒凝血瘀型原发性痛经的疗效及其rs-fMRI机制研究

Public title：

Research on the mechanism of acupuncture for primary dysmenorrhoea with the Yishen Shugan Tiaoshen Method based on resting-state fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾疏肝调神法针灸治疗寒凝血瘀型原发性痛经的疗效及其rs-fMRI机制研究

Scientific title：

Research on the mechanism of acupuncture for primary dysmenorrhoea with the Yishen Shugan Tiaoshen Method based on resting-state fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张钦淇

研究负责人：

于晓华

Applicant：

Qinqi Zhang

Study leader：

Xiaohua Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17860504022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18660799501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

z17860504022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxh20041977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学经十路校区

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学经十路校区

Applicant address：

Jingshi Road Campus Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

Jingshi Road Campus Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture Moxibustion and Tuina Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(078)号-YJS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学附属医院东院区

Contact Address of the ethic committee：

East Branch of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

济南市

市(区县)：

历下区

Country：

China

Province：

Jinan

City：

Lixia District

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

Address：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采取益肾疏肝调神法针灸治疗治疗寒凝血瘀型原发性痛经患者，以缓解其临床症状，通过静息态fMRI及相关量表观察益肾疏肝调神法针灸治疗痛经的脑部作用机制及疗效，分析治疗前与治疗后脑区的变化，以此来明确益肾疏肝调神法治疗原发性痛经的疗效机理以及脑区作用机制，为临床优化原发性痛经的针灸防治体系提供科学依据。

Objectives of Study：

In order to alleviate the clinical symptoms of patients with primary dysmenorrhea by acupuncture and moxibustion the acupuncture treatment of primary dysmenorrhea was observed through resting-state fMRI and related scales and the changes in the brain area before and after treatment were analyzed so as to clarify the therapeutic mechanism and brain mechanism of the treatment of primary dysmenorrhea by the method of benefiting the kidney and the liver and regulating the mind so as to provide a scientific basis for the clinical optimization of the acupuncture prevention and treatment system of primary dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 女性年龄在18~40岁之间； ② 符合西医诊断标准； ③ 符合中医诊断标准； ④ 自愿参加研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Female aged between 18~40 years old; (2) Meets the diagnostic standards of Western medicine; (3) meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; (4) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form;

排除标准：

① 同时患有其他生殖系统方面的疾病； ② 妊娠期、哺乳期女性； ③ 局部皮肤感染、破溃或有瘢痕的患者； ④ 自发性出血或有倾向或凝血功能差的患者； ⑤ 不能配合治疗或精神病患者； ⑥ 对艾灸烟尘过敏者及不能耐受针刺治疗者； ⑦ MRI禁忌症者；

Exclusion criteria：

(1) Suffering from other reproductive system diseases at the same time; (2) Pregnant and lactating females; (3) Patients with local skin infection ulceration or scarring; (4) Patients with spontaneous bleeding or predisposition or poor coagulation function; (5) Unable to cooperate with treatment or mentally ill; (6) Those who are allergic to moxibustion fumes and those who cannot tolerate acupuncture treatment; (7) Patients with contraindications to MRI;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-27

至To      2025-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-27

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益肾疏肝调神针法

干预措施代码：

Intervention：

Yishen Shugan Tiaoshen Method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

济南市

市(区县)：

历下区

Country：

China

Province：

Jinan

City：

Lixia

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

cox menstrual symptom scale, CMSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全脑区域均匀性(ReHo)分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional Homogeneity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法按照1:1比例随机将其分成两组，试验组和对照组，每组各20例。随机数字表是一种预先生成的数字表格，其中包含随机排列的数字，用 0和1（代表不同的处理组）交替排列。研究者使用这个表格中的数字按照受试者的顺序进行分配，以保证分组是完全随机和不可预测的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly divided into two groups the experimental group and the control group with 20 cases in each group. A random number table is a pre-generated table of numbers that contains randomly arranged numbers alternating with 0s and 1s (representing different processing groups). The investigators use the numbers in this table to assign subjects in order to guarantee that the grouping is completely random and unpredictable.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get it by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究制作了纸质版的病例报告表（Case-Report Form, CRF），所有的临床资料原始数据均记录在 CRF 表上，并由研究人员记录者签名并标注填写日期。CRF 表完成后，由不同研究人员进行交叉核对完成情况和签名情况。最后，CRF表上的原始数据由两名不同的研究人员录入电脑 Excel 表格。 本研究制作了纸质版的病例报告表（Case-Report Form, CRF），所有的临床资料原始数据均记录在 CRF 表上，并由研究人员记录者签名并标注填写日期。CRF 表完成后，由不同研究人员进行交叉核对完成情况和签名情况。最后，CRF表上的原始数据由两名不同的研究人员录入电脑 Excel 表格，最后由课题负责人进行抽查比对，确保数据录入的准确性和可靠性。本地硬盘与云端存储。加密数据，确保数据安全性和隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A paper version of the Case-Report Form (CRF) was produced and all the original data of clinical data were recorded on the CRF form signed by the researcher and dated by the researcher who recorded it. Once the CRF form is completed the completion and signature are cross-checked by different researchers. Finally the raw data on the CRF sheet was entered into a computer Excel sheet by two different researchers. In this study a paper version of the Case-Report Form (CRF) was produced and all the original data of clinical data were recorded on the CRF form which was signed by the investigator and marked with the date of completion. Once the CRF form is completed the completion and signature are cross-checked by different researchers. Finally the raw data on the CRF form was entered into a computer Excel sheet by two different researchers and finally the project leader conducted spot checks and comparisons to ensure the accuracy and reliability of the data entry. Local hard drive and cloud storage. Encrypt your data to ensure data security and privacy.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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