Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Study on Yinlian Tongfeng Granules for Preventing Recurrence of Gouty Arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001026

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

茵连痛风颗粒改善痛风性关节炎复发的临床研究

Public title：

Clinical Study on Yinlian Tongfeng Granules for Preventing Recurrence of Gouty Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茵连痛风颗粒改善痛风性关节炎复发的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Yinlian Tongfeng Granules for Preventing Recurrence of Gouty Arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢梦吉

研究负责人：

周蜜

Applicant：

Mengji Xie

Study leader：

Mi Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5754 2397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3668 6022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18857542397@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vieky2866@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yincong Quan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Gouty Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价茵连痛风颗粒防治痛风性关节炎复发的临床疗效,寻找茵连痛风颗粒在痛风性关节炎治疗中的临床定位

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Yinlian Tongfeng Granules in preventing recurrence of gouty arthritis and to establish its therapeutic role in the clinical management of this condition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合痛风性关节炎西医诊断标准； （2）符合痛风性关节炎中医证型中湿热蕴结证诊断标准； （3）处于痛风性关节炎缓解期； （4）18岁≤年龄≤70，性别不限； （5）痛风发病＞1年，每年发作＞4次； （6）1个月内未使用非布司他、别嘌醇等降尿酸药物； （7）同意参加本临床试验观察并配合按期随访； （8）签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Meet the Western diagnostic criteria for gouty arthritis. （2）Fulfill the Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation criteria for dampness-heat accumulation syndrome () in gouty arthritis. （3）Be in the intercritical period (remission phase) of gouty arthritis. （4）Aged 18–70 years regardless of gender. （5）History of gout >1 year with >4 acute flares annually. （6）No use of urate-lowering drugs (e.g. Febuxostat Allopurinol) within the past 1 month. （7）Voluntarily agree to participate in this clinical trial and comply with follow-up schedules. （8）Provide written informed consent.

排除标准：

（1）急性多关节痛风，累及4个以上关节； （2）合并骨关节炎、类风湿关节炎等其他关节炎疾病； （3）合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； （4）伴有活动性胃肠疾病的患者，以及近1个月内有消化道溃疡的患者； （5）病情危重，难以对本次临床观察的有效性和安全性做出确切评价者； （6）晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者； （7）已知对本次研究用药过敏者。 （8）正处于备孕、妊娠或哺乳期的患者。

Exclusion criteria：

（1）Acute polyarticular gout involving more than 4 joints. （2）Comorbid osteoarthritis rheumatoid arthritis or other arthritic diseases. （3）Severe primary diseases of the cardiovascular/cerebrovascular hepatic renal or hematopoietic systems; or psychiatric disorders. （4）Active gastrointestinal diseases or patients with gastrointestinal ulcers within the past 1 month. （5）Critically ill patients for whom the efficacy and safety of this clinical observation cannot be reliably evaluated. （6）Advanced arthritis with severe deformities stiffness or loss of working capacity. （7）Known hypersensitivity to the investigational drug(s) used in this study. （8）Patients planning pregnancy currently pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中重度尿酸升高组组（尿酸值＞480umol/L）-西医治疗组

样本量：

60

Group：

Moderate-to-Severe Hyperuricemia Group (Serum Uric Acid >480 μmol/L)-Western Medicine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

1.基础治疗 （1）饮食：忌饮酒，低嘌呤饮食，保证每天足量饮水（≥2000ml/d） （2）注意保护好受累关节，勿受伤、勿着凉、勿受累，积极避免一切与痛风相关的诱发因素。2.非布司他片（商品名瑞扬），40mg/次 口服，每日1次，连续治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

1.Basic Treatment (1) Diet: Avoid alcohol, adhere to a low-purine diet, and ensure sufficient daily water intake (≥2000ml/d). (2) Protect affected joints from injury, cold exposure, and overuse, while actively avoiding all gout-related triggers.2.Febuxostat Tablets (brand name: Ruiyang), 40mg orally once daily for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

轻度尿酸升高组组（尿酸值≤480umol/L）-西医治疗组

样本量：

27

Group：

Mild Hyperuricemia Group (Serum Uric Acid ≤480 μmol/L)-Western Medicine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

1.基础治疗 （1）饮食：忌饮酒，低嘌呤饮食，保证每天足量饮水（≥2000ml/d） （2）注意保护好受累关节，勿受伤、勿着凉、勿受累，积极避免一切与痛风相关的诱发因素。2.非布司他片（商品名瑞扬），20mg/次 口服，每日1次，连续治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

1.Basic Treatment (1) Diet: Avoid alcohol, adhere to a low-purine diet, and ensure sufficient daily water intake (≥2000ml/d). (2) Protect affected joints from injury, cold exposure, and overuse, while actively avoiding all gout-related triggers.2.Febuxostat Tablets (brand name: Ruiyang), 20mg orally once daily for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

轻度尿酸升高组组（尿酸值≤480umol/L）-中医治疗组

样本量：

27

Group：

Mild Hyperuricemia Group (Serum Uric Acid ≤480 μmol/L) -Traditional Chinese Medicine (TCM) Treatment Group

Sample size：

干预措施：

1.基础治疗 （1）饮食：忌饮酒，低嘌呤饮食，保证每天足量饮水（≥2000ml/d） （2）注意保护好受累关节，勿受伤、勿着凉、勿受累，积极避免一切与痛风相关的诱发因素。2.茵连痛风颗粒每日早、晚各1次，每次各1包，连续治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

1.Basic Treatment (1) Diet: Avoid alcohol adhere to a low-purine diet and ensure sufficient daily water intake (≥2000ml/d). (2) Protect affected joints from injury cold exposure and overuse while actively avoiding all gout-related triggers. 2.Yinlian Tongfeng Granules one packet orally twice daily (morning and evening) for a continuous treatment period of 12 week

Intervention code：

组别：

中重度尿酸升高组组（尿酸值＞480umol/L）-中医治疗组

样本量：

60

Group：

Moderate-to-Severe Hyperuricemia Group (Serum Uric Acid >480 μmol/L) -Traditional Chinese Medicine (TCM) Treatment Group

Sample size：

干预措施：

1.基础治疗 （1）饮食：忌饮酒，低嘌呤饮食，保证每天足量饮水（≥2000ml/d） （2）注意保护好受累关节，勿受伤、勿着凉、勿受累，积极避免一切与痛风相关的诱发因素。2.茵连痛风颗粒每日早、晚各1次，每次各1包；同时口服非布司他片（商品名瑞扬），40mg/次口服，每日1次，连续治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

1.Basic Treatment (1) Diet: Avoid alcohol, adhere to a low-purine diet, and ensure sufficient daily water intake (≥2000ml/d). (2) Protect affected joints from injury, cold exposure, and overuse, while actively avoiding all gout-related trigge2.Yinlian Tongfeng Granules, one packet orally twice daily (morning and evening); combined with Febuxostat Tablets (brand name: Ruiyang), 40mg orally once daily, for a continuous treatment period of 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 174

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状严重程度评分表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每次复发持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Duration per Recurrence Episode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿pH

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of Acute Exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Efficacy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者根据年龄、性别分层，各层患者使用随机数字表法按1:1的比例分配至中医治疗组与西医治疗组，随机序列将由作为统计学家的研究人员生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients stratified by age and gender were allocated to Traditional Chinese Medicine (TCM) treatment group and Western medicine treatment group in a 1:1 ratio using a random number table method with the randomization sequence generated by researchers specializing in biostatistics.

盲法：

采用单盲设计，排除研究者主观偏倚的影响。随机数字表由统计学家建立，由统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个入组成功的受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写上相同编号。实验指标检测由专人负责，通过专业的数据软件进行结果的统计分析，相关人员对试验分组及处理情况都不知情。

Blinding：

A single-blind design was adopted to eliminate investigator bias. Random number tables were generated by statisticians who subsequently performed blinded medication packaging according to predefined allocation sequences. Each successfully enrolled subject received a medication kit containing all required therapeutic agents with both outer packaging and individual drug containers labeled with identical identification codes. Dedicated personnel conducted experimental measurements and professional statistical software was utilized for data analysis. All involved staff remained blinded to group assignments and treatment details.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月之后联系项目申请者本人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project applicant after December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form (CRF) for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above