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A randomized, double-blind, loading, placebo-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of Polyporus polysaccharide capsule combined with entecavir in the treatment of low-level&#32

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006805

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

猪苓多糖胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症有效性和安 全性的随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, loading, placebo-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of Polyporus polysaccharide capsule combined with entecavir in the treatment of low-level&#32

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

猪苓多糖胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症有效性和安 全性的随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, loading, placebo-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of Polyporus polysaccharide capsule combined with entecavir in the treatment of low-level&#32

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065999 ; ChiMCTR2200006805

申请注册联系人：

孙涛

研究负责人：

李秀惠

Applicant：

TaoSun

Study leader：

XiuHuiLi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13717779613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501273210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suntao@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiuhui@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西三环南路201号融达国际6层

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

6 / F, Rongda international, No. 201, South West Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8 xitoutiao, youanmenwai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医学研究发展有限公司

Applicant's institution：

eijing Kangzhongshidai Medical Research Development Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字【2022】083号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院

Name of the ethic committee：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 xitoutiao, youanmenwai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

湖北梦阳药业股份有限公司

具体地址：

湖北省荆门市经济开发区福耀一路

Institution
hospital：

湖北梦阳药业股份有限公司 Hubei Mengyang Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Fuyao 1st Road, Jingmen Economic Development Zone, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北梦阳药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Mengyang Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢性乙型肝炎低水平病毒血症

研究疾病代码：

Target disease：

Low level viremia of chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采用随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究设计，初步探索猪苓多糖胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症的有效性及安全性，为后续临床研究设计提供数据支持和依据。

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, loading, placebo-controlled, multicenter clinical study design was used to preliminarily explore the efficacy and safety of Polyporus polysaccharide capsule combined with entecavir in the treatment of chronic hepatitis B low-level viremia, so as to provide data support and basis for the follow-up clinical study design.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 以下标准筛选时必须全部符合方可进入研究： (1) 符合中华医学会感染病学分会、中华医学会肝病学分会制修订的《慢性 乙型肝炎防治指南（2019 年版）》，临床诊断为慢性乙型肝炎患者； (2) 中医辨证为肝胆湿热证； (3) 年龄在 18～70 周岁（包括上下限），性别不限； (4) 育龄受试者愿意从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 3 个月内自 愿采取充分的避孕措施，并同意在研究期间采用非药物完全避孕； (5) 既往至少连续 6 个月及以上使用恩替卡韦药物抗病毒治疗者； (6) 同意在此研究的过程中，不改变目前的抗病毒治疗方案； (7) 500 IU/mL <HBV DNA < 2000 IU/mL； (8) 门诊患者； (9) 签署知情同意并自愿参加本项临床试验。

Inclusion criteria

Inclusion criteria The following criteria must be met before entering the study: (1) It complies with the guidelines for the prevention and treatment of chronic hepatitis B (2019 Edition) prepared and revised by the infectious diseases branch of the Chinese Medical Association and the hepatology branch of the Chinese Medical Association, and is clinically diagnosed as a patient with chronic hepatitis B; (2) TCM syndrome differentiation is liver and gallbladder damp heat syndrome; (3) The age is 18 ~ 70 years old (including upper and lower limits), and the sex is unlimited; (4) The subjects of childbearing age are willing to start from the date of signing the informed consent form to 3 months after the last administration Willing to take adequate contraceptive measures and agree to use non drug complete contraception during the study period; (5) Antiviral therapy with entecavir for at least 6 months; (6) Agree not to change the current antiviral treatment plan during this study; (7) 500 IU/mL <HBV DNA < 2000 IU/mL (8) Outpatient; (9) Sign informed consent and voluntarily participate in the clinical trial.

排除标准：

排除标准 以下标准筛选时必须全部不符合方可进入研究： (1) 经过以下证据提示的肝细胞肿瘤： n B 超或影像学检查发现可疑病灶； B 超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势； 没有检查 B 超，但 AFP＞100 ng/mL。 (2) 基线时有失代偿性肝病趋势的临床表现，以下指标可以提示： n 有腹水、食管静脉曲张破裂出血或肝性脑病病史； 其他提示失代偿性肝病的临床表现。 (3) ALT 或 AST 值超过正常值上限 2 倍，或血清胆红素超过正常值上限。 (4) 有肝病加重导致肝功能失代偿的可能。 (5) 筛选时合并有慢性肾病或肌酐清除率﹤60 mL/min。 (6) 血红蛋白：男性﹤100 g/L，女性﹤90 g/L；白细胞计数﹤3.0×109/L；血小板﹤80×109/L。 (7) 合并感染 HCV、HDV、HIV，伴有自身免疫性肝炎或其他原因所致的活 动性肝炎。 (8) 除乙型肝炎以外的任何严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗或干扰受试者的依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、内分泌、免疫等系统疾病及肿瘤。 (9) 受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者。 (10) 1 个月内使用过特异性降转氨酶的药物（如联苯双酯或其他五味子制剂等）。 (11) 筛选前 2 个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如 氨基糖甙类、两性霉素 B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞 争性排泌的药物（如丙磺舒等）。 (12) 联合应用 2 种以上的抗病毒药物治疗者。 (13) 研究者判断受试者依从性差者。 (14) 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对猪苓等成分有过敏 史者。 (15) 妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者。 (16) 近 3 个月内参加过其他药物临床试验者。 (17) 研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria All the following criteria must be met before entering the study: (1) Hepatocellular tumors with the following evidences: n suspicious lesions were found by B-ultrasound or imaging examination; The serum alpha fetoprotein (AFP) in the past was continuously increased with normal B-ultrasound; B-ultrasound was not checked, but AFP > 100 ng/ml. (2) There were clinical manifestations of decompensated liver disease at baseline, and the following indicators could suggest that N had a history of ascites, esophageal variceal bleeding or hepatic encephalopathy; Other clinical manifestations suggest decompensated liver disease. (3) ALT or ast value exceeds 2 times the upper limit of normal value, or serum bilirubin exceeds the upper limit of normal value. (4) There is the possibility of liver function decompensation due to the aggravation of liver disease. (5) Chronic nephropathy or creatinine clearance rate ＜ 60 ml/min were found during screening. (6) Hemoglobin: male ＜ 100 g/l, female ＜ 90 g/l; WBC count ＜ 3.0 × 109/L Platelet < 80 × 109/L (7) Co infection with HCV, HDV, HIV, with autoimmune hepatitis or active hepatitis caused by other reasons. (8) For any serious systemic disease other than hepatitis B, the researcher believes that it may interfere with the treatment or compliance of the subjects, including any uncontrolled urinary, circulatory, respiratory, nervous, mental, digestive, endocrine, immune and other system diseases and tumors of clinical significance. (9) The subject has a history of alcoholism or drug abuse, and the researcher believes that he cannot comply with the protocol or affect the result analyst. (10) Specific transaminase lowering drugs (such as bifendate or other Schisandra preparations) have been used within 1 month. (11) Two months before screening or it is estimated that the subjects may use nephrotoxic drugs (such as aminoglycosides, amphotericin B, vancomycin, pentamidine, cisplatin, etc.) or drugs that are excreted competitively through the kidney (such as probenecid, etc.) during the study. (12) Patients treated with more than 2 kinds of antiviral drugs. (13) The researcher judged that the subjects' compliance was poor. (14) Allergic constitution (such as those who are allergic to two or more drugs and food) or have a history of allergy to ingredients such as Polyporus umbellatus. (15) Pregnant or lactating women or those with birth planning. (16) Those who have participated in clinical trials of other drugs in recent 3 months. (17) The researcher thinks that it is not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-21

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-21

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗＋猪苓多糖胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Polyporus polysaccharide capsule simulation agent

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

常规治疗＋猪苓多糖胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Polyporus polysaccharide capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

浙江医院

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heibei

City：

单位(医院)：

石家庄市第五医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Class III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者中医证候评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of TCM syndrome score of subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者血清HBV DNA下降的幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The magnitude of the subject's serum HBV DNA decline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者HBeAg阴性且HBeAb阳性血清转换的发生率(%)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of HBeAg-negative and HBEAB-positive seroconversion in subjects (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者血清HBVDNA阴性的发生率(%)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of negative serum HBVDNA in subjects (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者血清HBsAg阴性的发生率(%)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of HBsAg negative serum in subjects (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者血清HBsAg定量下降的幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quantitative reduction of serum HBsAg in subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适段长，借助 SAS 统计软件，产生 60 例受试者接受处理 （试验组、对照组）的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was used. With the help of SAS statistical software, 60 subjects were selected for treatment (experimental group and control group) were randomly arranged.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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