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A randomized double-blind very low-dose parallel-controlled multi-center phase II clinical trial of Lanqin oral solution for the treatment of acute pharyngitis in children (pulmonary and gastric heat syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001412

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的随机、双盲、极低剂 量平行对照、多中心的 II 期临床试验

Public title：

A randomized double-blind very low-dose parallel-controlled multi-center phase II clinical trial of Lanqin oral solution for the treatment of acute pharyngitis in children (pulmonary and gastric heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的随机、双盲、极低剂 量平行对照、多中心的 II 期临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind very low-dose parallel-controlled multi-center phase II clinical trial of Lanqin oral solution for the treatment of acute pharyngitis in children (pulmonary and gastric heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵秋红

研究负责人：

戎萍

Applicant：

Qiuhong Shao

Study leader：

Ping Rong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13852868915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13820862076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaoqiuhong@yangzijiang.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

erke2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Applicant address：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd. No. 9 Longfengtang West Road Yong'anzhou Town Gaogang District Taizhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 88 Changling Road Li Qizhuang Street Xiqing District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

Applicant's institution：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL2025051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

张艳军

Contact Name of the ethic committee：

Yanjun Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road Li Qizhuang Street Xiqing District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road Li Qizhuang Street Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

具体地址：

江苏省泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

Institution
hospital：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd.

Address：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd. No. 9 Longfengtang West Road Yong'anzhou Town Gaogang District Taizhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

Source(s) of funding：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd.

研究疾病：

儿童急性咽炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute pharyngitis in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

（1）主要目的：初步评价蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）缩短病程的作用。 （2）次要目的：观察蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的咽痛症状和中医证候的改善作用，及临床应用的安全性。

Objectives of Study：

(1) Main objective: To preliminarily evaluate the effect of Lanqin oral liquid in the treatment of acute pharyngitis in children (pulmonary and gastric heat syndrome) in shortening the course of the disease. (2) Secondary objective: To observe the improvement effect of Lanqin oral liquid in the treatment of sore throat symptoms and TCM syndrome in children with acute pharyngitis (pulmonary and gastric heat syndrome) and the safety of clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性咽炎诊断标准。 （2）符合肺胃实热证中医辨证标准。 （3）年龄 3～12 岁（＜13 岁）。 （4）随机化入组前病程≤48 小时，筛选前 1 天内最严重咽痛 Wong-Baker 面部表情疼痛评分（WBS）≥4 分。 （5）知情同意过程应符合规定，法定监护人或与参与者（≥8 周岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for acute pharyngitis. (2) Meets the traditional Chinese medicine differentiation criteria for lung stomach heat syndrome. (3) Age range from 3 to 12 years old (<13 years old). (4) Randomly enrolled with a disease duration of ≤ 48 hours and a Wong Baker facial expression pain score (WBS) of ≥ 4 for the most severe sore throat within the day prior to screening. (5) The informed consent process should comply with regulations and the legal guardian or participant (≥ 8 years old) should jointly sign the informed consent form.

排除标准：

（1）非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III 度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状。 （2）快速链球菌抗原检测阳性者。 （3）血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均超出 1.2 倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者。 （4）急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状。 （5）出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿。 （6）肝肾功能异常[谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、血肌酐（Scr）>正常值上限]，经研究者评估具有临床意义者。 （7）合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者。 （8）患儿或其父母/抚育者对 WBS 评分使用存在理解困难或无法配合者。 （9）诊前 48 小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。 （10）对试验用药及其成分过敏者。 （11）试验前 3 个月内参加过或目前正在参加其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 （12）研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

(1) Acute pharyngitis caused by non infectious factors such as dust smoke and irritant gases acute suppurative tonsillitis (acute follicular tonsillitis and acute crypt tonsillitis) grade III tonsillar enlargement peritonsillar abscess or posterior pharyngeal wall abscess and pharyngeal symptoms caused by other diseases. (2) Individuals who test positive for rapid streptococcal antigen. (3) The white blood cell count absolute neutrophil count and CRP all exceeded the upper limit of normal (ULN) by 1.2 times and the researchers considered it to be a bacterial infection or the need for antibiotic treatment. (4) The prodromal or accompanying symptoms of acute infectious diseases such as measles scarlet fever infectious mononucleosis etc. (5) Children with complications such as acute pharyngitis otitis media bronchitis pneumonia etc. (6) Abnormal liver and kidney function [AST ALT Scr>upper limit of normal] evaluated by researchers as clinically significant. (7) Individuals with severe primary diseases of the heart lungs liver kidneys metabolism hematopoiesis immune nervous and psychiatric systems. (8) Children or their parents/caregivers who have difficulty understanding or cannot cooperate with the use of WBS scoring. (9) Those who have used traditional Chinese and Western medicine drugs to treat this disease 48 hours before diagnosis and have been judged by researchers to have an impact on the evaluation of therapeutic efficacy. (10) Individuals who are allergic to the experimental medication and its components. (11) Individuals who have participated in or are currently participating in other clinical trials and have received investigational drug treatment within the past 3 months prior to the trial. (12) Researchers believe that participants should not be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-18

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15

至To      2026-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

10%蓝芩口服液，口服。3≤年龄≤6 周岁，一次 0.5 支（5ml），一日 3 次；6＜年龄≤12 周岁，一次 1 支（10ml），一日 3 次

干预措施代码：

Intervention：

10% Lanqin oral liquid oral. 3≤ age ≤ 6 years old 0.5 vials (5ml) at a time one day 3 times; 6< age≤ 12 years old 1 bottle (10ml) at a time 3 times a day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蓝芩口服液，口服。3≤年龄≤6 周岁，一次 0.5 支（5ml），一日 3 次；6＜年龄≤12 周岁，一次 1 支（10ml），一日 3 次

干预措施代码：

Intervention：

Lanqin oral liquid oral. 3≤ age ≤ 6 years old 0.5 sticks (5ml) at a time 3 times a day; 6< age≤ 12 years old 1 bottle (10ml) at a time 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Southeast University Affiliated Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

淄博市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

高州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

佛山市顺德区妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Foshan Shunde Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

枣庄市立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhujiang Hospital Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Foshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南省儿童医院郑州儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Provincial Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

洛阳市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南省儿童医院郑州儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Children's Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分/疗效（有效率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Pattern Score/Efficacy (Effective)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛 WBS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sore throat WBS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽部体征疗效（复常率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of pharyngeal signs (rate of normalization)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for the sore throat to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset of action for sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查、心电图等较 基线的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of clinical adverse events/reactions as well as changes from baseline in vital signs laboratory tests ECGs etc

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病疗效（痊愈率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease efficacy (recovery rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of emergency medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满 5 天的咽痛消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sore throat disappearance rate after 5 days of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状疗效（消失率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of individual symptoms (disappearance rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用双盲设计。由非盲统计人员根据试验药物随机分配列表，按照 2:1 的比例对临床试验用药物进行设盲，确保试验相关人员均无法从药物外观及包装上知道参与者的治疗分组信息。药物编码工作，由随机化统计师进行监督和详细记录，并撰写《设盲记录》，参与设盲的人员不得参与参与者招募及其之后的试验实施工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This test adopts a double-blind design. Non-blind statisticians blind the clinical trial drugs in a ratio of 2:1 according to the random allocation list of experimental drugs to ensure that the relevant personnel of the trial cannot know the treatment group information of the participants from the appearance and packaging of the drugs. The drug coding work shall be supervised and recorded in detail by randomized statisticians and the "Record of Blindness" shall be written. Those who participate in the blindness shall not participate in the recruitment of participants and the subsequent experimental implementation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者通过门诊病历记录受试者数据，并录入电子采集和管理系统（EDC），确保每个数据的真实性、准确性、完整性与可溯源性等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collected the data of the subjects from the outpatient medical records and entered them into the electronic data collection and management system (EDC) ensuring the authenticity accuracy completeness and traceability of each piece of data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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