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Study for Multi-modal BrainNetwork Mechanisms and Long-term Effects of Acupuncture for Post-stroke Aphasia Based on the Theory of ‘Integration of Body and Spirit’

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003121

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“形神合一”理论针刺治疗卒中后失语的多模态脑网络机制及远期效应研究

Public title：

Study for Multi-modal BrainNetwork Mechanisms and Long-term Effects of Acupuncture for Post-stroke Aphasia Based on the Theory of ‘Integration of Body and Spirit’

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“形神合一”理论针刺治疗卒中后失语的多模态脑网络机制及远期效应研究

Scientific title：

Study for Multi-modal BrainNetwork Mechanisms and Long-term Effects of Acupuncture for Post-stroke Aphasia Based on the Theory of ‘Integration of Body and Spirit’

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030879 ; ChiMCTR2000003121

申请注册联系人：

李晓琳

研究负责人：

常静玲

Applicant：

Xiaolin Li

Study leader：

Jingling Chang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810257677

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611181701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18810257677@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ear6979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.dzmyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2018-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

失语

研究疾病代码：

R47.002

Target disease：

Aphasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

横向观察卒中后运动性失语的脑网络模式及“益髓醒神”针刺方案的疗效机制；纵向观察中医证候、语言功能等多维量表与脑网络变化的关系，揭示其近、远期疗效机制，构建多模态、精准疗效评价模式体系。

Objectives of Study：

To observe the brain network model of motor aphasia after stroke and the therapeutic mechanism of "enriching marrow and awakening spirit" acupuncture program;Vertically observe the relationship between Chinese medicine syndrome, language function and brain network changes, reveal the mechanism of short-term and long-term efficacy, and build a multi-mode and accurate efficacy evaluation model system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经CT或MRI诊断为脑梗死者，发病1—6个月； 2.年龄35—70岁，右利手，母语为汉语； 3.小学以上文化程度，无严重心、肝、肾疾病； 4.神志清晰，无其他认知功能障碍； 5. 发病前语言功能正常，发病时以语言功能障碍为主，肢体功能障碍较轻； 6.经CRRCAE量表筛查为运动性失语为主的患者； 7.BDAE失语症程度2-4级； 8.可耐受0.5 h 的头颅磁共振检查。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as stroke through CT or MRI, 1 to 6 months after stroke onset; 2. Aged from 35 to 70 years, Native language is Chinese, righthanded; 3. Primary school and above education,No serious heart, liver or kidney diseases; 4. Clear consciousness, No cognition impairment; 5. The language function was normal before the onset, and the language dysfunction was dominant while the limb dysfunction was mild; 6. Specific Aphasia syndrome, diagnosed as motor aphasia by China Rehabilitation Research Center Aphasia Examination(CRRCAE); 7. The score of Boston Diagnostic Aphasia Examination(BDAE)is 2 to 4; 8. Being able to cooperate 30 minutes MRI examination.

排除标准：

1.接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术及体内有其他金属制品者； 2.严重心、肝、肾功能损伤及昏迷的患者； 3.因先天或幼年疾病引致学习困难，并造成的语言机能缺陷； 4.由于意识障碍和普通智力减退造成的语言障碍； 5.存在严重的构音障碍者和听觉障碍； 6.神经系统检查存在浅感觉异常； 7.参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received pacemaker surgery, coronary intervention, coronary artery bypass surgery and other metal products in the body; 2. Patients who have serious heart, liver and kidney diseases or in a coma; 3. Language dysfunction caused by congenital or childhood diseases; 4. Language dysfunction caused by mental disturbance and normal mental retardation; 5. Severe dysarthria and hearing impairment; 6. Superficial sensation abnormalities in neurological examination; 7. Patients who have participated in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-28

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学中国康复研究中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Rehabilitation Research Center of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核磁影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

3DT1, DTI, RS-fMRI,Task-fMRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

3DT1, DTI, RS-fMRI,Task-fMRI

指标中文名：

认知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Abilit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易精神状态检查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Minimum Mental State Examination

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卒中后失语患者抑郁问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Stroke Aphasic Depression Questionnaire Hospital Version

指标中文名：

失语症严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of Aphasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

波士顿诊断性失语症检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Boston Diagnostic Aphasia Examination

指标中文名：

语言功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Language Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

西方失语成套测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western aphasia battery

指标中文名：

神经功能缺损

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Neurological Impairments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

National Institute of Health stroke scale

指标中文名：

中风病患者的临床结局评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of clinical outcomes on stroke patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于中风病患者报告的临床结局评价量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical outcome evaluation scale based on reports of stroke patients

指标中文名：

语言功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Language Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中国研究康复中心汉语失语症康复检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chinese rehabilitation research center aphasic examination

指标中文名：

生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量指数评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Life Index

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalo-graph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

EEG,ERP

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG,ERP

指标中文名：

缺血性中风证候要素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease prognosis of ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

缺血性中风证候要素诊断量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Disease prognosis scale of ischemic stroke

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

日常生活能力量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel Index of Activity of Daily Living Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单性随机，由第三方统计人员生成，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization,produced by stasticians who were unaware of study protocol,using SAS statistical software PROC PLAN process language.

盲法：

对除了针灸技师以外的研究人员及患者设盲。

Blinding：

Blinding to the researchers and patients except the acupuncturists.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Put the data on public after the trial is over; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

登录北京中医药大学东直门医院临床科研一体化平台，进行数据录入和存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers will log into the unified clinical and research information platform of Dongzhimen Hospital,then enter and save the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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