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Prospective randomized controlled trial study of Luofengning Granule in the treatment of unstable angina

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003090

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

络风宁颗粒治疗不稳定性心绞痛的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective randomized controlled trial study of Luofengning Granule in the treatment of unstable angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

络风宁颗粒治疗不稳定性心绞痛的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled trial study of Luofengning Granule in the treatment of unstable angina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030533 ; ChiMCTR2000003090

申请注册联系人：

王凯

研究负责人：

王显

Applicant：

Kai Wang

Study leader：

Xian Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13141330833

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901291371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drwangkai1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzmyywx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

王显

Primary sponsor：

Xian Wang

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费项目

Source(s) of funding：

2020 basic scientific research operating expenses project of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

不稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验是一个项目的临床试验部分，目的是观察络风宁颗粒治疗不稳定性心绞痛患者的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

This trial is clinical part of a program,aims to evaluate the efficacy and safety of Luofengning Granule in patients with unstable angina.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 确诊的不稳定型心绞痛患者； 2. 年龄18-80岁； 3. 无性别限制； 4. 根据GCP要求，受试者知情自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Confirmed UA patients; 2. Aged 18 to 80 years; 3. No gender restriction; 4. According to the requirements of GCP, the subjects will sign the informed consent form knowingly and voluntarily.

排除标准：

1. 入选前1个月内诊断为急性心肌梗死、卒中或行PCI或冠状动脉搭桥术(CABG)的患者。 2. 伴有严重心衰(NYHA, IV级)和严重心律失常(房颤、心房扑动、阵发性室性心动过速、窦性心动过缓(心率< 55)，完全左束支传导阻滞的患者。 3. 合并肝肾功能不全，肝功能(ALT、AST)高于正常肾功能上限3倍，肌酐清除率(CrCl)小于30 ml/min/1.73m2。 4. 高血压控制不良(收缩压160mmHg或舒张压100mmHg) 5. 恶性肿瘤晚期恶病质。 6. 出血风险高，如重要器官(大脑或上消化道)6个月内有血肿病史，血小板计数低，凝血功能异常，近期有活动性出血等。 7. 术后1个月内有出血倾向。 8. 哺乳、妊娠期或备孕的妇女。 9. 依从性差。 10. 已知或怀疑对试验药物过敏或过敏体质。 11. 在过去三个月内参与任何其他临床研究或服用任何研究药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with diagnosis of AMI, stroke or undergone PCI or coronary artery bypass grafting (CABG) within 1 month prior to enrollment; 2. Patients with coexistent severe heart failure (NYHA, Class IV) and severe arrhythmia (atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, sinus bradycardia (heart rate < 55), complete left bundle branch block; 3. With combined liver and kidney dysfunction, liver function (ALT, AST) 3 times higher than the upper limit of normal renal function, creatinine clearance rate (CrCl) less than 30 ml/min/1.73m2; 4. With poorly controlled hypertension (systolic pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure >= 100mmHg); 5. With the terminal phase cachexia of malignant tumors; 6. With high bleeding risk,such as history of hemorrage of vital organs (brain or upper gastrointestinal tract) within 6 months, low platelet counts, abnormal coagulation function, recent active hemorrhage,etc.; 7. Patients with bleeding tendency within 1 month after operation; 8. Women who are under breastfeeding, pregnant or preparing for pregnancy; 9. With poor compliance; 10. Patients with known or suspected allergy to the test drug or allergic constitution; 11. Patients who participate in any other clinical study or take any of its investigational drugs within the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

络风宁颗粒组

样本量：

30

Group：

Luofengning granule group

Sample size：

干预措施：

络风宁颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Luofengning granule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

通心络组

样本量：

30

Group：

Tongxinluo group

Sample size：

干预措施：

通心络胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tongxinluo capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing university of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌核素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial nuclides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室壁运动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

wall motion score index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse cardiac events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定的研究员将使用交互式网络响应系统随机分配参与者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A designated investigator of our team will use an interactive Web response system to randomly assign participants

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立专用的电子数据平台，进行数据保存与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a dedicated electronic data platform for data storage and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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