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Clinical observation of SiShenWan in the treatment of unexplained recurrent miscarriage and study of its effect ondecidual immune cells in the maternal-fetal interface microenvironment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000381

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四神丸治疗URSA的临床观察及对母-胎界面蜕膜免疫细胞影响的研究

Public title：

Clinical observation of SiShenWan in the treatment of unexplained recurrent miscarriage and study of its effect ondecidual immune cells in the maternal-fetal interface microenvironment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四神丸治疗URSA的临床观察及对母-胎界面蜕膜免疫细胞影响的研究

Scientific title：

Clinical observation of SiShenWan in the treatment of unexplained recurrent miscarriage and study of its effect ondecidual immune cells in the maternal-fetal interface microenvironment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周玄

研究负责人：

周玄

Applicant：

ZhouXuan

Study leader：

ZhouXuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18255127140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18255127140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chowxuanhk@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chowxuanhk@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Applicant address：

No. 63 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

No. 63 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

程芳

Contact Name of the ethic committee：

ChengFang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-56283080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zysfykyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Primary sponsor's address：

No. 63 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 63 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

河南省中医药研究专项课题

Source(s) of funding：

Henan Province Traditional Chinese Medicine Research Special Project

研究疾病：

不明原因复发性流产

研究疾病代码：

Target disease：

Unexplained Recurrent Spontaneous Abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

四神丸治疗不明原因复发性流产的患者的有效性及安全性。

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of Si Shen Wan in treating patients with unexplained recurrent miscarriage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 临床诊断为不明原因复发性流产（URSA）：自然流产 ≥2 次或 ≥3 次，排除免疫、遗传、解剖、内分泌、感染等已知病因； 2. 年龄 18~45 岁，且有完整门诊或住院病历可查； 3. 曾在本院接受保胎治疗，并有明确记录是否使用“四神丸”； 4. 病历中妊娠结局资料完整，可追踪到妊娠至 12 周及以上或围产期结局。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of unexplained recurrent miscarriage (URSA): natural miscarriage ≥ 2 or ≥ 3 times excluding known causes such as immunity genetics anatomy endocrinology and infection; 2. Age between 18 and 45 years old with complete outpatient or inpatient medical records available for review; 3. Have received fetal protection treatment in our hospital and have clear records of whether to use the "Si Shen Wan"; 4. The pregnancy outcome data in the medical record is complete and can be traced back to pregnancy up to 12 weeks and above or perinatal outcomes.

排除标准：

1. 发现明显病因或合并严重器质性疾病（肿瘤、严重心肝肾功能不全等）； 2. 资料严重缺失，无法确认妊娠结局或用药情况； 3. 孕期曾使用其他中医方剂，但无法区分是否包含四神丸组方； 4. 妊娠期间合并其他特殊用药可能显著影响结果（例如大剂量激素、免疫抑制剂等），且无法区分作用效应。

Exclusion criteria：

1. Discovering obvious causes or serious organic diseases (tumors severe liver liver and kidney dysfunction etc.); 2. The data is severely missing making it impossible to confirm the pregnancy outcome or medication use; 3. During pregnancy other traditional Chinese medicine formulas were used but it was not possible to distinguish whether they included Si Shen Wan; 4. The combination of other special medications during pregnancy may significantly affect the results (such as high-dose hormones immunosuppressants etc.) and the effects cannot be distinguished.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-03-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-23

至To      2025-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

四神丸组（暴露组）

样本量：

60

Group：

SiShenWan

Sample size：

干预措施：

病历记载在本次妊娠期间接受了四神丸（≥2周以上连续服用），可合并常规西医保胎治疗；

干预措施代码：

Intervention：

The medical record shows that during this pregnancy the patient received SishenWan (continuously taken for ≥ 2 weeks) which can be combined with routine Western medicine treatment for fetal protection;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

未接受 四神丸治疗的患者

干预措施代码：

Intervention：

Patients who did not receive Sishen Pill treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中國

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功妊娠率（妊娠≥12周或检测到胎心胎芽）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Successful pregnancy rate (pregnancy ≥ 12 weeks or detection of fetal heart and fetal sprouts)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次流产率（在本次或随访时流产情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent miscarriage rate (miscarriage situation at this time or follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abnormal liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率（足月或近足月分娩活婴的比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate (the proportion of live infants delivered at or near full term)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

allergy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道不适

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gastrointestinal discomfort

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症（妊娠期高血压、糖尿病等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications (pregnancy hypertension diabetes etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿情况（出生体重、Apgar评分，若有记录）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn condition (birth weight Apgar score if recorded)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无前瞻性随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study has no prospective randomized grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过统一CRF设计、严格填写规范、双人录入与定期质控等措施，能保持数据在真实性、完整性、可溯源性方面的合规性后续如有需求，可考虑将纸质CRF的数据录入到本地Excel或数据库用于分析，并确保数据备份与保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By implementing measures such as unified CRF design strict filling standards dual person input and regular quality control the compliance of data in terms of authenticity integrity and traceability can be maintained. If there is a need in the future paper CRF data can be considered to be entered into local Excel or databases for analysis and data backup and confidentiality can be ensured.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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