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Randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial for Bu-Shen Jiang-Ya Granules in treating patients with essential hypertension of kidney deficiency type

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002876

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾降压方治疗肾虚型原发性高血压患者随机双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial for Bu-Shen Jiang-Ya Granules in treating patients with essential hypertension of kidney deficiency type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾降压方治疗肾虚型原发性高血压患者随机双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial for Bu-Shen Jiang-Ya Granules in treating patients with essential hypertension of kidney deficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028572 ; ChiMCTR1900002876

申请注册联系人：

杨晓忱

研究负责人：

熊兴江

Applicant：

Xiaochen Yang

Study leader：

Xingjiang Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13146271509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15801463736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxc822@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5administration@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang′anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-186-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang′anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang′anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

Address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价补肾降压方治疗肾虚型原发性高血压的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Bushen Jiangya Granules in the treatment of essential hypertension with kidney deficiency

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄≥18岁，≤75岁； 2）西医诊断为轻中度原发性高血压患者：血压持续或3 次以上非同日坐位收缩压≥140mmHg且＜180 mmHg和（或）舒张压≥90mmHg且＜110mmHg； 3）中医诊断符合肾虚证； 4）男女不限； 5）患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years old; 2. patients diagnosed with mild to moderate essential hypertension diagnosed by western medicine: continuous blood pressure or 3 or more non-same day sitting systolic blood pressures >=140 mmHg and <180 mmHg and / or diastolic blood pressure >=90 mmHg and <110 mmHg; 3. The diagnosis of TCM accorded with kidney deficiency syndrome; 4. the patients signed informed consent.

排除标准：

1）继发性高血压（症状性高血压）； 2）重症心力衰竭； 3）胰岛素依赖性糖尿病； 4）感染性疾病； 5）甲状腺功能亢进； 6）合并严重心、肝、肾、造血系统、神经系统等原发性疾病及精神病、恶性肿瘤患者； 7）参加其他临床试验的患者； 8）妊娠期或哺乳期妇女； 9）近期有外伤史者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension (symptomatic hypertension); 2. severe heart failure; 3. insulin-dependent diabetes mellitus; 4. infectious disease; 5. hyperthyroidism; 6. Patients with primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, and psychiatric diseases, malignant tumors; 7. patients participating in other clinical trials; 8. pregnant or lactating women; 9. recent history of trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-10

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-10

至To      2020-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸氨氯地平片加服补肾降压颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine besylate tablets plus Bu-Shen Jiang-Ya Granules

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸氨氯地平片+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine besylate tablets plus placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang′anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cytokine detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性功能量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sexual Function Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用平行区组随机化方法，按中心进行分层，选取合适段长，按1∶1比例分为试验组、安慰剂组。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生80例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～080所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parallel block randomization method was adopted, stratified according to the center, the appropriate segment length was selected, and the test group and placebo group were divided according to the ratio of 1: 1. With the help of the SAS statistical software PROC PLAN process statement, given the number&

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in Chinese Clinical Trial Registry. http://www.chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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