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TCM evidence-based capacity building and evidence-based implementation plan of TCM combined with chemotherapy in treatment of metastatic colorectal cancer:A bidirectional cohort study of Zhenqiliujun anti-cancer granules combined with mFOLFOX6/FOLFIRI regimen and bevacizumab/cetuximab in first-line treatment of advanced metastatic colorectal

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005329

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药配合化疗治疗转移性结直肠癌的中医循证能力建设及循证实施方案研究：贞芪六君抑癌颗粒联合mFOLFOX6/FOLFIRI方案+贝伐珠单抗/西妥昔单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的双向性队列研究

Public title：

TCM evidence-based capacity building and evidence-based implementation plan of TCM combined with chemotherapy in treatment of metastatic colorectal cancer:A bidirectional cohort study of Zhenqiliujun anti-cancer granules combined with mFOLFOX6/FOLFIRI regimen and bevacizumab/cetuximab in first-line treatment of advanced metastatic colorectal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药配合化疗治疗转移性结直肠癌的中医循证能力建设及循证实施方案研究：贞芪六君抑癌颗粒联合mFOLFOX6/FOLFIRI方案+贝伐珠单抗/西妥昔单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的双向性队列研究

Scientific title：

TCM evidence-based capacity building and evidence-based implementation plan of TCM combined with chemotherapy in treatment of metastatic colorectal cancer:A bidirectional cohort study of Zhenqiliujun anti-cancer granules combined with mFOLFOX6/FOLFIRI regimen and bevacizumab/cetuximab in first-line treatment of advanced metastatic colorectal

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045399 ; ChiMCTR2100005329

申请注册联系人：

邹心怡

研究负责人：

杨忠明

Applicant：

Xinyi Zou

Study leader：

Zhongming Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15082075150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13438010665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

935450481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

brainyang@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路16号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路16号

Applicant address：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021019-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee, Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕 贾强

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan, Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration ofnTraditional Chinese Medicine

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究贞芪六君抑癌颗粒联合mFOLFOX6/FOLFIRI方案+贝伐珠单抗/西妥昔单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的疗效与安全性。探索性分析与中医药疗效相关的潜在生物标志物。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Zhenqiliujun cancer suppression granules combined with mFOLFOX6/FOLFIRI regimen plus bevacizumab/cetuximab in the first-line treatment of advanced metastatic colorectal cancer. Exploratory analysis of potential biomarkers related to the efficacy of TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经病理学和/或细胞学确诊晚期转移性结直肠癌（诊断发现同时性转移和术后复发异时性转移，既往接受肠癌辅助化疗或者放疗发生异时转移大于3个月者均纳入）； 2. 年龄18～75(包含边界值)周岁，男女均可； 3. 身体状况（ECOG PS）评分0-2分；[Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5分法)] 4. 预期生存期≥3个月； 5. 按照RECIST 1.1标准，受试者有通过CT或MRI或PET-CT检查的可测量靶病灶； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of advanced metastatic colorectal cancer by pathology and/or cytology (diagnosis of simultaneous metastasis and postoperative recurrence of atypical metastasis, previous adjuvant chemotherapy or radiotherapy with atypical metastasis for more than 3 months were included); 2. Aged 18 ~ 75 years(including boundary value), male or female; 3. ECOG PS score 0-2; [Zubrod-Ecog-Who (ZPS, 5-point method)]; 4. Expected survival >= 3 months; 5. Subject has a measurable target lesion examined by CT or MRI or PET-CT according to RECIST 1.1 criteria; 6. Signed the informed consent.

排除标准：

1. 准备接受肿瘤免疫治疗和/或放疗； 3. 伴脑水肿病情不稳定的脑转移患者； 4. 妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者； 5. 精神病或智力低下患者； 6. 已知对研究药物过敏或不能耐受； 7. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者（1.中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板计数（PLT）＜100×10^9/L，或血红蛋白＜90g/L；入组前1周内不得进行输血；2.血清总胆红素＞1.5×正常上限（ULN）；AST(SGOT)/ALT(SGPT)＞2.5×正常上限，如果明确归因于肝转移，则≥5倍正常上限；3.肌酐清除率＜50mL/min；临床上明显的电解质异常；尿蛋白检测结果≥2+或尿蛋白量≥1.0g/24h）；心功能III-IV级（NYHA分级法）。 8. 在过去4周或正在参与其他临床试验中； 9. 未从先前的抗癌疗法（NCICTCAE>1级，包括奥沙利铂引起的脱发和神经毒性≤2级）的毒性中恢复，未从先前的手术中完全恢复，或先前的抗癌疗法或手术的时间少于4周； 10.入选时存在临床可检测的第二原发恶性肿瘤或最近5年内其他恶性肿瘤的受试者（不包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌）； 11.临床未控制的活动性感染，如急性肺炎、活动性乙型肝炎、乙型肝炎等(既往乙型肝炎病毒感染病史，无论是否药物控制，HBV DNA≥104拷贝/ml或≥2000IU/mL)； 12.吞咽困难或药物吸收不良； 13.凝血功能障碍，出血倾向或接受抗凝治疗明显的出血史； 14.首次治疗前12个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)等。 15.首次治疗发生前6个月内，急性心肌梗死，急性冠状动脉综合征或冠脉搭桥术； 16.骨折或伤口长期未治愈； 17.合并脑转移、消化道疾病、腹膜及肠系膜疾病、神经系统疾病等可引起非化疗相关性恶心呕吐的患者； 18.在化疗前24小时内出现恶心、呕吐症状； 19.并发下列症状之一: 无法控制的高血压（单药治疗无法控制的高血压，即单药治疗后收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg）、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭。

Exclusion criteria：

1. Prepare for tumor immunotherapy and/or radiation therapy; 3. Patients with unstable brain metastases with cerebral edema; 4. Pregnant and lactating women and patients of reproductive age who do not want to take contraceptive measures; 5. Patients with mental illness or low intelligence; 6. Known allergy or intolerance to the study drug; (1) Absolute neutrophils count (ANC) < 1.5 x 10^9/L, or platelet count (PLT) < 100 x 10^9/L, or hemoglobin < 90g/L; Blood transfusion was not allowed within 1 week before enrollment; 2. Serum total bilirubin > 1.5 x upper normal limit (ULN); AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 2.5 x upper normal limit, >= 5 times upper normal limit if it is clearly attributed to liver metastasis; 3. Creatinine clearance rate < 50mL/min; Clinically significant electrolyte abnormalities; Urine protein test results >= 2+ or urine protein volume >= 1.0g/24h); Cardiac function grade III-IV (NYHA grading). 8. Has been in the past 4 weeks or is participating in other clinical trials; 9. Failure to recover from the toxicity of previous anticancer therapy (NCICTCCAE > grade 1, including oxaliplatin induced hair loss and neurotoxicity <= 2), failure to fully recover from previous surgery, or the duration of previous anticancer therapy or surgery is less than 4 weeks; 10. Subjects with clinically detectable second primary malignancies or other malignancies within the last 5 years at the time of enrollment (excluding adequately treated basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix); 11. Clinically uncontrolled active infections, such as acute pneumonia, active hepatitis B, hepatitis B, etc. (previous history of hepatitis B virus infection, with or without drug control, HBV DNA >= 10^4 copies /ml or >= 2000IU/ ml); 12. Difficulty swallowing or malabsorption of medication; 13. Coagulation dysfunction, bleeding tendency or obvious bleeding history after receiving anticoagulant therapy; 14. Arterial/venous thromboembolic events, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack), occurred within 12 months prior to initial treatment. 15. Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary bypass grafting within 6 months prior to initial treatment; 16. A fracture or wound remains unhealed for a long time; 17. Patients with brain metastases, digestive tract diseases, peritoneal and mesenteric diseases, and nervous system diseases that can cause non-chemotherapy-related nausea and vomiting; 18. Nausea and vomiting within 24 hours before chemotherapy; 19. Complications include one of the following symptoms: uncontrolled hypertension (uncontrolled hypertension with monotherapy, i.e., systolic blood pressure > 140mmHg or diastolic blood pressure >90mmHg after monotherapy), coronary artery disease, arrhythmias, and heart failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-31

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-25

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药联合化疗组

样本量：

181

Group：

TCM combined with chemotherapy

Sample size：

干预措施：

mFOLFOX6/FOLFIRI方案+贝伐珠单抗/西妥昔单抗+贞芪六君抑癌颗粒。

干预措施代码：

Intervention：

MFOLFOX6 /FOLFIRI regimen + bevacizumab/cetuximab + Zhenqi Liujun cancer suppressant granules.

Intervention code：

组别：

化疗组

样本量：

181

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

mFOLFOX6/FOLFIRI方案+贝伐珠单抗/西妥昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

MFOLFOX6 /FOLFIRI + bevacizumab/cetuximab

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 362

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse incident

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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