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Observation on anti-anxiety effect of Regulating Shen acupuncture therapy in the treatment of Functional dyspepsia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005193

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调神针法在功能性消化不良治疗中抗焦虑作用的观察

Public title：

Observation on anti-anxiety effect of Regulating Shen acupuncture therapy in the treatment of Functional dyspepsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神针法在功能性消化不良治疗中抗焦虑作用的观察

Scientific title：

Observation on anti-anxiety effect of Regulating Shen acupuncture therapy in the treatment of Functional dyspepsia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050210 ; ChiMCTR2100005193

申请注册联系人：

徐子乔

研究负责人：

庄珣

Applicant：

Xu Ziqiao

Study leader：

Zhuang Xun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813967655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13430321105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

821739114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

83529767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, No.12 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州中医药大学针灸康复临床医学院

Applicant's institution：

Clinical Medical College of Acupuncture Moxibustion and Rehabilitation, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.ZYYECK【2020】033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

Functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价调神针法在功能性消化不良患者治疗中的抗焦虑作用以及治疗功能性消化不良的整体疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the anti-anxiety effect and the overall effect of Regulating Shen acupuncture therapy in the treatment of functional dyspepsia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合功能性消化不良诊断标准以及广泛性焦虑障碍（GAD）诊断标准（DSM-5）者。 2.18 岁≤年龄≤60岁者。 3.Hamilton焦虑量表(HAMA) 14项总分区间为（14，29）的轻中度焦虑者。 4.治疗前2周内未服促胃肠动力药，如西沙比利、多潘立酮等，未使用抗焦虑药或精神药物。 5.依从性较好,能配合量表填写。 6.自愿参加本课题，并签署知情同意书，治疗期间不予其他治疗。

Inclusion criteria

1.Men or women aged from 18 to 60. 2.Meeting the Rome IV FD criteria. 3.Meeting the diagnostic criteria of GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). 4.HAMA scale score ranged from 14 to 29. 5.No other gastrointestinal motive drugs or psychotropic drugs received within 2 weeks before treatment. 6.Understood the protocol and sign the informed consent. 7.Willing to receive treatment and fill in the questionnaire.

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书者。 2.有消化系统器质性的病变（如慢性非萎缩性胃炎伴糜烂、慢性萎缩性胃炎、胃十二指肠息肉、慢性肝炎、慢性胰腺炎等）,或存在影响消化道动力的全身性疾病（如甲亢、糖尿病等）。 3.心、肝、脑、肾等主要脏器存在严重病变、血液系统疾病以及肿瘤等病变的患者。 4.近两周内服用了可能影响胃肠道功能的药物（5-HT受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、钙离子通道阻滞剂）者。 5.对莫沙必利过敏者以及有相关禁忌症而无法服药者。 6.针刺部位皮损、晕针、气胸、自发性出血等不宜进行针刺者。 7.妊娠期及哺乳期女性。 8.有神经系统及精神疾病史。 9.畏针者。

Exclusion criteria：

1.Reject to sign the informed consent. 2.Identify organic lesions of the digestive system, such as chronic non-atrophic gastritis with erosion, chronic atrophic gastritis, gastroduodenal polyps, chronic hepatitis, chronic pancreatitis. 3.Presence of serious structural disease (disease of heart, liver, or kidney). 4.Taking drugs related to the gastrointestinal function two weeks before participating in the trial, such as 5-HT receptor antagonists, anticholinergic drugs, antidepressants and calcium channel blockers. 5.Patients who are allergic to or have contraindications to mosapride that make them unsuitable to take the drug. 6.Patients who are not suitable for acupuncture, such as skin lesions at the acupuncture site, dizziness during acupuncture in the past, pneumothorax, spontaneous bleeding, etc. 7.Pregnant and lactating women. 8.Have a clear history of mental illness or accompanied by psychiatric symptoms, such as depression, schizophrenia, etc. 9.Patients who are afraid of acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服枸橼酸莫沙必利分散片

干预措施代码：

Intervention：

Mosapride Citrate Dispersible Tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Manual Acupuncture Technique Group

Sample size：

干预措施：

调神针法配合枸橼酸莫沙必利分散片

干预措施代码：

Intervention：

Regulating Shen acupuncture therapy plus Mosapride Citrate Dispersible Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall treatment effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FDDQL量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Digestive Disorders Quality of Life Questionnaire (FDDQL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式公布研究结果，需要原始数据的科研工作者可通过邮箱发邮件至821739114@qq.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published by a paper. The original data could be provided by e-mail to scientific researchers who need it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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