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Used the probabilistic graph model to study the mechanism and the Chinese medicine standardization scheme of premature ovarian insufficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004870

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

应用概率图模型研究早发性卵巢功能不全的机制及中医标准化方案的研究

Public title：

Used the probabilistic graph model to study the mechanism and the Chinese medicine standardization scheme of premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用概率图模型研究早发性卵巢功能不全的机制及中医标准化方案的研究

Scientific title：

Used the probabilistic graph model to study the mechanism and the Chinese medicine standardization scheme of premature ovarian insufficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046569 ; ChiMCTR2100004870

申请注册联系人：

张彩荣

研究负责人：

张彩荣

Applicant：

Zhang Cairong

Study leader：

Zhang Cairong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18951755167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18951755167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njszyyzcr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njszyyzcr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xuelong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated hospital of Nanjing university of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省自然科学基金委员会，江苏省社发课题——面上项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Natural Science Foundation Committee, Jiangsu Provincial Social Development Topic-General Project

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature Ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用概率图模型研究标准化治疗方案将有利于提高艾灸对POI干预的水平，促进中医治未病理念的长足发展，以期通过改变传统针刺方法增加其效应以提高临床疗效，加强对全民的治未病思想和方法教育，建立一种医院之外的疾病预防方法，从而有利于减少医疗支出，降低医疗费用，融洽医患关系。

Objectives of Study：

Standardized treatment applied probability graph model research will be beneficial to improve the level of moxibustion on POI intervention, promote the rapid development of the concept of cure not ill, so by changing the traditional acupuncture method to increase its effect in order to improve the clinical curative effect, strengthen the cure not ill thoughts and methods of universal education, building a hospital outside of the disease prevention method, thus to reduce medical costs,Reduce medical costs, harmonious doctor-patient relationship.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医早发性卵巢功能所致不孕症诊断和中医辨证属于肾虚型者； 2.年龄在24-40岁的育龄妇女； 3.男方生殖功能正常； 4.抗苗勒管激素1.1ng/ml＜AMH＜2ng/ml； 5.窦卵泡数AFC＜4个； 6.同意接受按本方案治疗及追踪观察者； 7.愿意签署知情同意书； 8.愿意进行病例注册。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnosis of infertility caused by early-onset ovarian function in western medicine and the syndrome differentiation of TCM belong to the kidney deficiency type; 2. Women of childbearing age aged 24-40 years; 3. The man's reproductive function is normal; 4. Anti-Müllerian hormone 1.1ng/ml < AMH < 2ng/ml; 5. The number of antral follicles AFC < 4; 6. Those who agree to receive treatment and follow-up observation according to this plan; 7. Willing to sign an informed consent form; 8. Willing to register a case.

排除标准：

1.就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性； 2.经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性病变引起POI； 3.已接受相关治疗并可能影响效应观测指标； 4.严重的心、肝、肾损伤影响正常药物代谢； 5.甲状腺功能异常者； 6.合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态； 7.因患者个人原因主动提出退出治疗； 8.未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差； 9.治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗； 10.使用对本治疗方案有干扰作用的药物； 11.同时参与其他实验者； 12.无法完成各种量表填写； 13.不愿意被随机分组。

Exclusion criteria：

1. Women who were pregnant or had menopause at the time of treatment; 2. After routine gynecological examinations such as imaging examination and secretion examination, it is determined that there is an organic disease causing POI; 3. Have received relevant treatment and may affect the effect observation index; 4. Severe heart, liver, and kidney damage affects normal drug metabolism; 5. Persons with abnormal thyroid function; 6. Combined with other physiological or pathological conditions that may affect the effect indicators; 7. Take the initiative to withdraw from treatment due to the patient's personal reasons; 8. Failure to strictly implement the intervention measures and change the treatment plan results in the failure to collect response data, effect indicators and other corresponding data or errors; 9. Severe adverse reactions and complications occurred during the treatment, and the treatment could not be continued; 10. Use drugs that interfere with this treatment plan; 11. Participate in other experiments at the same time; 12. Unable to complete various scales; 13. Unwilling to be randomly grouped.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-22

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物结合假性艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Medication combined with pseudomoxibustion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物结合艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Medication combined with moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

单位级别：

Institution/hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

岱山社区卫生服务中心

单位级别：

Institution/hospital：

Daishan Community Health Service Center

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中西结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Integrated Chinese and Western Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Second Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

宁海路社区卫生服务中心

单位级别：

Institution/hospital：

Ninghai Road Community Health Service Center

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

氧化应激指标检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxidative stress index detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

B超影像监测评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

B ultrasound imaging monitoring and evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Correlation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 24 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SAS软件设定种子数（seed）进行随机化分配，依次装入不透明信封中，由专人保管。在分组时保证各组患者年龄、性别、病程等均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the selected patients were numbered according to the order of treatment, and the seed number (seed) was set by SAS software for random distribution. The seed number was put into an opaque envelope successively and kept by a designated person.The balance of age, sex and course of disease in each&

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Double method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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