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A Randomized Controlled Trial Study Protocol of Modified Mahuang-Fuzi-Xixin Decoction in the Treatment of Patients with Mild Bronchial Asthma During Acute Exacerbation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003457

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加减麻黄附子细辛汤治疗轻度支气管哮喘急性发作期患者的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial Study Protocol of Modified Mahuang-Fuzi-Xixin Decoction in the Treatment of Patients with Mild Bronchial Asthma During Acute Exacerbation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加减麻黄附子细辛汤治疗轻度支气管哮喘急性发作期患者的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Study Protocol of Modified Mahuang-Fuzi-Xixin Decoction in the Treatment of Patients with Mild Bronchial Asthma During Acute Exacerbation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034421 ; ChiMCTR2000003457

申请注册联系人：

甘文帆

研究负责人：

廖婷婷

Applicant：

Gan Wenfan

Study leader：

Liao Tingting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18373151311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18982196620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1656555875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liaotingting00@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200183

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelfth Bridge Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Bronchial Asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1) 通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察加减麻黄附子细辛汤治疗轻度哮喘急性发作期患者的有效性和安全性。 (2) 通过对比用药前后患者血液中免疫球蛋白IgE的变化，探索加减麻黄附子细辛汤治疗轻度哮喘可能的机制。

Objectives of Study：

1. Through a strict randomized, double-blind, placebo-controlled trial, to observe the efficacy and safety of modified Mahuang Fuzi Xixin Decoction in the treatment of patients with acute attack of mild asthma. 2. To explore the possible mechanism of modified Mahuang Fuzi Xixin Decoction in the treatment of mild asthma by comparing the changes of immunoglobulin IgE in patients before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-45岁之间，男女不限； 2.根据 2016 年中华医学会呼吸病学会哮喘学组制定的《支气管哮喘防治指南》诊断支气管哮喘，属急性发作期轻度患者； 3.符合中医哮病证候诊断标准“肺肾阳虚证”； 4.具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力，并自愿遵守所有试验要求； 5.自愿参加研究,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 45 years old, both male and female; 2. According to the "guidelines for prevention and treatment of bronchial asthma" formulated by the asthma group of Respiratory Society of Chinese Medical Association in 2016, bronchial asthma was diagnosed as mild in acute attack stage; 3. Patients who meet the diagnostic criteria of TCM asthma syndrome "lung kidney yang deficiency syndrome"; 4. Patients with good ability to read, understand and write research related materials, and voluntarily comply with all trial requirements; 5. Patients who voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.4周内发生过呼吸道感染； 2.合并慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、活动性肺结核、支气管扩张等其他需要干预或者治疗的慢性肺部疾病； 3.合并严重精神心理障碍、心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾患； 4.在3个月内服用抗生素，并在1个月内食用酸奶或益生素； 5.不愿意或无法改变目前的治疗方案； 6.已知对试验药物或试验用药中某味中药过敏者； 7.哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 8.近半年参与过其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with respiratory tract infection within 4 weeks; 2. Patients with chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis and other chronic lung diseases that need intervention or treatment; 3. Patients with severe mental and psychological disorders, cardiovascular, liver and kidney, endocrine, hematopoietic system, malignant tumor and other serious primary diseases; 4. Patients who take antibiotics within 3 months and take yogurt or probiotics within 1 month; 5. Patients who are unwilling or unable to change the current treatment plan; 6. Patients who are known to be allergic to the test drug or some traditional Chinese medicine in the test drug; 7. Women in lactation, pregnancy or preparing for pregnancy; 8. Patients who have participated in other clinical studies in recent six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-15

至To      2022-07-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-15

至To      2022-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

加减麻附细+西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Modified MFX+ western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

asthma control test score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气峰值流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak expiratory flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沙丁胺醇使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of Salbutamol sulfate aerosol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

curative effect of Traditional Chinese Medicine Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒用力呼气容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in one second

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白E

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin E

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

成都中医药大学附属医院循证医学中心的一名统计师使用SAS 9.2 software (SAS Institute Inc., Cary, USA)产生包括180个随机数字的随机序列。试验设计者将124个随机号等分为试验组和对照组两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician, the member of the evidence-based Medicine Center at Chengdu University of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, will generate a random serial numbers of 180 random numbers by SAS 9.2 Software Institute Inc.(SAS, Cary, USA).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of supporting materials through papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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