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Clinical Evaluation Study on the Effect of Bu-shen-huo-xue in the Prevention and Treatment of Chest Pain Related to Incomplete Coronary Revascularization

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001473

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血防治冠脉不完全血运重建相关胸痛的临床评价研究

Public title：

Clinical Evaluation Study on the Effect of Bu-shen-huo-xue in the Prevention and Treatment of Chest Pain Related to Incomplete Coronary Revascularization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血防治冠脉不完全血运重建相关胸痛的临床评价研究

Scientific title：

Clinical Evaluation Study on the Effect of Bu-shen-huo-xue in the Prevention and Treatment of Chest Pain Related to Incomplete Coronary Revascularization

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

BEAT-ICR

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李一卓

研究负责人：

王永霞

Applicant：

Li Yizhuo

Study leader：

Wang Yongxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13852295698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13838571596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyz2017@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyxchzhq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路 19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路 19号

Applicant address：

No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-415-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of CM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnzyyfyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价补肾活血中药养心氏片治疗冠脉不完全血运重建相关胸痛患者的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Yangxinshi Tablets in the treatment of patients with chest pain associated with coronary insufficiency revascularization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、参考2024年《中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南》中慢性冠脉综合征的西医诊断标准，其中（1）为必要条件，并符合（2-4）中任意一项： （1）有典型的稳定型心绞痛临床症状（在冠脉固定狭窄基础上，由于心肌负荷的增加引起的心肌急剧的、短暂的缺血缺氧综合征，通常为一过性的胸部不适，其特点为短暂的胸骨后压榨样疼痛或憋闷感，可由运动、情绪波动或其他应激诱发）； （2）曾接受经皮冠状动脉介入、CABG治疗； （3）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%; （4）既往有明确心肌梗死病史； 2、有典型的心绞痛症状或等同症状，心绞痛CCS分级I至III级； 3、既往血运重建史（除外CABG），近1年内冠脉造影或CTA明确至少一支直径≥1.5mm的冠脉血管仍存在≥50%的狭窄； 4、35岁≤年龄≤80岁，性别不限； 5、当前在使用或医生认为适合使用至少一种抗心绞痛口服药物（β受体阻滞剂、硝酸酯类药物、钙通道阻滞剂、钾离子通道开放剂）； 6、签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Refer to the Western medical diagnostic criteria for chronic coronary syndrome in the 2024 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Management of Patients with Chronic Coronary Syndrome of which (1) is a necessary condition and meets any of the following items (2-4): (1) There are typical clinical symptoms of stable angina pectoris (on the basis of coronary fixed stenosis myocardial acute and transient ischemic-hypoxia syndrome caused by the increase of myocardial load usually transient chest discomfort characterized by transient retrosternal squeezing pain or suffocation which can be induced by exercise mood swings or other stress); (2) Have received percutaneous coronary intervention and CABG therapy; (3) The results of coronary angiography or coronary CT angiography showed that at least one coronary artery was stenosis and the lumen was ≥50%; (4) Have a clear history of myocardial infarction in the past; 2. Have typical angina pectoris symptoms or equivalent symptoms angina CCS grade I to III; 3. History of previous revascularization (except CABG) coronary angiography or CTA confirmed that at least one coronary artery with a diameter of ≥1.5mm still has ≥50% stenosis in the past 1 year; 4. 35 years old≤ age ≤ 80 years old gender is not limited; 5. At least one anti-angina oral drug (β receptor blockers nitrates calcium channel blockers potassium channel openers) is currently in use or considered by the doctor to be appropriate; 6. Sign a written informed consent form.

排除标准：

1、对养心氏片任何成分可疑或明确过敏者； 2、入组前3个月内发生急性心肌梗死、脑卒中、急性心衰、恶性心律失常、GUSTO定义的中度以上出血者； 3、入组时患有诊断明确的肥厚型梗阻性心肌病、NYHA分级为Ⅳ级或EF值≤40%的心力衰竭、心肌炎、严重瓣膜病、冠脉微循环障碍、需干预的冠脉支架内再狭窄、中度以上的慢阻肺、中度以上的贫血（HB<90/L）等； 4 、随机化入组前有CABG指征的严重多支病变或入组前有血运重建计划的患者； 5、既往因冠心病发生心原性休克、恶性心律失常、心肺复苏的患者； 6、严重肝功能异常：ALT或AST较正常范围升高3倍以上，或B-C级肝硬化患者； 7、严重肾功能异常：eGFR＜30mL/min·1.73m2，或透析患者； 8、妊娠或哺乳期女性； 9、近3个月内参加其他临床研究者； 10、合并恶性肿瘤等终末期疾病，预期寿命小于1年； 11、研究者判断不适合参加本研究的患者（如精神失常、肢体运动障碍等）； 12、心肺运动试验绝对及相对禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Those who are suspicious or clearly allergic to any of the ingredients of Yangxinshi tablets; 2. Patients with acute myocardial infarction stroke acute heart failure malignant arrhythmia and moderate or above bleeding defined by GTO within 3 months before enrollment; 3. Patients with well-diagnosed hypertrophic obstructive cardiomyopathy heart failure with NYHA grade IV. or EF value of ≤40% myocarditis severe valvular disease coronary microcirculation disorder coronary in-stent restenosis requiring intervention moderate or above COPD and moderate or above anemia (HB <90/L) etc.; 4. Patients with severe multivessel lesions indicated for CABG or revascularization plan before randomization before enrollment; 5. Patients with cardiogenic shock malignant arrhythmia and cardiopulmonary resuscitation due to coronary heart disease in the past; 6. Severe abnormal liver function: ALT or AST is more than 3 times higher than the normal range or patients with grade B-C liver cirrhosis; 7. Severe renal function abnormalities: eGFR<30mL/min·1.73m2 or dialysis patients; 8. Pregnant or lactating females; 9. Those who have participated in other clinical studies in the past 3 months; 10. Combined with malignant tumors and other terminal diseases life expectancy is less than 1 year; 11. Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this study (such as mental disorders limb movement disorders etc.); 12. Patients with absolute and relative contraindications to cardiopulmonary exercise test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-28

至To      2027-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

250

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

养心氏片

干预措施代码：

Intervention：

Nourishing Heart Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

驻马店市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

焦作市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Jiaozuo

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Fuwai Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Central hospital of Dalian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

原阳县人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Yuanyang

Level of the institution：

Second-class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

周口市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市第一中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Traditional Chinese Medicine of Luoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾虚血瘀证评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal deficiency and blood stasis pattern score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质（钠、钾、氯）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum electrolytes（Na、K、Cl）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易认知状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Cognitive State Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Survey Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛CCS分级改善比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of angina pectoris CCS grading improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁情绪测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Mood Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规+隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine and occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂血糖（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血糖）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood lipid and blood glucose (triglycerides total cholesterol high-density lipoprotein cholesterol low-density lipoprotein cholesterol blood glucose)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动峰值代谢当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise peak metabolic equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌标志物（肌钙蛋白T/肌钙蛋白I）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myocardial markers (troponin T/troponin I)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（肌酐、尿素）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum renal function（creatinine, urea）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰胺转肽酶、总胆红素、直接胆红素）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum Liver function（alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, glutamine transpeptidase, total bilirubin, direct bilirubin）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由河南省中医药循证中心制定。本试验的受试者编号和药物随机编号由中央网络随机系统（IWRS）产生，分配药物时按编号发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized protocol was developed by the Henan Provincial Center for Evidence-based Traditional Chinese Medicine. The subject number and drug randomization number in this trial are generated by the Central Network Randomization System (IWRS) and are issued in order of number when dispensing drugs.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由有经验的临床医生筛查入组，使用病例记录表（CRF）进行记录，所有数据录入电脑构建电子数据库（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Screening and enrollment were conducted by experienced clinicians and recorded data using case report form (CRF). All data were entered into a computer to establish an electronic data capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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