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A superiority designed study of Uygur medicine Luo-Ou-Ke Zu-Pa and Chinese medicine Xiao-Qing-Long-Tang Decoction in the treatment of cold asthma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003561

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

维吾尔医治疗哮喘制剂罗欧咳祖帕与中药小青龙汤治疗寒喘的优效性研究

Public title：

A superiority designed study of Uygur medicine Luo-Ou-Ke Zu-Pa and Chinese medicine Xiao-Qing-Long-Tang Decoction in the treatment of cold asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗欧咳祖帕与小青龙汤治疗寒喘的优效性研究

Scientific title：

A superiority designed study of Uygur medicine Luo-Ou-Ke Zu-Pa and Chinese medicine Xiao-Qing-Long-Tang Decoction in the treatment of cold asthma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035579 ; ChiMCTR2000003561

申请注册联系人：

曹玉雪

研究负责人：

董竞成

Applicant：

Yuxue Cao

Study leader：

Jingcheng Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564199471

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601761761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyc2002il@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

JCdong2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心课题

Source(s) of funding：

Project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）疗效及疗效差异：明确中药小青龙汤和维药罗欧咳祖帕治疗哮喘寒哮（维医异常黏液质）的疗效特点，揭示上述中、维药疗效的共性和个性，评判两种复方个性疗效指标的意义所在。进一步提供中药小青龙汤、维药罗欧咳祖帕治疗哮喘的证据。 （2）起效机制及适应症确定：中药民族药复方具有多靶点和低亲和力调控生物信号特性，中医与维医基于哮喘患者生物表征总结出表现一致的证型，虽所用药物并不相同，却都可取效，本研究揭示这两种药物是分别对应了哮喘的哪些发病机制，这些机制是否具有互补性。 （3）中国不同民族医学皆根源于中华优秀传统文化，在文化层面相似性大于差异性，通过本项目的开展有望推进中维医间的互动交流，为融合发展服务。

Objectives of Study：

(1) Curative effect and difference in curative effect: clarify the curative effect characteristics of traditional Chinese medicine Xiaoqinglong Decoction and Uyghur medicine Luo Oke Zupa in treating asthma and cold asthma (abnormal mucus quality of Uighur medicine), reveal the commonality and individuality of the above-mentioned Chinese medicine and Uighur medicine, and judge the two The significance of this compound individual curative effect index. Further provide evidence for the treatment of asthma by Chinese medicine Xiaoqinglong Decoction and Uyghur medicine Luo Ke Zupa. (2) The mechanism of action and the identification of indications: Traditional Chinese medicine and national medicine compound has the characteristics of multi-target and low-affinity regulation of biological signals. Traditional Chinese medicine and Uighur medicine summarized the same syndrome based on the biological characteristics of asthma patients, although the drugs used are not the same , But both are effective. This study reveals which of the two drugs correspond to the pathogenesis of asthma, and whether these mechanisms are complementary. (3) The medicine of different ethnic groups in China is rooted in the excellent traditional Chinese culture, and the similarity is greater than the difference at the cultural level. Through the development of this project, it is expected to promote the interactive communication between Chinese and Uyghur medicine and serve the integrated development.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）入选时年龄18-75岁，性别不限； （2）现代医学诊断为支气管哮喘，吸入激素正规治疗或其他常规治疗3个月后，支气管哮喘ACT表得分＜20分的患者； （3）维医辨为异常粘液质型的患者； （4）2周内无上、下呼吸道感染及未口服和静脉使用糖皮质激素治疗的患者； （5）受试者自愿参加研究并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years old at the time of enrollment; 2. Patients with bronchial asthma diagnosed by modern medicine, regular inhaled hormone therapy or other conventional treatment 3 months later, patients with bronchial asthma ACT score <20 points; 3. Patients with abnormal mucus type identified by Uighur medicine; 4. Patients without upper and lower respiratory tract infections and not taking oral and intravenous glucocorticoid therapy within 2 weeks; 5. Subjects voluntarily participated in the study and signed Informed consent.

排除标准：

（1）急性发作期、需要口服及静脉使用糖皮质激素进行治疗的患者； （2）维医辨为异常血液质型、异常黑胆质型、异常胆液质型的患者； （3）合并COPD、肺纤维化以及有肺切除病史的患者； （4）已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女； （5）恶性肿瘤及血液病患者； （6）3个月内参加过其它药品临床试验者； （7）心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限）； （8）研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Patients in acute attack stage, who need oral and intravenous glucocorticoid therapy; 2. Patients with abnormal blood type, abnormal savda type, and abnormal biliary type identified by Uygur medicine; 3. Combined Patients with COPD, pulmonary fibrosis, and a history of lung resection; 4. Pregnant or planning to become pregnant or breastfeeding women; 5. Patients with malignant tumors and hematological diseases; 6. Those who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months; 7. Those with severe impairment of heart, liver, and kidney functions (heart function grades 3 to 4, ALT and/or AST exceeding 1.5 times the upper limit of normal, and Cr exceeding the upper limit of normal); 8. Those deemed unsuitable for inclusion by the investigator Other situations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

80

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

信必可都保+罗欧咳祖帕模拟剂+小青龙颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sibica Dubao + Roo Cough Zupa Simulator + Xiaoqinglong Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

信必可都保+罗欧咳祖帕模拟剂+小青龙颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sibica Dubao + Roo Cough Zupa Simulator + Xiaoqinglong Granule Simulator

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

80

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

信必可都保+罗欧咳祖帕+小青龙颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sibica Dubao + Roo Cough Zupa + Xiaoqinglong Granule Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气峰流速(PEF)值及平均每日昼夜变异率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak expiratory flow rate (PEF) value and average daily diurnal variation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮（FeNO）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled nitric oxide (FeNO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、原始病例表等资料构建eCRF。数据的录入与修改由研究者完成，数据应来源与原始记录表和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、正确、完整、清晰、规范、真实的录入表格或数据库中。数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。对于数据存在的疑问，数据管理员将向研究者发送相应的质疑，研究者对数据管理员发送的质疑及时进行回复，数据管理员必要时可以再质疑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager constructs the eCRF based on the research plan, original case table and other materials. Data entry and modification are completed by the researcher. The source of the data should be the original record sheet and laboratory inspection report and other original documents and should be consistent with the original documents. Any observations and inspection results in the experiment should be timely, correct, correct and complete , Clear, standardized, and true entry in a form or database. The data administrator is responsible for reviewing and managing the entered data. For questions about the data, the data manager will send corresponding queries to the researcher, and the researcher will reply to the queries sent by the data manager in a timely manner, and the data manager can question again when necessary.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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