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Multi-modal MRI and artificial intelligence to explore the brain-gut interaction of functional constipation and the clinical study of integrated traditional Chinese and western medicine treatment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005047

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多模态 MRI 及人工智能探索功能性便秘的脑肠交互作用及中西医结合治疗的临床研究

Public title：

Multi-modal MRI and artificial intelligence to explore the brain-gut interaction of functional constipation and the clinical study of integrated traditional Chinese and western medicine treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态 MRI 及人工智能探索功能性便秘的脑肠交互作用及中西医结合治疗的临床研究

Scientific title：

Multi-modal MRI and artificial intelligence to explore the brain-gut interaction of functional constipation and integrated traditional Chinese and western medicine treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048671 ; ChiMCTR2100005047

申请注册联系人：

张丹

研究负责人：

钱海华

Applicant：

Zhang Dan

Study leader：

Qian Haihua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18020109508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851949998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

danaezhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haihuaqian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-044-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of the Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of TCM

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省科技计划

Source(s) of funding：

Jiangsu Science-technology Plan Projects

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.研究功能性便秘的脑肠交互作用及机制，为功能性便秘的诊断提供客观的脑功能影像学标记； 2.利用人工智能算法建立功能性便秘的诊断、预后预测模型； 3.结合经颅磁刺激及中医药辩证施治，评估中西医结合治疗功能性便秘的临床疗效。

Objectives of Study：

1.To study the brain-gut interaction and mechanism of functional constipation, and to provide objective imaging markers of brain function for the diagnosis of functional constipation; 2.Using artificial intelligence algorithm to establish the diagnosis and prognosis prediction model of functional constipation; 3.To evaluate the clinical efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of functional constipation by combining transcranial magnetic stimulation and dialectical treatment of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合罗马 IV 慢性便秘诊断标准； 2.年龄在18岁以上； 3.右利手； 4.签署知情同意书，且自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

1.The Roman IV diagnostic criteria for chronic constipation; 2.Above the age of 18; 3.Right-handed; 4.Signed the informed consent and volunteered to participate in the study.

排除标准：

1.由消化道器质性病变所致肛门狭窄引起的便秘者； 2.合并有妊娠，既往有严重的心血管疾病、癫痫病史、颅脑手术史、精神疾病等； 3.患者有头部金属异物、心脏起搏器等磁共振检查禁忌。 4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。

Exclusion criteria：

1.Constipation caused by anal stenosis caused by organic lesions of the digestive tract; 2.Pregnancy, previous history of serious cardiovascular disease, epilepsy, craniocerebral surgery, mental illness, etc.; 3.Patients with head metal foreign body, cardiac pacemaker and other magnetic resonance examination contraindication. 4.People with allergies, such as allergies to two or more drugs or food; Or known allergy to the ingredients of this medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药（通便汤为主方化裁）+假磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine (decontamination decoction as the main prescription) + false magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药+重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine + repeated transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托大便分类法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘严重度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipation severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization digital table.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京中医药大学附属医院。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Affiliated Hospital of the Nanjing University of Traditional Chinese Medicine.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京中医药大学附属医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Affiliated Hospital of the Nanjing University of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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