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A randomised double-blind placebo-controlled single-centre clinical study of the efficacy and safety of Rupi Sanjie Capsule in the treatment of female breast hyperplasia with thyroid nodules (Liver Depression and Qi Stagnation syndrome).

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000518

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳癖散结胶囊治疗女性乳腺增生症伴甲状腺结节（肝郁气滞证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单中心临床研究

Public title：

A randomised double-blind placebo-controlled single-centre clinical study of the efficacy and safety of Rupi Sanjie Capsule in the treatment of female breast hyperplasia with thyroid nodules (Liver Depression and Qi Stagnation syndrome).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳癖散结胶囊治疗女性乳腺增生症伴甲状腺结节（肝郁气滞证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单中心临床研究

Scientific title：

A randomised double-blind placebo-controlled single-centre clinical study of the efficacy and safety of Rupi Sanjie Capsule in the treatment of female breast hyperplasia with thyroid nodules (Liver Depression and Qi Stagnation syndrome).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武欣

研究负责人：

吕钢

Applicant：

Wu Xin

Study leader：

Lv Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010 8362 4052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

023-67983660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxin@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lgcmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

13th Floor Block A Fengke Center Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No.6 Panxi Seventh Branch Road Jiangbei District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhongshidai Pharmaceutical Technology Group Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-IIT-HY-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhi

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Panxi Seventh Branch Road Jiangbei District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-67630637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

406350469@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Panxi Seventh Branch Road Jiangbei District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西白鹿制药股份有限公司

具体地址：

陕西省三原县陵前镇

Institution
hospital：

Shaanxi Bailu Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

Lingqian Town Sanyuan County Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西白鹿制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Bailu Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

乳腺增生症伴甲状腺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Female breast hyperplasia with thyroid nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索乳癖散结胶囊治疗女性乳腺增生症伴甲状腺结节（肝郁气滞证）有效性与安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Rupi Sanjie Capsule in the treatment of female breast hyperplasia with thyroid nodules (Liver Depression and Qi Stagnation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)经研究者诊断为乳腺增生症，同时伴有甲状腺结节，且病程超过3个月者； (2)符合肝郁气滞证辨证标准； (3)月经期间乳房疼痛（最重）VAS评分≥4分，月经周期内疼痛累积天数>3天； (4)年龄在18到50周岁（包括端点值），且月经周期和经期基本规律的女性，定义为：月经周期28±7天，经期3～7天； (5)经超声检查，其乳腺结节分级在BI-RADS分级2~3级，且任何1个结节最大直径＜1.5cm； (6)甲状腺超声TI-RADS分级2~3级，且最大直径＜2cm； (7)受试者自愿参加试验，同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Those diagnosed by investigator as having breast hyperplasia with thyroid nodules that have been present for more than 3 months; (2)Meets the diagnostic criteria for liver depression and qi stagnation syndrome; (3)Breast pain during menstruation (worst) with a VAS score of ≥ 4 points and a cumulative pain duration of>3 days during the menstrual cycle; (4)Women between the ages of 18 and 50 years (including endpoint values) with a substantially regular menstrual cycle and menstrual period defined as a menstrual cycle of 28 ± 7 days and a menstrual period of 3 to 7 days; (5)On ultrasonography their breast nodules were graded at BI-RADS classification 2 to 3 and the maximum diameter of any 1 nodule was <1.5 cm; (6)Thyroid ultrasound TI-RADS grade 2-3 and maximum diameter <2cm; (7)Subjects volunteered to participate in the trial agreed and signed an informed consent form.

排除标准：

(1)甲状腺结节或乳腺增生症有变性或恶变倾向者，如甲状腺结节实性低回声或囊实性结节中的实性成分为低回声的结节，结节内血供丰富，或达到手术干预指征的患者； (2)患有其他甲状腺疾病，如原发性甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、无痛性甲状腺炎、亚急性甲状腺炎、甲状腺癌等； (3)患有其他乳腺疾病，如急性乳腺炎、乳房结核、乳腺癌等，或乳房良性肿瘤，如纤维腺瘤、导管内乳头状瘤、其他来源的但生长于乳房部位的肿瘤等； (4)既往已确诊的经前期综合征、功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者，如外源性雌激素治疗者； (5)研究期间内计划进行碘剂治疗/检查或者针对甲状腺结节进行其他干预治疗的患者； (6)6个月内接受碘剂治疗/检查者；3个月内接受甲状腺素类药物治疗； (7)1周内及筛选期内使用过治疗乳腺增生症、甲状腺结节的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），或使用过止痛药物者； (8)合并有严重心脏病、严重肺病、脑梗、内分泌、精神、肿瘤等严重疾病者，或谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的2倍，血肌酐＞正常值上限或正在接受肾脏透析治疗； (9)妊娠及哺乳期妇女，或绝经者、月经稀发者（定义为≥3个月无月经来潮）； (10)精神疾患或不配合者； (11)过敏体质或对本品成分过敏者； (12)研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with thyroid nodules or breast hyperplasia showing signs of degeneration or malignant transformation such as thyroid nodules with solid hypoechoic or solid components in cystic-solid nodules being hypoechoic nodules with rich blood supply or those who meet the surgical intervention criteria. (2) Patients suffering from other thyroid diseases such as primary hyperthyroidism hypothyroidism painless thyroiditis subacute thyroiditis thyroid cancer etc. (3) Patients with other breast diseases such as acute mastitis breast tuberculosis breast cancer etc. or benign breast tumors such as fibroadenoma intraductal papilloma tumors of other origins but growing in the breast area. (4) Patients previously diagnosed with premenstrual syndrome dysfunctional uterine bleeding amenorrhea polycystic ovary syndrome menopausal syndrome hyperprolactinemia and who still need to regulate hormone levels for treatment during the current period such as those receiving exogenous estrogen therapy. (5) Patients planning to receive iodine treatment/examination or other intervention treatments for thyroid nodules during the study period. (6) Patients who have received iodine treatment/examination within 6 months; those who have received thyroid hormone medications within 3 months. (7) Patients who have used Chinese or Western medicines (including external application medications acupuncture etc.) for treating breast hyperplasia or thyroid nodules within 1 week and during the screening period or those who have used painkillers. (8) Patients with severe heart diseases severe lung diseases cerebral infarction endocrine mental tumor and other serious diseases or those with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2 times the upper limit of normal value serum creatinine > the upper limit of normal value or those undergoing kidney dialysis treatment. (9) Pregnant and lactating women or menopausal women or women with oligomenorrhea (defined as no menstruation for ≥ 3 months). (10) Patients with mental disorders or those who are uncooperative. (11) Patients with allergic constitution or those allergic to the components of this product. (12) Patients who are considered by the researchers as inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

乳癖散结胶囊，一次4粒，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Take Rupisanjie Capsules 4 capsules each time 3 times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乳癖散结胶囊模拟剂，一次4粒，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Take the Rupisanjie Capsules placebo, four capsules each time, three times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化麦吉尔疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房肿块评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast mass score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺结节（最大结节）大小（超声）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size of breast nodules (the largest nodule) (by ultrasound)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺结节数目、结节体积、血流阻力指数（RI）及搏动指数（PI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of thyroid nodules, nodule volume, Resistance Index (RI) and Pulsatility Index (PI) of blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺结节最大直径（超声）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum diameter of thyroid nodules (by ultrasound)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺癌特异性生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Cancer-specic Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Twelve-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用区组随机化方法对60例受试者进行随机分组，设置合适的区组长度及区组数。首先，运用SAS 9.4统计分析系统Proc Plan过程语句，给定种子数，分别产生2个随机数字，按随机数字从小到大取序号1、2，并将其与试验组、对照组进行匹配，即为二级盲底的设置；其次，随机生成的1~60共60个随机数并编为药物编号，参照一级盲底对各区组内的随机数按大小进行试验组、对照组的匹配，即一级盲底的设置；最后，研究者按受试者入组的先后顺序依照从小到大的药物编号分发试验药品。将随机号填写在研究病历上，并发放与随机号相同的试验药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study uses the block randomization method to randomly assign 60 subjects into groups with appropriate block length and number of blocks set. First the Proc Plan procedure statement in the SAS 9.4 statistical analysis system is used. Given a seed number two random numbers are generated respectively. The sequence numbers 1 and 2 are assigned according to the ascending order of the random numbers and they are matched with the experimental group and the control group. This is the setting of the secondary blind code. Secondly a total of 60 random numbers from 1 to 60 are randomly generated and assigned as drug numbers. Referring to the primary blind code the random numbers within each block are matched to the experimental group and the control group according to their magnitudes. This is the setting of the primary blind code. Finally the researchers distribute the test drugs according to the drug numbers in ascending order following the order of the subjects' enrollment. The random numbers are filled in the research medical records and the test drugs with the same random numbers are distributed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF/EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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