Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
An exploratory randomized controlled study of electroacupuncture for chronic coronary syndrome based on acupoint sensitization theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000467

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于穴位敏化理论的电针治疗慢性冠脉综合征的探索性随机对照研究

Public title：

An exploratory randomized controlled study of electroacupuncture for chronic coronary syndrome based on acupoint sensitization theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于穴位敏化理论的电针治疗慢性冠脉综合征的探索性随机对照研究

Scientific title：

An exploratory randomized controlled study of electroacupuncture for chronic coronary syndrome based on acupoint sensitization theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨舒迪

研究负责人：

乔海法

Applicant：

Yang Shudi

Study leader：

Qiao Haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13109639341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2280204618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Applicant address：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

Study leader's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Xixian Avenue Xixian New Area Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-YJ-2024年第［223］号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affliated Hospital of shaanxi University of Traditional chinese Medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affliated Hospital of shaanxi University of Traditional chinese Medicine hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

shaanxi university of traditional chinese medicine hospital

Address：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

Classification of Project

研究疾病：

慢性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

chronic coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以慢性冠脉综合征患者为研究对象，采用随机对照设计，旨在探索使用电针敏化部位和传统针刺对于慢性冠脉综合征的疗效，评价电针敏化部位治疗慢性冠脉综合征的有效性和安全性，从而增强临床疗效。

Objectives of Study：

Taking patients with chronic coronary syndrome as the research object, a randomized controlled design was used to explore the efficacy of using electroacupuncture sensitization sites and traditional acupuncture for chronic coronary syndrome, evaluate the effectiveness and safety of electroacupuncture treatment of chronic coronary syndrome, and thus enhance clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

纳入符合慢性冠脉综合征诊断标准的90例患者为观察对象，采用随机数字表法进行随机分组，受试者按照1：1：1的比例进入敏化部位治疗组、常规针刺组、等待治疗组，每组30例。三组患者均接受常规药物治疗；敏化部位治疗组患者在常规药物治疗的基础上加载电针治疗，刺激部位为左手臂内侧的4个敏化部位，即S1、S2、S3、S4；常规针刺组患者在常规西药治疗的基础上，加载电针治疗，刺激部位为左侧内关、通里、郄门、神门穴，穴位的选择基于既往针刺治疗心绞痛的文献和专家共识[1-3]；等待治疗组仅使用常规药物治疗。3组分别于治疗前、治疗4周后以及治疗后4周随访观察慢性冠脉综合征患者心绞痛发作频数，次要结局为心绞痛每次发作的持续时间、心绞痛发作时疼痛程度的VAS评分，西雅图心绞痛问卷、6min步行距离、焦虑自评量表、抑郁自评量表、痛阈的改变及不良事件。评价电针敏化部位治疗慢性冠脉综合征的有效性和安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ninety patients who met the diagnostic criteria for chronic coronary syndrome were included as observations. Randomized grouping was conducted using randomized numerical tables. The subjects were divided into the sensitized site treatment group, the conventional acupuncture group, and the waiting treatment group, each group of 30 patients. Patients in all three groups were treated with conventional drugs; The sensitized site treatment group was treated with electroacupuncture on the basis of conventional drug therapy, and the stimulation sites were 4 sensitized sites of the inner side of the left arm, namely S1, S2, S3, S4; On the basis of routine western medicine treatment, the patients in the routine acupuncture group were treated with electroacupuncture. The stimulation sites were Neiguan, Tongli, Ximen and Shenmen points on the left side. The acupoints were selected based on previous literatures and expert consensus on angina pectoris. The waiting treatment group was treated with only conventional drugs. The frequency of angina pectoris was observed before treatment, 4 weeks after treatment and 4 weeks after treatment. Secondary outcomes were duration of each episode of angina pectoris, VAS score, Seattle angina pectoris questionnaire, 6 min walk distance, self rating anxiety scale, self rating depression scale, changes in pain threshold, and adverse events. To evaluate the effectiveness and safety of electrical acupuncture site treatment for chronic coronary syndrome.

纳入标准：

（1）符合慢性冠脉综合征诊断标准（欧洲心脏病学会（ESC）于2019年发布的《慢性冠脉综合征的诊断与指南》[5]；（2）对答清晰并符合以上诊断标准的门诊或住院患者；（3）年龄18-65岁之间；（4）有心绞痛发作病史3月及以上，每周发作不少于2次，且每次发作的程度、持续时间基本稳定；（5）近3个月内未接受相应针灸治疗的患者；（6）愿意参与试验并签署知情同意书者。 注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) In accordance with the diagnostic criteria for chronic coronary syndrome (European Society of Cardiology (ESC) published in 2019 "Diagnosis and Guidelines for Chronic Coronary Syndrome") [5] ; (2) Ambulatory or inpatient patients who respond clearly and meet the above diagnostic criteria; (3) Age between 18 and 65 years;(4)Have a history of angina pectoris at least 2 times per week and the degree and duration of each episode are basically stable;(5) Patients who have not received the corresponding acupuncture treatment in almost 3 months;(6) A person who wishes to participate in the trial and signs an informed consent form. Note: Patients who meet the above six criteria can only be included in this study.

排除标准：

（1）既往有心肌梗死、严重心力衰竭、瓣膜性心脏病、严重的心律失常、原发性心肌病、血液类疾病；既往有高血压、高血糖者；以及伴有其他严重脑血管疾病者。（2）局部皮肤末梢神经感觉异常者；（3）妊娠期、哺乳期妇女，精神疾病患者；（4）合并有其他严重心脑疾病者；（5）同时参加其他临床试验；（6）有出血、过敏体质者。 注：凡符合上述任何一条，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1)Previous myocardial infarction serious heart failure valvular heart disease serious arrhythmias primary cardiomyopathy or hematologic disorders; People with pre-existing high blood pressure and high blood sugar; And those with other serious cerebrovascular diseases. (2) People with abnormal nerve sensation in the local skin endings; (3) Pregnant and lactating women patients with mental illness; (4) People with other serious heart and brain conditions; (5)Participate in other clinical trials at the same time; (6) People with bleeding or allergies. Note: Any compliance with any of the above paragraphs is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-27

至To      2025-08-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-27

至To      2025-08-27

干预措施：

Interventions：

组别：

敏化部位治疗组

样本量：

30

Group：

Sensitized site treatment group

Sample size：

干预措施：

患者在常规药物治疗的基础上加载电针治疗，刺激部位为左手臂内侧的 4 个敏化部位，敏化部位的确定主要依据“以痛为俞”，选取痛敏最明显的前四个点针刺，患者接受 4 周的针刺治疗，一周 3 次（1、3、5 天）治疗，连续治疗 4 周，共 12 次治疗；每次 30 min， 频率为 2 Hz，刺激强度为 0.1-2.0 mA，以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with electroacupuncture on the basis of conventional drug treatment and the stimulation sites were 4 sensitized sites in the inner left arm. The sensitized sites were determined mainly according to the principle of "taking pain as the Shu" and the first four points with the most obvious pain sensitivity were selected. The patient received acupuncture treatment for 4 weeks 3 times a week (1 3 5 days) for continuous tre

Intervention code：

组别：

常规针刺组

样本量：

30

Group：

Conventional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

患者在常规西药治疗的基础上，加载电针治疗，刺激部位为左侧内关、通里、郄门、神门穴，穴位的选择基于既往针刺治疗心绞痛的文献和专家共识 。患者接受 4 周的针刺治疗，一周 3 次，每次 30 min， 频率为 2 Hz，刺激强度为 0.1-2.0 mA，以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional western medicine treatment, the patient was treated with electroacupuncture. The stimulation sites were left Neiguan, Tongli, Cleft men and Shenmen points. The selection of acupoints was based on previous literatures and expert consensus on the treatment of angina pectoris with acupuncture. The patient received acupuncture treatment for 4 weeks, 3 times a week, 30 min each time, the frequency was 2 Hz.

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

30

Group：

Waiting group

Sample size：

干预措施：

使用常规药物治疗,4周治疗及随访 4 周期间不进行任何干预。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with conventional drugs and no intervention was performed during 4 weeks of treatment and 4 weeks of follow-up.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Primary indicator

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

shaanxi university of traditional chinese medicine hospital

Level of the institution：

Third.cas hosptal

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6min 步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6min walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

（SAS、SDS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛阈的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞 痛发作时疼痛程度的 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of pain degree at onset of strangulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛每次发作的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of each attack of angina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

不良事件

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机分组，合格的受试者按照 1：1：1 的比例进入敏化部位治疗组、常规针刺组、等待治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used to randomly group the qualified subjects into the sensitized site treatment group, the routine acupuncture group and the waiting treatment group according to the ratio of 1:1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立 Excel 数据表，将 CRF 表上受试者的数据录入，将其作为原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Excel datasheet was created and the data from the subjects on the CRF sheet was entered as raw data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above