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Clinical effect of Xinhuankangkeli on bradyarrhythmias

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005738

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心缓康颗粒对缓慢性心律失常的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Xinhuankangkeli on bradyarrhythmias

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心缓康颗粒对缓慢性心律失常的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Xinhuankangkeli on bradyarrhythmias

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057811 ; ChiMCTR2200005738

申请注册联系人：

刘璨

研究负责人：

邢雁伟

Applicant：

Can Liu

Study leader：

Yanwei Xing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15810556266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18514733206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liucannnn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingyanwei12345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Study leader's address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100053, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-013-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院5号楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

Room 452, 4th Floor, Building 5, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

The researcher

研究疾病：

缓慢性心律失常

研究疾病代码：

Target disease：

Bradyarrhythmias

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于循证医学的理念评价中药经验方心缓康颗粒对缓慢性心律失常患者的疗效和安全性

Objectives of Study：

Based on the concept of evidence-based medicine, the efficacy and safety of Xinhuankangleli, a traditional Chinese medicine empirical formula, on patients with bradyarrhythmias will be evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18~80岁 （2）符合缓慢性心律失常西医诊断标准（50次/分≤HR＜60次/分；60000次≤24小时动态心电图总心率≤85000次） （3）符合中医心阳虚证诊断标准 （4）1个月内未使用阿托品、异丙肾上腺素或相关等药物或中医汤药、针灸疗法等中医治疗手段提升心率。 （5）自愿参加试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age 18~80 years old (2) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for bradyarrhythmia (50 beats/min≤HR<60 beats/min; 60000 beats≤24 hours Holter heart rate ≤85000 beats) (3) Meet the diagnostic criteria of TCM heart-yang deficiency syndrome (4) No use of atropine, isoproterenol or related drugs or traditional Chinese medicine treatment methods such as Chinese medicine decoction, acupuncture and moxibustion within 1 month to increase heart rate. (5) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form

排除标准：

（1）24小时动态心电图中存在R-R＞3秒的长间歇 （2）快慢综合征、阿斯综合征、严重的窦房结传导阻滞（HR≤35次/min）、Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓伴阵发性心房纤颤、心房扑动、室上性心动过速、室性心动过速者 （3）应激状态：如迷走神经兴奋试验 （4）电解质紊乱、贫血、颅内疾病、阻塞性黄疸、甲状腺功能减退、高血钾及应用拟胆碱能药物等所致、先天性心血管病、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、病毒性心肌炎、原发性高血压等引起的缓慢性心律失常 （5）血清钾＞5.5mmol/L或＜3.5mmol/L （6）既往对所含药物成分过敏者 （7）孕妇和哺乳期妇女 （8）严重肝肾功能不全患者 （9）未按规定服药、临床观察期间服用其他药物影响本试验药物疗效评价、目前参加其他药物或外治法临床试验

Exclusion criteria：

(1) There is a long interval of R-R>3 seconds in the 24-hour Holter (2) Rapid and slow syndrome, Aspen syndrome, severe sinoatrial node block (HR≤35 times/min), second-degree type II atrioventricular block, third-degree atrioventricular block, bradycardia With paroxysmal atrial fibrillation, atrial flutter, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia (3) Stress state: such as vagus nerve stimulation test (4) Electrolyte disturbance, anemia, intracranial disease, obstructive jaundice, hypothyroidism, hyperkalemia and application of cholinergic drugs, congenital cardiovascular disease, unstable angina, acute myocardial infarction, virus bradyarrhythmias caused by myocarditis, essential hypertension, etc. (5) Serum potassium >5.5mmol/L or <3.5mmol/L (6) Those who have been allergic to the drug ingredients in the past (7) Pregnant and lactating women (8) Patients with severe hepatic and renal insufficiency (9) Failure to take medicines as required, taking other medicines during the clinical observation period affects the efficacy evaluation of the drug in this trial, and currently participating in clinical trials of other medicines or external therapy

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-22

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-04

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

心缓康颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xinhuankangkeli

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour Holter monitor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SAS软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician uses SAS software to generate random number series

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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