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The application of evodia patch combined with 5-HT3 receptor antagonist in patients with acute myeloid leukemia chemotherapy to discontinue emetic

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000502

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

吴茱萸贴联合5-HT3受体拮抗剂在急性髓系白血病化疗患者中止吐的应用

Public title：

The application of evodia patch combined with 5-HT3 receptor antagonist in patients with acute myeloid leukemia chemotherapy to discontinue emetic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吴茱萸贴联合5-HT3受体拮抗剂在急性髓系白血病化疗患者中止吐的应用

Scientific title：

The application of evodia patch combined with 5-HT3 receptor antagonist in patients with acute myeloid leukemia chemotherapy to discontinue emetic

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘哲

研究负责人：

刘哲

Applicant：

LiuZhe

Study leader：

LIUZHE

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18101200641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18101200641

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

763687195@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

763687195@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street Xicheng District Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Beijing University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PHB014-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Beijing University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

MuShuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rmyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Beijing University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Beijing University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen South Street Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

北京大学人民医院研究与发展基金

Source(s) of funding：

Research and Development Fund of Peking University People's Hospital

研究疾病：

化疗相关性恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy related nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

归纳总结吴茱萸贴联合5-HT3受体拮抗止吐剂盐酸托烷司琼注射液在急性髓系白血病化疗患者中应用的效果，为临床实践提供依据，提高化疗相关性恶心呕吐综合缓解率，增加患者舒适度与生活质量。

Objectives of Study：

To summarize the application effect of Evodia stick combined with 5-HT3 receptor antagonistic antiemetic tropisetron hydrochloride injection in patients with acute myeloid leukemia chemotherapy provide evidence for clinical practice improve the comprehensive remission rate of chemotherapy-related nausea and vomiting and increase patients' comfort and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

选择2023年4月至2024年12月在北京大学人民医院血液科进行化疗的急性髓系白血病患者为研究对象，采用随机数字法将其分为对照组与实验组。两组患者输注化疗前30min均使用5-HT3受体拮抗剂盐酸托烷司琼注射液和地塞米松磷酸钠注射液。其中，对照组使用面粉贴，实验组使用中药吴茱萸贴，于化疗前30min将敷贴贴于足三里穴。在实验过程中，除使用敷贴种类不同外，其他护理措施均一致。比较两组患者恶心呕吐发生率、发生时间、持续时间及恶心呕吐发生严重程度。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with acute myeloid leukemia who received chemotherapy in hematology Department of Peking University People's Hospital from April 2023 to December 2024 were selected as the study objects and were evenly divided into control group and experimental group by random number method. Both groups received 5-HT3 receptor antagonist Troisetron hydrochloride injection and dexamethasone sodium phosphate injection 30min before chemotherapy infusion. Among them the control group used flour paste the experimental group used Chinese medicine Evodia paste 30min before chemotherapy will be applied to Zusanli point. In the course of the experiment other nursing measures were consistent except for different types of application. The incidence occurrence time duration and severity of nausea and vomiting were compared between the two groups.

纳入标准：

根据WHO标准2016诊断为急性髓系白血病（非M3）；既往化疗且合并呕吐的患者；化疗方案为HAA、IA、中剂量阿糖胞苷、CLAG；同意参加临床研究并签署知情同意书；无脑、肝、肾等严重疾病（血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）； 或血清肌酐﹥1.5× ULN 时， 24 小时肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；血清白蛋白≥ 3.0 g/dL；血清总胆红素≤1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN；淀粉酶≤1.5×ULN， 脂肪酶≤1.5×ULN；PT、 APTT、 INR 均≤1.5×ULN。心功能指标：射血分数（EF）> 50%，肺动脉收缩压≤50mmHg）

Inclusion criteria

Diagnosis of acute myeloid leukemia (non-M3) according to WHO criteria 2016; Patients with prior chemotherapy and vomiting; The chemotherapy regimens were HAA IA medium-dose cytarabine and CLAG; Agree to participate in clinical studies and sign informed consent; No serious diseases such as brain liver kidney (serum creatinine≤ 1.5× upper limit of normal (ULN); or serum creatinine >1.5× ULN 24-hour creatinine clearance ≥50mL/min (using the Cockcroft-Gault formula); serum albumin≥ 3.0 g/dL; Serum total bilirubin ≤ 1.5×ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN; Amylase ≤ 1.5× ULN Lipase ≤ 1.5×ULN; PT APTT AND INR ≤ 1.5× ULN. Cardiac function indicators: ejection fraction (EF) > 50% pulmonary systolic blood pressure ≤50mmHg)

排除标准：

对研究药物成份或其类似物过敏者；皮肤状况不佳者；曾接受过自体或异体造血干细胞移植者；患者因神经性呕吐、消化道梗阻及颅内压增高等因素引起的恶心呕吐

Exclusion criteria：

Those who are allergic to the study drug ingredient or its analogues; Those with poor skin condition; Those who have received autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; The patient has nausea and vomiting due to neuropathic vomiting gastrointestinal obstruction and increased intracranial pressure

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-30

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-30

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

面粉贴贴于足三里穴位+盐酸托烷司琼注射液

干预措施代码：

Intervention：

Paste flour on Zusanli acupoint and tropisetron hydrochloride injection

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

吴茱萸贴贴于足三里穴位+盐酸托烷司琼注射液

干预措施代码：

Intervention：

Wu Zhuyu sticks to the acupuncture points of Zusanli and Tropisetron hydrochloride injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University People's Hospital

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 72 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字法，分为对照组与实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were divided into control group and experimental group by random number method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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