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Observation on the curative effect of thumb-tack needle in the treatment of functional gastrointestinal diseases

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005514

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针治疗功能性肠病的疗效观察

Public title：

Observation on the curative effect of thumb-tack needle in the treatment of functional gastrointestinal diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针治疗功能性肠病的疗效观察

Scientific title：

Observation on the curative effect of thumb-tack needle in the treatment of functional gastrointestinal diseases

研究课题的正式科学名称简写：

吴

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055388 ; ChiMCTR2200005514

申请注册联系人：

吴虹霞

研究负责人：

吴虹霞

Applicant：

Wu Hongxia

Study leader：

Wu Hongxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15757118377

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15757118377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

631910749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

631910749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Applicant address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, 453 Tiantio Road, Xihu District, Hangzhou city, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, 453 Tiantio Road, Xihu District, Hangzhou city, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LH004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Primary sponsor's address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, 453 Tiantio Road, Xihu District, Hangzhou city, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou city

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, 453 Tiantio Road, Xihu District, Hangzhou city, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

功能性肠病

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究揿针辅助西药治疗与单纯西药治疗功能性胃肠病的疗效差异，探讨揿针联和西药治疗功能性胃肠病的可行性，减少不良反应。

Objectives of Study：

To study the difference of curative effect between the treatment of functional gastrointestinal diseases by using the combination of acupuncture and medicine, and to explore the feasibility of the treatment of functional gastrointestinal diseases by using the combination of acupuncture and medicine to reduce adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①纳入经临床诊断，确诊为功能性胃肠疾病患者；②纳入临床资料完善，签署知情同意书患者；③纳入认知功能正常，可配合本研究患者；④纳入在该研究前经治疗没有取得明显治疗效果患者。

Inclusion criteria

① Patients with functional gastrointestinal diseases were included after clinical diagnosis; ② Patients with complete clinical data and informed consent; ③ Patients with normal cognitive function were included in the study; ④ Patients who had not achieved significant therapeutic effect before the study were included.

排除标准：

①排除对研究药物过敏患者；②排除自身免疫性、感染性疾病患者；③排除肿瘤、肝肾疾病患者。

Exclusion criteria：

① Excluded patients allergic to the study drugs; ② Exclude patients with autoimmune and infectious diseases; ③ Patients with tumor and liver and kidney diseases were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-12

至To      2022-11-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-08

至To      2022-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西药治疗组

样本量：

40

Group：

Medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

口服西药治疗功能性肠病

干预措施代码：

Intervention：

Oral medicine to treat gastrointestinal disease

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

40

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

揿针联合口服西药治疗功能性肠病

干预措施代码：

Intervention：

Treatment gastrointestinal disease by sthumb-tack needle combined with oral medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAS(gastrin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心根据电脑随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer random number control by the centre of statistical

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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