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Hospital centralized monitoring of clinical safety of Shenkang Injection after marketing

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005034

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾康注射液上市后临床安全性 医院集中监测

Public title：

Hospital centralized monitoring of clinical safety of Shenkang Injection after marketing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾康注射液上市后临床安全性医院集中监测

Scientific title：

Hospital centralized monitoring of clinical safety of Shenkang Injection after marketing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048425 ; ChiMCTR2100005034

申请注册联系人：

凌霄

研究负责人：

李学林

Applicant：

Ling Xiao

Study leader：

Li Xuelin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15637187290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13703711133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanglima@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixuelin450000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-147-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tanglima@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District

经费或物资来源：

西安世纪盛康药业有限公司

Source(s) of funding：

Xi'an Century Shengkang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

N/A

研究疾病代码：

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.发现肾康注射液不良反应发生的类型、临床表现和发生率； 2.明确肾康注射液各类不良反应的严重程度、预后及转归； 3.研究分析肾康注射液不良反应发生的主要影响因素； 4.为完善修订说明书和建立药物风险管理提供依据。

Objectives of Study：

1. Discover the types, clinical manifestations and incidence of adverse reactions of Shenkang injection; 2. To clarify the severity, prognosis and outcome of various adverse reactions of Shenkang injection; 3. Research and analyze the main influencing factors of adverse reactions of Shenkang injection; 4. Provide a basis for improving and revising instructions and establishing drug risk management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

在监测期内，各监测医院接受肾康注射液治疗的住院患者。

Inclusion criteria

During the monitoring period, inpatients receiving Shenkang injection treatment in each monitoring hospital.

排除标准：

无法采集本项研究所需要信息的住院患者。

Exclusion criteria：

Inpatients who are unable to collect the information needed for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

30000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

使用肾康注射液

干预措施代码：

Intervention：

Use Shenkang Injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药科学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Heilongjiang College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药品不良反应/事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Drug Reactions/Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不干预临床治疗，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not interfere with clinical treatment and does not need to be randomized

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经课题组同意后，由课题组提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the approval of the research group, it will be provided by the research group

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

河南中医药大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The first affiliated hospital of Henan University of Chinese medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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