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Clinical Trial on the Repair of Intervertebral Disc Injury by Bushen Huoxue Prescription

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000022

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾活血方对椎间盘损伤修复的临床研究

Public title：

Clinical Trial on the Repair of Intervertebral Disc Injury by Bushen Huoxue Prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方对椎间盘损伤修复的临床研究

Scientific title：

Clinical Trial on the Repair of Intervertebral Disc Injury by Bushen Huoxue Prescription

研究课题的正式科学名称简写：

补肾活血方对椎间盘损伤修复的临床研究

Scientific title acronym：

Clinical Trial on the Repair of Intervertebral Disc Injury by Bushen Huoxue Prescription

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

WJYY2021 - 34

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯敏山

研究负责人：

冯敏山

Applicant：

Feng Minshan

Study leader：

Feng Minshan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1012 3955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1012 3955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengminshan@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengminshan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.wjhospital.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Applicant address：

6 Huajadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Huajadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2021-053-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京街道中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 1012 3955

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fengminshan@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

china

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市望京中环南路6号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital

Address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

椎间盘损伤腰痛（包括：椎间盘源性腰痛、椎间孔镜术后）

研究疾病代码：

Target disease：

discogenic low back pain, transforaminal surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）研究补肾活血方修复损伤椎间盘的临床疗效，为指导临床用药提供客观依据； （2）研究补肾活血方修复损伤椎间盘的安全性，评估补肾活血方治疗本病的风险。

Objectives of Study：

(1) Study the clinical curative effect of Bushen Huoxue Prescription in repairing the injuried intervertebral disc, and provide an objective basis for guiding clinical medication; (2) Study the safety of Bushen Huoxue Prescription in repairing the injuried intervertebral disc, and evaluate the risk of Bushen Huoxue Prescription in treating the disease.

药物成份或治疗方案详述：

（1）组成：杜仲15g、补骨脂10g、怀牛膝10g、丹参12g、威灵仙10g、木瓜9g； （2）用法：每日1剂，早晚分服； （3）疗程：2周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Composition: Eucommia 15g, Psoralen 10g, Achyranthes bidentata 10g, Salvia miltiorrhiza 12g, Clematis 10g, papaya 9g; (2) Usage: 1 dose per day, divided into morning and evening; (3) Course of treatment: 2 weeks.

纳入标准：

（1） MRI诊断为椎间盘损伤（椎间盘源性腰痛、椎间孔镜术后）患者； （2）VAS≥3且VAS≤7； （3）中医证型为肾虚血瘀证型； （4）年龄20岁-60岁； （5）签署知情同意书并自愿成为受试者。

Inclusion criteria

(1) Patients with MRI diagnosis of intervertebral disc injury (discogenic low back pain, transforaminal surgery); (2) VAS≥3 and VAS≤7; (3) The TCM syndrome is Kidney Deficiency and Blood Stasis Syndrome; (4) Age 20-60 years old; (5) Sign the informed consent and become a subject voluntarily.

排除标准：

（1）存在腰椎结核、腰椎肿瘤或腰椎压缩性骨折或存在严重的骨质疏松症的患者。 （2）并发感染、器官衰竭等患者。 （3）马尾综合征患者。 （4）对中药或布洛芬缓释胶囊既往有不良反应者。 （5）凝血机制或血小板功能障碍的患者。 （6）孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) patients with lumbar tuberculosis, lumbar tumor, lumbar compression fracture or severe osteoporosis. (2) complicated infection, organ failure, etc. (3) patients with cauda equina syndrome. (4) patients with adverse reactions to traditional Chinese medicine or ibuprofen sustained-release capsules. (5) patients with coagulation mechanism or platelet dysfunction. (6) pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方中药汤剂 （1）组成：杜仲15g、补骨脂10g、怀牛膝10g、丹参12g、威灵仙10g、木瓜9g； （2）用法：每日1剂，早晚分服； （3）疗程：2周。

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Huoxue Prescription (1) Composition: Eucommia 15g, Psoralen 10g, Achyranthes bidentata 10g, Salvia miltiorrhiza 12g, Clematis 10g, papaya 9g; (2) Usage: 1 dose per day, divided into morning and evening; (3) Course of treatment: 2 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

布洛芬缓释胶囊 （1）规格：0.3g，每盒24粒； （2）用法：口服，一次 1粒，一日 2次； （3）疗程：2周。

干预措施代码：

Intervention：

ibuprofen sustained release capsules (1) Specification: 0.3g, 24 capsules per box; (2) Usage: Take orally, 1 capsule at a time, 2 times a day; (3) Course of treatment: 2 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

china

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后1月、治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

腰部功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index,ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后1月、治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后1月、治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表的论文共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

presented paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个受试者均如实填写病例记录表，并对受试者一般信息、主要观察指标、结局指标等进行整理归纳汇总于EXCLE。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject truthfully filled in the case record form, and summarized the subject's general information, main observation indicators, outcome indicators, etc. in EXCLE.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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