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A prospective, randomized blank controlled, multi-center clinical study of Shenmai injection in the treatment of cancer-induced fatigue

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005107

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参麦注射液治疗癌因性疲乏前瞻性、 随机空白对照、多中心临床研究

Public title：

A prospective, randomized blank controlled, multi-center clinical study of Shenmai injection in the treatment of cancer-induced fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参麦注射液治疗癌因性疲乏前瞻性、 随机空白对照、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized blank controlled, multi-center clinical study of Shenmai injection in the treatment of cancer-induced fatigue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049275 ; ChiMCTR2100005107

申请注册联系人：

闫祝辰

研究负责人：

闫祝辰

Applicant：

Yan Zhuchen

Study leader：

Yan Zhuchen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18622221259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18622221259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanzc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanzc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区环湖西路

研究负责人通讯地址：

天津市河西区环湖西路

Applicant address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E20210211；E20210543

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Meijun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路

Contact Address of the ethic committee：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

河西区环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Address：

Huanhu Road West, Hexi District

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer-induced fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价在给予支持照护的基础上，使用参麦注射液改善癌因性疲乏的有效性、安全性和经济性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and economy of Shenmai injection in improving cancer-induced fatigue on the basis of supporting care.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病理学或细胞学确诊为恶性肿瘤患者（如果患者正在进行疾病治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗或放射治疗，患者必须已经完成≥1个周期的治疗）；化疗方案建议为常用一、二线方案，如非小细胞肺癌化疗方案为培美曲塞/多西他赛/紫杉醇联合铂类，消化道系统肿瘤CAPEOX，FOLFOX，FOLFIRI等； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.预计生存期≥3个月； 4.实验室检查值必须满足：血红蛋白（HGB）≥100g/L（患者≤30天内不得有输血史）；肌酐≤1.2倍正常值上限；谷丙转氨酶≤1.5倍正常值上限；谷草转氨酶≤1.5倍正常值上限； 5.非哺乳期患者； 6.经ICD-10、FACT-F疲乏量表确诊为癌因性疲乏的患者； 7.神志清晰，能正常交流，可配合医护人员完成问卷调查及身体检查和评估； 8.自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with malignant tumors by pathology or cytology (if the patient is undergoing disease treatment, such as chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or radiation therapy, the patient must have completed >= 1 cycle of treatment); the recommended chemotherapy regimens are commonly used first- and second-line regimens, such as pemetrexed/docetaxel/paclitaxel combined with platinum for non-small cell lung cancer, CAPEOX, FOLFOX, FOLFIRI, etc. 2. Aged 18-75 years, gender is not limited; 3. Expected survival period >= 3 months; 4. Laboratory test values must meet: hemoglobin (HGB) >= 100g/L (patients should not have a history of blood transfusion within 30 days); creatinine <= 1.2 times the upper limit of normal; alanine aminotransferase <=1.5 times the upper limit of normal; aspartate aminotransferase <=1.5 times the upper limit of normal; 5. Non-breastfeeding patients; 6. Patients diagnosed with cancer-related fatigue by ICD-10 and FACT-F fatigue scale; 7. Have a clear mind, can communicate normally, and can cooperate with medical staff to complete questionnaires and physical examinations and assessments; 8. Voluntarily join the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.正在参加其它临床试验研究者； 2.多脏器功能衰竭者； 3.已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 4.正在使用其它药物或非药物干预疲劳（包括但不限于兴奋剂、抗抑郁治疗、针灸、中药治疗等）； 5.合并其它可能导致疲乏的疾病：如肌营养不良症，未控制的内分泌、代谢性疾病或神经疾病导致的肌无力者； 6.因慢性皮疹、自身免疫性疾病等原因全身使用类固醇类药物者（允许使用常规剂量的地塞米松进行止吐等治疗）； 7.孕妇或不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 8.伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者； 9.入组前4周内进行大手术，包括全身麻醉手术； 10.研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Participating in other clinical trial investigators; 2. Patients with multiple organ failure; 3. Known to be allergic, highly sensitive or intolerable to the research-related drugs or their excipients; 4. Are using other drugs or non-drug interventions for fatigue (including but not limited to stimulants, antidepressant therapy, acupuncture, traditional Chinese medicine, etc.); 5. Combined with other diseases that may cause fatigue: such as muscular dystrophy, muscle weakness caused by uncontrolled endocrine, metabolic diseases or neurological diseases; 6. Those who use steroids systemically due to chronic skin rashes, autoimmune diseases, etc. (regular doses of dexamethasone are allowed for antiemetic and other treatments); 7. Pregnant patients or patients of childbearing age (including men) who are unwilling to take contraceptive measures; 8. Patients with symptomatic and uncontrollable neurological, psychiatric diseases or mental disorders; 9. Major surgery, including general anesthesia surgery, within 4 weeks before enrollment; 10. Any circumstances that the investigator believes that participating in the trial is not in the best interests of the subjects (such as endangering their health) or that will hinder the evaluation of the trial protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参麦注射液

干预措施代码：

Intervention：

Shenmai injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市武清区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Wuqing District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市工人医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Workers' Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市静海区医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Jinghai District Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市海滨人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Haibin People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市宝坻区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baodi District People's Hospital of Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市蓟州区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市武清区人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Wuqing District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第五中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市滨海新区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

武装警察部队特色医疗中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Special Medical Centre of the Armed Police Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九八三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Joint Logistic Support Force 983 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市滨海新区大港医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Binhai New Area Dagang Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市宁河区医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Ninghe District Hospital of Tianjin

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市黄河医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Yellow River Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医气虚证症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qi-deficiency syndrome symptom score in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌因性疲乏发生和严重程度的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the occurrence and severity of cancer-related fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验后2个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 months after the test

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗功能评估量表（FACT-F）积分较基线变化值的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference in the score of tumor treatment function assessment scale (FACT-F) compared with the baseline change value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参麦注射液治疗轻/重度癌因性疲乏有效率的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in effective rate of Shenmai injection in treating mild/severe cancer-related fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量 （QALYs）较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QALYs) change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8天、治疗终点时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 8th day of treatment, at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

身体状况（ECOG 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical condition (ECOG score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，每名受试者接受的试验组别将由随机文件确定。随机文件由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）随机产生。使用肿瘤治疗功能评估量表 FACT-F 对患者疲乏程度进行定量评估分级，按照其评分癌因性疲乏人群可分为轻度和重度两类，按照癌因性疲乏严重程度分层随机，轻度与重度比例为3:2。选取合适的区组长度，按照1:1比例产生250例受试者所接受处理组别（试验组、对照组）的随机号（即药物编号，该编号不得重复使用），列出流水号为001～250所对应的治疗分配（即随机编码表）。各研究中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，根据受试者的入组顺序，由IWRS系统进行中央随机发放随机号，并根据随机号分配相应的治疗措施。筛选成功但未接受试验药物治疗者，其病例编号不可重新分配给他人，下一个筛选成功者将按序获得下一个随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a stratified block randomization method, and the test group accepted by each subject will be determined by the random file. Random files are randomly generated by the statistical unit using SAS (version 9.4 or higher). Use the tumor therapy function assessment scale FACT-F to quantitatively

盲法：

本试验为开放试验，对研究者及受试者不设盲。

Blinding：

This is an open-labeled study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not sure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用电子化数据管理系统eMedInform EDC(V5.4及以上版本)。统计分析采用SAS软件包。数据管理员根据研究方案、 研究病历或纸质病例收集表（CRF）建立eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management adopts the electronic data management system eMedInform EDC (V5.4 and above). Statistical analysis adopts SAS software package. The data manager establishes an eCRF based on the research protocol, research medical record, or paper case collection form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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