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One-arm, open clinical study on the efficacy and safety of Jianpi Xiaoji Recipe in the treatment of advanced primary liver cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002751

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾消积方颗粒剂治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性的单臂、开放的临床研究

Public title：

One-arm, open clinical study on the efficacy and safety of Jianpi Xiaoji Recipe in the treatment of advanced primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾消积方颗粒剂治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性的单臂、开放的临床研究

Scientific title：

One-arm, open clinical study on the efficacy and safety of Jianpi Xiaoji Recipe in the treatment of advanced primary liver cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027438 ; ChiMCTR1900002751

申请注册联系人：

刘乾飞

研究负责人：

陈闯

Applicant：

Liu Qianfei

Study leader：

Chen Chuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0771-5334955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 07715357539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

879612253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ch1ch2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

Applicant address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

Address：

71 Hedi Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察和评价健脾消积方颗粒剂治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性；探讨中药健脾消积方通过调节肠道菌群发挥抗癌作用和机制及中药对肝癌患者代谢组学的影响。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of Jianpi Xiaoji Recipe in the treatment of advanced primary liver cancer; to explore the anti-cancer effect and mechanism of Chinese medicine Jianpi Xiaoji Recipe by regulating intestinal flora and Chinese medicine for metabolomics of liver cancer patients impact.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄为18～75岁；ECOG全身状态（ performance status，PS）0～2分；预计生存期不少于12周； （2）病理学确诊或符合临床诊断的的晚期原发性肝癌（HCC），巴塞罗那原发性肝癌临床分期（BCLC） C 期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展； （3）Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分且肝性脑病评分为1）； （4）既往经过分子靶向治疗（索拉非尼及其类似物等）或/和系统化疗（单药或联合用药）治疗失败（疾病进展或毒性不能耐受）；索拉非尼类似药物包括：仑伐替尼、索拉非尼氘代物； （5）主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合： a）ANC≥1.5×10^9/L； b) Hb≥90g/L； c) PLT≥90×10^9/L； （14天内未输血及血制品，未使用G－CSF及其他造血刺激因子） 2）生化检査需符合以下标准： a) TBIL＜3×ULN； b）ALT和AST＜5×ULN； c）BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥5Oml／min（ Cockcroft－Gault公式）； （6）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； （7）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) The age is 18 to 75 years old; the ECOG system status (PS) is 0 to 2 points; the expected survival period is not less than 12 weeks; (2) Pathologically confirmed or clinically diagnosed advanced primary liver cancer (HCC), Barcelona primary liver cancer clinical stage (BCLC) C, and not suitable for surgery or local treatment, or after surgery and / or local treatment; (3) Child-Pugh liver function rating: grade A and better grade B (<= 7 points and hepatic encephalopathy score of 1); (4) Previous treatment with molecular targeted therapy (sorafenib and its analogs, etc.) or/and systemic chemotherapy (single or combined) failed (disease progression or toxicity intolerance); sorafenib-like drugs include: Vatinib, sorafenib, surrogate; (5) The main organs function normally, that is, they meet the following criteria: 1) Blood routine examination standards must meet: a) ANC >= 1.5 x 10^9 / L; b) Hb >= 90g/L; c) PLT >= 90 x 10^9 / L; (No blood transfusion and blood products within 14 days, no G-CSF and other hematopoietic stimulating factors). 2) Biochemical examinations must meet the following criteria: a) TBIL<3 x ULN; b) ALT and AST < 5 x ULN; c) BUN and Cr <= 1 x ULN or endogenous creatinine clearance >= 5Oml / min (Cockcroft-Gault formula); (6) Women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or performed a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and the results were negative, and were willing to use appropriate methods of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug. For men, consent must be given to the appropriate method of contraception or surgical sterilization during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug; (7) Subjects voluntarily joined the study and signed informed consent, with good adherence and follow-up.

排除标准：

（1）已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌；目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），经根治性治疗且有近?5?年内无复发转移的证据的除外； （2）有症状的中枢神经系统或软脑膜转移（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； （3）归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上（CTCAE 5.0分级）的毒性反应（任何级别的脱发除外）； （4）既往肝移植史或准备进行肝移植的患者； （5）入组 前4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； （6）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； （7）有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 注：无症状的浆膜腔积液者可以入组，有症状的浆膜腔积液者经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断适合入组的患者，允许入组； （8）活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物，不包括慢性乙肝抗乙肝治疗药物治疗的）； （9）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； （10）入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； （11）既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； （12）怀孕或哺乳期妇女：有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； （13）研究者判断其他可能影响临床研究进行、资料和样品的收集及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

(1) Known as hepatobiliary cell carcinoma or mixed cell carcinoma or fibrostratic cell carcinoma; currently or previously suffering from other malignant tumors (except for well-treated skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ), radically Except for treatment and evidence of no recurrence of metastasis within the last 5 years; (2) Symptomatic central nervous system or pia mater metastasis (patients with brain metastasis who have completed treatment and stable symptoms 21 days before enrollment can be enrolled, but need to be confirmed by brain MRI, CT or venography. Bleeding symptoms); (3) Toxic effects of grade 1 or higher (CTCAE 5.0 grade) are still attributable to any previous treatment toxicity (except for any level of hair loss); (4) Patients with a history of previous liver transplantation or who are ready for liver transplantation; (5) Major surgery or severe traumatic injury, fracture or ulcer in the first 4 weeks of enrollment; (6) Factors that have a significant impact on oral drug absorption, such as inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction; (7) Serous effusion (including pleural effusion, ascites, pericardial effusion) with clinical symptoms and need for symptomatic treatment; Note: Asymptomatic serous effusion can be enrolled, symptomatic serous effusion after active symptomatic treatment (can not use anticancer drugs for the treatment of serosal effusion), the researchers judged suitable for enrollment Patient, allowed to join; (8) Active infections require anti-microbial treatment (eg antibiotics, antiviral drugs, and chronic hepatitis B anti-hepatitis B treatments); (9) A person with a history of psychotropic substance abuse who is unable to quit or has a mental disorder; (10) Participated in other clinical trials of anti-tumor drugs within 4 weeks before enrollment; (11) Previous or concurrently with other unhealed malignant tumors, except for cured skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, and superficial bladder cancer; (12) Pregnant or lactating women: those who have fertility are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; (13) The investigator judges other conditions that may affect clinical research, data and sample collection, and research findings.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健脾消积方颗粒剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Xiaoji Recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm test

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年7月，ResMan临床试验公共管理平台，www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In July 2023,the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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