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Effect of acupotomy on improving knee joint function and regulating perigenicular EMG signal in patients with moderate to severe KOA

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006691

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀改善中重度KOA患者膝关节功能及调控膝周肌电信号的研究

Public title：

Effect of acupotomy on improving knee joint function and regulating perigenicular EMG signal in patients with moderate to severe KOA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀改善中重度KOA患者膝关节功能及调控膝周肌电信号的研究

Scientific title：

Effect of acupotomy on improving knee joint function and regulating perigenicular EMG signal in patients with moderate to severe KOA

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064445 ; ChiMCTR2200006691

申请注册联系人：

张雨晴

研究负责人：

王荣国

Applicant：

Zhang Yuqing

Study leader：

Wang Rongguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19800368015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18518287139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

869072190@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wgls2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学良乡校区

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学良乡校区

Applicant address：

Liangxiang Campus of Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Liangxiang Campus of Beijing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture and Massage, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL09012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture and Massage, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路东北角

Primary sponsor's address：

Northeast corner of Yangguang South Street and Baiyang East Road, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

房山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan District

单位(医院)：

北京中医药大学针灸推拿学院

具体地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路东北角

Institution
hospital：

School of Acupuncture and Massage, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Northeast corner of Yangguang South Street and Baiyang East Road, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

校级课题

Source(s) of funding：

School-level project

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究将明确针刀松解“合阳内”治疗K-L Ⅲ-Ⅳ级KOA改善关节活动范围的临床效果，运用远红外热成像仪、数字压痛仪、无线表面肌电仪和肌张力仪等设备，综合分析、探究针刀治疗后下肢肤温、压痛点变化对膝周肌群肌电信号和软组织张力变化的影响规律，揭示“通阳柔筋”改善KOA 关节功能的相关机制，为针刀“通阳柔筋”治疗KOA 提供科学依据。

Objectives of Study：

This study will clarify the clinical effect of acupuncture loosening "Heyangnei" in the treatment of K-LIII-IV KOA to improve the range of joint motion. Using far-infrared thermal imaging instrument, digital tenderness instrument, wireless surface electromyography instrument and muscle tone instrument and other equipment, comprehensively analyze and explore the influence of lower extremity skin temperature and tenderness point changes on the changes of myoelectric signals and soft tissue tension in the periknee muscle group after acupuncture treatment, and reveal the related mechanism of "Tongyang Softening Ribs" improving KOA joint function, and provide a scientific basis for acupuncture "Tongyang Softening Tendon" in the treatment of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合西医诊断标准； ② 影像学符合Kellgren-Lawrence分级Ⅲ-Ⅳ者； ③ 属于内侧间室型膝骨关节炎，膝内侧疼痛，内侧间室变窄，患侧膝关节影像学表现符合膝内翻标准（胫股角＞175°）； ④ VAS≥4分； ⑤ BMI＜30； ⑥ 年龄在40-70周岁者； ⑦ 受试者无膝关节针刀治疗经验，并可以接受针刀治疗； ⑧ 签署知情同意书，自愿参与本研究，依从性好，不中途退出的受试者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic standards of Western medicine; ② Imaging conforms to Kellgren-Lawrence grades III-IV; ③ It belongs to medial compartment knee osteoarthritis, pain in the medial knee, narrowing of the medial compartment, and the imaging manifestations of the affected knee joint meet the standards of knee varus (tibiofemoral angle > 175 °); ④ VAS ≥ 4 points; ⑤ BMI < 30; ⑥ Those aged 40-70; ⑦ The subjects have no experience in knee acupuncture treatment and can receive acupuncture treatment; ⑧ Subjects who signed an informed consent form, voluntarily participated in this study, had good compliance, and did not withdraw midway.

排除标准：

① 因风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病性关节炎、血友病性关节炎、强直性脊柱炎、骨髓炎、骨肿瘤及骨结核等引起的骨关节炎，以及外侧间室型、髌骨型、全关节型膝骨关节炎； ② 其他可能影响到膝骨关节炎的疾病，例如牛皮癣、急性创伤、梅毒、糖尿病等； ③ 非膝关节疾病导致的下肢疼痛或功能障碍者； ④ 皮肤破损、溃烂、局部感染、有出血性倾向的病史或临床表现（包括现使用抗凝剂的）等不适应进行针刀操作的受试者； ⑤ 妊娠或哺乳期的受试者； ⑥ 精神、智力障碍等，难以配合治疗的受试者； ⑦ 伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病者； ⑧ 对异丙醇、丙二醇或其它非甾体抗炎药过敏者。 ⑨ 已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者；

Exclusion criteria：

① Osteoarthritis caused by rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, psoriatic arthritis, hemophiliac arthritis, ankylosing spondylitis, osteomyelitis, bone tumor and bone tuberculosis, as well as lateral compartment type, patellar type, total articular knee osteoarthritis; ② Other diseases that may affect knee osteoarthritis, such as psoriasis, acute trauma, syphilis, diabetes, etc.; ③ Lower extremity pain or dysfunction caused by non-knee diseases; ④ Subjects who are not suitable for acupuncture, such as skin damage, ulceration, local infection, history or clinical manifestations of bleeding tendency (including those currently using anticoagulants); ⑤ Pregnant or breastfeeding subjects; ⑥ Mental, intellectual disabilities, etc., subjects who are difficult to cooperate with treatment; ⑦ Those with impaired heart, liver, kidney and respiratory functions or other serious diseases of various systems; ⑧ Those who are allergic to isopropanol, propylene glycol or other non-steroidal anti-inflammatory drugs. ⑨ Observers who have received other related treatments that may affect the effect indicators of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2023-09-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2023-09-22

干预措施：

Interventions：

组别：

针刀组

样本量：

30

Group：

The acupotomy group

Sample size：

干预措施：

针刀

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomology intervention

Intervention code：

组别：

安慰针刀组

样本量：

30

Group：

The comfort acupotomy group

Sample size：

干预措施：

安慰针刀

干预措施代码：

Intervention：

comfort acupotomy

Intervention code：

组别：

针刀组、安慰针刀组

样本量：

60

Group：

The acupotomy group、The acupotomy group

Sample size：

干预措施：

扶他林双氯芬酸二乙胺乳胶剂

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac Diethylamine Emulgel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

房山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan District

单位(医院)：

北京中医药大学针灸推拿学院

单位级别：

211大学

Institution/hospital：

School of Acupuncture and Massage, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

211 university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

软组织张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

myodynamia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Force

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface electromyogram signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肤温

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lower limb skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressing pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

without

Tissue：

without

人体标本去向

其它

说明

无

Fate of sample 

Others

Note：

without

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS20.0软件产生随机入组表、随机分组表，将所有受试者进行随机分为试验组30例，对照组30例，分到各组的机率相同。在SPSS20.0中一次编好1 、2 、3 、… … 60。通过转换中的随机数生成器，可得随机数与 1 、2 、3 … … 60对应排列。再将随机所得数值进行分组，分为组别1和组别2，组别1为针刀组，组别2为安慰针刀组。按分配方案填写随机分配卡，并封入不透明的信封中，将信封按编号依次排好。随机分配卡由导师保管，当合格受试者进入研究时，按其进入顺序拆开序号相同的信封，根据其中的卡片分组进行治疗。分组成功后，所有分组不做任何更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS20.0 software was used to generate the random entry table and the random grouping table, and all subjects were randomly divided into the experimental group of 30 cases and the control group of 30 cases. The probability of being divided into each group was the same. In SPSS20.0, 1, 2, 3,.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不计划共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No plans to share original data sources

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一般资料及临床量表的数据采集形式为病例记录表，数据经过Excel软件录入储存，三维动作捕捉系统所获数据，由自身软件分析储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection form of general data and clinical scales is case record form, the data is entered and stored by Excel software, and the data obtained by the 3D motion capture system is analyzed and stored by its own software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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