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The tolerability and pharmacokinetics of Qiangxin Fumai Granules on chinese healthy subjects

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002406

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验

Public title：

The tolerability and pharmacokinetics of Qiangxin Fumai Granules on chinese healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验

Scientific title：

The tolerability and pharmacokinetics clinical trials of Qiangxin Fumai Granules on chinese healthy subjects

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023863 ; ChiMCTR1900002406

申请注册联系人：

李睿

研究负责人：

高蕊

Applicant：

Rui Li

Study leader：

Rui Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810208801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911097756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

crystal005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruigao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

NO.1 xiyuan caochang, haidian district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XL010-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

吉林市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Jilin

单位(医院)：

吉林康乃尔药业有限公司

具体地址：

高新区深圳街95号

Institution
hospital：

Jilin Cornell Pharmaceutical Co. LTD

Address：

95 Shenzhen Street, High-Tech Zone

经费或物资来源：

吉林康乃尔药业有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Cornell Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

缓慢性心率失常

研究疾病代码：

Target disease：

bradyrhythmia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

①评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

Objectives of Study：

①To evaluate the tolerance and adverse reactions of qiangxinfumai granule on Chinese healthy subject, and to determine the safe dose. ②To explore the pharmacokinetics of the main ingredients of qiangxinfumai granules in human body and provide a safe dose range for phase II clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18～50周岁的健康受试者，男女各半； 2. 体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-25.0之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3. 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大； 4. 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求； 5. 知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Healthy subjects aged 18 to 50 years old, male and female equally. 2. Body mass index (BMI= weight/height 2) was between 19.0 and 25.0 (including the boundary value), and the weight of males was ≥50kg and females was ≥45kg. 3. Physical examination found no positive signs; 4. Have the ability to communicate with health care staff and comply with hospital regulations, understand and comply with research requirements; 5. Informed consent, volunteer subjects.

排除标准：

1. 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者； 2. 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 ml红酒，或360 ml啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者； 3. 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）； 4. 试验前三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者； 5. 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 6. 试验前三个月内献过血或失血超过400 ml者； 7. 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等； 8. 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者； 9. 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者； 10. 免疫学检查为阳性； 11. 妊娠、哺乳期妇女；或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者； 12. 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）； 13. 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）； 14. 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定，符合中医热证诊断标准者。 15. 研究者判断不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal laboratory examination, imaging examination, electrocardiogram examination and physical examination with clinical significance; 2. A heavy smoker or alcoholic; 3. Substance abuser; 4. Participants who had participated in other clinical trials within three months prior to the trial and had been screened and enrolled; 5. Have used drugs known to cause damage to a certain organ or are currently using drugs within three months prior to the trial; 6. Those who donated blood or lost more than 400 ml of blood within three months before the test; 7. Any history of serious clinical diseases, such as respiratory system, circulatory system, digestive system, urogenital system, blood system, metabolic and endocrine system, motor system, neuropsychiatric system, musculoskeletal system, etc.; 8. Have a history of drug allergy or allergic constitution, and have allergies to the drug ingredients in the study; 9. Patients with medical history of heart, liver, kidney, digestive tract, breast, reproductive system (ovary, testis, epididymis, uterus) and neuropsychiatric system; 10. Immunological examination was positive; 11. Women who are pregnant or breast-feeding; Or have planned to have a family within the last six months or do not intend to take effective measures to prevent pregnancy during the study period; 12. Positive alcohol breath test (≥5mg/100ml); 13. People who have used any food that affects the activity of liver medicine enzymes, or have used various drugs and health care products (including traditional Chinese medicine, self-made medicine wine, etc.) within 14 days before the test; 14. Symptoms: fever, heat aversion to cold, thirst, red face, restless, phlegm yellow and thick, short yellow urine, dry stool, red tongue and less fluid, moss yellow dryness, pulse number and other heat syndrome manifestations, referring to the above symptoms, by two senior title of Chinese doctors at the same time to determine, in line with the diagnostic criteria of TCM heat syndrome. 15. The investigator judged that the participants were not suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-01

至To      2020-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

单次给药

样本量：

42

Group：

A single drug delivery

Sample size：

干预措施：

空腹给药

干预措施代码：

Intervention：

Give medicine on an empty stomach

Intervention code：

组别：

多次给药

样本量：

24

Group：

Multiple dosing

Sample size：

干预措施：

连续给药

干预措施代码：

Intervention：

Continuous dosing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

T1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剩余面积比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual area Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemistry test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h DCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmin,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药时曲线下面积0-t

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终端消除速率常数

指标类型：

次要指标

Outcome：

λz

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均稳态血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cav,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0-t/AUC0-inf 比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-t/AUC0-inf Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUCss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vd

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

stool routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax,ss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位进行区组随机化，以性别为区组，按照分配比例在入组前进行随机。 李睿医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical units were used to randomize the subgroups. Gender was used as the subgroups, and randomization was conducted before enrollment according to the distribution ratio.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.sinocrordc.com/rdcadfsrnd/faces/Login?setUpDone=Y&mode=P

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.sinocrordc.com/rdcadfsrnd/faces/Login?setUpDone=Y&mode=P

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use an internet-based EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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