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Clinical study of three-step analgesic therapy combined with electroacupuncture in the treatment of moderate and severe cancer pain in advanced pancreatic cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003846

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三阶梯止痛疗法联合电针治疗晚期胰腺癌中重度癌痛的临床研究

Public title：

Clinical study of three-step analgesic therapy combined with electroacupuncture in the treatment of moderate and severe cancer pain in advanced pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三阶梯止痛疗法联合电针治疗晚期胰腺癌中重度癌痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of three-step analgesic therapy combined with electroacupuncture in the treatment of moderate and severe cancer pain in advanced pancreatic cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037638 ; ChiMCTR2000003846

申请注册联系人：

周小翠

研究负责人：

周小翠

Applicant：

zhouxiaocui

Study leader：

zhouxiaocui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817326873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817326873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

845400548@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

845400548@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center Clinical Science and Technology Innovation Project

研究疾病：

胰腺恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Malignant tumor of pancreas

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.针对中重度胰腺癌癌痛患者，采用针药相结合的方法，在常规三阶梯止痛治疗的基础上加上电针治疗，通过观察入组患者镇痛起效时间及持续时间、治疗前后NRS评分、生活质量量表EORTC QLQ C30(V3.0)评分等，对联合方案的有效性进行评价。 2.对电针联合三阶梯止痛治疗中重度癌痛的安全性和耐受性进行评价。 3.采用ELISA方法对治疗前后患者外周血β-内啡肽、P物质、前列腺素E2（PGE2）及降钙素基因相关肽（CGRP）含量进行检测，通过分析疗效与上述指标变化的相关性，为电针治疗癌痛提供客观依据。

Objectives of Study：

1. For patients with moderate and severe cancer pain of pancreatic cancer, the method of acupuncture combined with medicine was used. On the basis of conventional three-step analgesic treatment, the efficacy of the combined scheme was evaluated by observing the onset time and duration of analgesia, NRS score before and after treatment, and EORTC QLQ C30 (v3.0) score. 2. To evaluate the safety and tolerability of electroacupuncture combined with three-step analgesia in the treatment of moderate and severe cancer pain. 3. The levels of β - endorphin, substance P, prostaglandin E2 (PGE2) and calcitonin gene-related peptide (CGRP) in peripheral blood of patients before and after treatment were detected by ELISA. The correlation between therapeutic effect and the changes of the above indexes was analyzed to provide objective basis for electroacupuncture treatment of cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合病例诊断标准（经组织病理学确诊为胰腺恶性肿瘤，临床症状均有疼痛，NRS评分≧4 分；伴有疼痛且疼痛原因属于＂癌症三阶梯止痛指导原则2002＂中的躯体因素所致疼痛的患者）； 2.年龄：30岁-80岁； 3.卡氏评分＞50分；预计生存期在１个月以上的病人； 4.未进行其他止痛的；正在进行三阶梯镇痛，但症状疗效不明显的；正在使用的药物；需增加剂量或者更换药物的； 5.神智清醒，可清楚叙述自身疼痛感觉和其他症状，可对疼痛程度及生活质量等内容作出客观评价； 6.自愿参加本研究的患者，由本人或授权人签署知情同意书，患者依从性好，可以追踪。

Inclusion criteria

1. Meet the case diagnostic criteria (patients diagnosed by histopathology as pancreatic malignant tumor, with clinical symptoms of pain, NRS score >= 4; patients with pain and pain causes belong to the somatic factors in the "cancer three-step pain relief guidelines 2002"); 2. Age: 30-80 years old; 3. The patients whose Karnofsky score is more than 50 and the expected survival time is more than 1 month; 4. No other pain relief; three-step analgesia is being carried out, but the curative effect of symptoms is not obvious; the drugs in use; the dosage needs to be increased or the drugs need to be changed; 5. Conscious, can clearly describe their own pain feelings and other symptoms, and can objectively evaluate the pain degree and quality of life; 6. The patients who voluntarily participate in this study should sign the informed consent form by themselves or the authorized person. The patients have good compliance and can be traced.

排除标准：

1.合并心、肝、肾等脏器严重功能或器质病变； 2.合并有严重感染，及其他代谢性疾病者； 3.或孕育期妇女； 4.晕针或对针灸治疗存在恐惧或抗拒者； 5.正在进行放、化疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe functional or organic lesions of heart, liver, kidney, etc. 2. Patients with severe infection and other metabolic diseases. 3. Pregnant women. 4. Fainting or fear or resistance to acupuncture treatment. 5. Patients undergoing radiotherapy and chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

三阶梯止痛疗法联合电针

干预措施代码：

Intervention：

three-step analgesic therapy combined with electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β-内啡肽含量、前列腺素E2、P物质及降钙素基因相关肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

β - endorphin, PGE2 and CGRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明 周小翠医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他方法）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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