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Observation on the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation nursing on prevention of bone marrow suppression in patients with oral and maxillofacial tumors after chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003581

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激护理预防口腔颌面肿瘤患者化疗后骨髓抑制的效果观察

Public title：

Observation on the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation nursing on prevention of bone marrow suppression in patients with oral and maxillofacial tumors after chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激护理预防口腔颌面肿瘤患者化疗后骨髓抑制的效果观察

Scientific title：

Observation on the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation nursing on prevention of bone marrow suppression in patients with oral and maxillofacial tumors after chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035581 ; ChiMCTR2000003581

申请注册联系人：

季萍萍

研究负责人：

侯黎莉

Applicant：

Ji Pingping

Study leader：

Hou Lili

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15962923126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816033620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1057137713@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pisces_liz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T282-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷平

Contact Name of the ethic committee：

GU Ping

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

正在申请中

Source(s) of funding：

Applying for funding support project

研究疾病：

口腔颌面肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Oral and Maxillofacial Tumors

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要研究目的：通过多中心、前瞻性的随机对照研究，验证经皮穴位电刺激足三里、三阴交、合谷穴、肺俞、脾俞、肾俞对于预防和减轻口腔颌面肿瘤患者化疗后骨髓抑制的临床可行性和有效性，为化疗性骨髓抑制的中西医结合综合防治策略提供安全、有效的临床依据； 次要研究目的：探讨口腔颌面肿瘤患者中医体质与化疗后骨髓抑制的相关性，分析化疗进程中患者中医体质有无转变以及何种偏颇体质的患者更容易发生化疗后骨髓抑制，推动中医体质学说在口腔颌面肿瘤化疗患者中的应用。

Objectives of Study：

Main objective: A multi-center, prospective randomized controlled study was conducted to verify the clinical feasibility and effectiveness of transcutaneous electrical acupoint stimulation at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, Feishu, Pishu, and Shenshu for preventing and reducing bone marrow suppression in patients with oral and maxillofacial tumors after chemotherapy providing a safe and effective clinical basis for the comprehensive prevention and treatment strategy of chemotherapeutic myelosuppression with integrated traditional Chinese and western medicine; Secondary purpose: To explore the relationship between the constitution of traditional Chinese medicine in patients with oral and maxillofacial tumors and bone marrow suppression after chemotherapy, analyze whether the constitution of traditional Chinese medicine changes during the course of chemotherapy, and which patients with biased constitution are more likely to develop bone marrow suppression after chemotherapy, promoting the theory of traditional Chinese medicine in the patients of oral and maxillofacial tumor after chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①2021年1月1日-2021年12月31日经病理或细胞学确诊为口腔颌面肿瘤的患者； ②年龄18-80岁之间，有基本认知能力； ③Karnofsky（KPS）功能状态评分≥60分，预计生存3个月以上； ④无严重心、肝、脑、肾等器质性损害和骨髓造血功能障碍者； ⑤化疗前查血常规，以WHO化疗毒副作用分级标准评定骨髓抑制分度为0度的患者； ⑥化疗方案限定为初次化疗且采用TPF方案（多西他赛＋顺铂＋5-Fu），患者一般需经历2-3个化疗周期，每个化疗周期21天，患者化疗期间不接受其他化疗药物或同步进行放射治疗； ⑦签署知情同意书，且获得伦理委员会批准

Inclusion criteria

1. Patients who were diagnosed as oral and maxillofacial tumors by pathology or cytology from January 1, 2021 to December 31, 2021; 2. Aged 18 to 80 years old, with basic cognitive ability; 3. Karnofsky (KPS) functional status score >=60 points, expected to survive for more than 3 months; 4. Those who have no severe heart, liver, brain, kidney and other organic damage and bone marrow hematopoietic dysfunction; 5. Check blood routine before chemotherapy, and evaluate patients whose bone marrow suppression score is 0 according to WHO's grading standard for side effects of chemotherapy; 6. The chemotherapy regimen is limited to the initial chemotherapy and the TPF regimen (docetaxel + cisplatin + 5-Fu) patients will not receive other chemotherapy drugs or concurrent radiotherapy during chemotherapy; 7. Sign the informed consent and get the approval of the ethics committee.

排除标准：

①合并血液系统肿瘤； ②患有精神疾病者； ③妊娠妇女； ④化疗前已经出现骨髓抑制的患者； ⑤埋置有按需心脏起搏器的患者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with hematological tumor; 2. People with mental illness; 3. Pregnant women; 4. Patients with myelosuppression before chemotherapy; 5. Patients with implanted on-demand pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

88

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激足三里、三阴交、合谷、肺俞、脾俞、肾俞

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, Feishu, Pishu, and Shenshu

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假穴位刺激

干预措施代码：

Intervention：

Fake acupoint stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 176

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL SUN YAT-SEN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第6天、化疗第13天（即出院后第7天）

测量方法：

欧洲癌症研究和治疗协作组头颈肿瘤患者生活质量问卷(EORTC-QLQ-H&N35中文版)

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 6 of chemotherapy, day 7 after discharge.

Measure method：

EORTC-QLQ-H&N35中文版

指标中文名：

骨髓抑制分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myelosuppression grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第3天、化疗第6天、化疗第13天（即出院后第7天）

测量方法：

WHO化疗不良反应评估

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 6 of chemotherapy, day 7 after discharge.

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第3天、化疗第6天、化疗第13天（即出院后第7天）

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 6 of chemotherapy, day 7 after discharge.

Measure method：

指标中文名：

癌因性疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

cancer related fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第6天、化疗第13天（即出院后第7天）

测量方法：

Piper疲乏修订量表

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 6 of chemotherapy, day 7 after discharge.

Measure method：

the Revised Piper Fatigue Scale，RPFS

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第3天、化疗第6天、化疗第13天（即出院后第7天）

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 6 of chemotherapy, day 7 after discharge.

Measure method：

指标中文名：

中医体质

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM body constitution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第6天

测量方法：

王琦《中医体质测评量表》

Measure time point of outcome：

Day 0, 6 of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第3天、化疗第6天、化疗第13天（即出院后第7天）

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 6 of chemotherapy, day 7 after discharge.

Measure method：

指标中文名：

抗骨髓抑制用药情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-myelosuppressive medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个化疗周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第6天、化疗第13天（即出院后第7天）

测量方法：

简化舒适状况量表

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 6 of chemotherapy, day 7 after discharge.

Measure method：

general comfort questionnaire, GCQ

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前1天、化疗第3天、化疗第6天、化疗第13天（即出院后第7天）

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 6 of chemotherapy, day 7 after discharge.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者入院时间先后顺序进行编号，计算机产生随机数字表将研究对象随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered in the order of their admission time, and the computer generated a random number table to randomly divide the study subjects into experimental groups and control groups.

盲法：

本临床研究采用单盲法，即患者本人（并不知道电刺激的是否真穴位还是假穴位），以尽量避免可能的偏倚。

Blinding：

This clinical study uses a single-blind method, that is, the patient himself (do not know whether the acupoints accepting the electrical stimulation is true or not) in order to avoid possible bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录采用上海市第九人民医院电子病例采集和管理系统进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be stored in Digital Data Capture and Management Systerm of Shanghai Ninth People's Hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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