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A randomized double-blind placebo parallel control trial for Chinese herbal bath in the treatment of psoriasis vulgaris (blood heat syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003822

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

随机双盲安慰剂平行对照中药浴疗法治疗寻常型银屑病（血热证）的临床研究

Public title：

A randomized double-blind placebo parallel control trial for Chinese herbal bath in the treatment of psoriasis vulgaris (blood heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机双盲安慰剂平行对照中药浴疗法治疗寻常型银屑病（血热证）的临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo parallel control trial for Chinese herbal bath in the treatment of psoriasis vulgaris (blood heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037510 ; ChiMCTR2000003822

申请注册联系人：

华亮

研究负责人：

华亮

Applicant：

Hua Liang

Study leader：

Hua Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 65161782-2782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 18916017563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18916017563@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18916017563@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

该课题拟观察中药浴疗治疗寻常性银屑病（血热证）的临床疗效，为治疗银屑病中医治疗方法的研究提供临床依据。课题采用完全随机、双盲、双模拟设计的临床试验。

Objectives of Study：

This project intends to observe the clinical efficacy of traditional Chinese medicine bath therapy in the treatment of psoriasis vulgaris (blood heat syndrome), so as to provide a clinical basis for the study of traditional Chinese medicine treatment methods for the treatment of psoriasis.The subject is a completely randomized, double-blind, double-simulated clinical trial

药物成份或治疗方案详述：

中药浴疗药物组成：关黄柏150g、苦参150g、白鲜皮75g、当归75g、生丹参150g、地黄150g、土茯苓150g。方法：将该配方的中药颗粒剂（由四川新绿色药业科技发展有限公司生产），加入本院采购的木制浴桶中，同时加入20升温热水搅匀，观察桶内温度计，使药汤在泡浴过程中，温度控制在30-40℃，泡浴时间20分钟，每日一次，浸浴时勿用擦洗皮损。以14天为一个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Composition of TCM bath medicine: 150g of Cortex phellodendri, 150g of sophora flavescens, 75g of dendrolimi, 75g of Angelica sinensis, 150g of salvia miltiorrhiza, 150g of rehmannia glutinosa, 150g of poria cobolae.Method: the formula of traditional Chinese medicine granules (produced by sichuan new green pharmaceutical technology development co., LTD.), to join our purchasing wooden bath bucket, add 20 heating hot water together at the same time, observe the thermometer in barrel, the medicine soup in the process of bubble bath, the temperature control in 30 to 40 ℃, bath time for 20 minutes, once per day, not use scrubbing the skin when bathing.A 14-day course of treatment.

纳入标准：

1符合西医诊断标准“寻常型银屑病”(三联症)； 2符合中医证候诊断标准“白疕”（血热证）； 3年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限； 4近一个月内未进行银屑病相关治疗者； 5皮损累及≤10%BSA（轻中度银屑病，皮损主要位于躯干和/或四肢，掌心/脚底、面部/头皮、外阴区域不计入内）； 6本人同意接受治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of psoriasis vulgaris; 2. Meet the Traditional Chinese Medicine syndromes blood heat syndrome; 3. Aged 18 to 70 years old; 4. Patients who have not been treated for psoriasis in the past one month; 5. Skin lesions <=10% BSA (mild to moderate psoriasis, skin lesions are mainly located in the trunk and/or extremities, palm/soles of the feet, face/scalp, and vulva areas are not included); 6. I agree to receive medical treatment and sign the informed consent.

排除标准：

1妊娠期、哺乳期妇女； 2合并有心、肝、肾、脑血管等内脏严重器官器质性病变，造血系统严重原发性疾患，精神病患及恶性肿瘤者； 3皮肤处于感染、外伤、高敏体质或者刺激症状者。

Exclusion criteria：

1. Women during pregnancy or lactation; 2. Patients with severe organic lesions of visceral organs such as heart, liver, kidney and cerebrovascular, severe primary diseases of hematopoietic system, psychoses and malignant tumors; 3. The skin is affected by infection, trauma, hypersensitive constitution or irritation symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药安慰剂浴疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Chinese herbal placebo bath therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药浴疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Chinese herbal bath therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒自我评分（VAS）表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itch self-rating (Visual analogue scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合寻常性银屑病（血热证）患者纳入标准并且不符合排除标准的患者，将根据由SPSS 21.0版统计软件产生的随机数字法随机分配中药浴疗或中药安慰剂浴疗，每组各50例患者，共100例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria for psoriasis vularis and did not meet the exclusion criteria were randomly assigned to TCM baths or TCM placebo baths according to the random number method generated by SPSS 21.0 version statistical software, with 50 patients in each group and a total of 100

盲法：

所有的试验调查人员都不了解干预措施的分组情况。第三方药房将保存所进行的治疗记录。所有的试验参与者、护理提供者和结果评估者都将对治疗分组保持不可见。每种治疗都有其等效的安慰剂，以确保盲在整个研究过程中保持不变。

Blinding：

All trial investigators will be blinded to the intervention. Pharmacy will keep a record of treatments administrated. All trial participants, care providers, and outcome assessors will be blinded to the treatment. Each treatment has its equivalent placebo to ensure that blinding in maintained throughout the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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