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Study on the mechanism of Tanreqing injection combined with antibiotics on respiratory system-related drug-resistant bacteria based on drug resistance sensitization

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000021

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于耐药敏化作用探讨痰热清注射液与抗生素联用对呼吸系统相关耐药菌的作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of Tanreqing injection combined with antibiotics on respiratory system-related drug-resistant bacteria based on drug resistance sensitization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于耐药敏化作用探讨痰热清注射液与抗生素联用对呼吸系统相关耐药菌的作用机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of Tanreqing injection combined with antibiotics on respiratory system-related drug-resistant bacteria based on drug resistance sensitization

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061426 ; ChiMCTR2200006221

申请注册联系人：

李露

研究负责人：

王毅

Applicant：

Li Lu

Study leader：

Wang Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810746233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552445935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13292917715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Prof.wangyi@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院医学实验中心

Applicant's institution：

Medical Experimental Center of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2021-058-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院医学实验中心

Primary sponsor：

Medical Experimental Center of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院医学实验中心

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Medical Experimental Center of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

细菌感染性疾病

研究疾病代码：

Target disease：

bacterial infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以耐药敏化量效、时效关系为主线，通过耐药敏化筛选、敏化稳定性及遗传稳定性、敏化机制研究及敏化药效学验证，从基因、细胞、功能蛋白水平揭示TRQ与抗生素联用协同增效机制，确定痰热清对呼吸道感染主要耐药菌中哪种菌敏化作用最强、与哪种抗生素联用效果最佳，并在临床水平上进行验证。研究将揭示TRQ与抗生素联用协同增效机制，为指导临床精准用药提供选择依据；为中药敏化耐药菌提供可推广的研究实例，为控制耐药菌感染提供快速应对新策略。

Objectives of Study：

In this study, the dose-effect and time-effect relationship of drug resistance sensitization is the main line. Through drug resistance sensitization screening, sensitization stability and genetic stability, sensitization mechanism research, and sensitization pharmacodynamics verification, from genes, cells, and functional proteins. To reveal the synergistic mechanism of the combination of TRQ and antibiotics, determine which combination has the strongest sensitization effect on the main drug-resistant bacteria in respiratory tract infections, and with which antibiotics have the best combined effect, and verify at the clinical level . The study will reveal the synergistic mechanism of TRQ combined with antibiotics, and provide a basis for selection of clinical precision medicine; provide a generalizable research example for sensitized and resistant bacteria of traditional Chinese medicine, and provide a new strategy for rapid response to the control of drug-resistant infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合下呼吸道感染（肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、支气管扩张合并感染）诊断标准且需要抗菌素治疗； ②年龄在40~80岁（含40岁和80岁）之间； ③获得合格的下呼吸道痰标本（痰涂片：每个低倍显微镜视野中≤10个鳞状上皮细胞，同时满足每个低倍视野≥25个白细胞）且痰细菌培养为耐药铜绿假单胞菌； ④符合痰热壅肺证； ⑤自愿接受治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of lower respiratory tract infection (pneumonia, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis complicated infection) and need antibiotic treatment; ②Age between 40 and 80 years old (including 40 and 80 years old); ③ Obtain qualified sputum specimens of the lower respiratory tract (sputum smear: ≤10 squamous epithelial cells in each low-power microscope field, and ≥25 leukocytes per low-power field), and the sputum bacteria were cultured as drug-resistant Pseudomonas aeruginosa bacteria; ④ In line with the syndrome of phlegm-heat obstructing the lung; ⑤ Accept the treatment plan voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

①肺结核患者； ②非耐药铜绿假单胞菌感染者； ③免疫缺陷患者或近3月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素； ④严重肝、肾功能异常，严重肺心病伴心衰或造血系统等严重原发性疾病患者； ⑤妊娠、哺乳期患者； ⑥对研究药物或其组成成分过敏者； ⑦其他医生认为不适宜参加本项研究者。

Exclusion criteria：

① Pulmonary tuberculosis patients; ② Non-resistant Pseudomonas aeruginosa infection; ③ Immunodeficiency patients or taking immunosuppressive agents or glucocorticoids within the past 3 months; ④ Patients with severe liver and kidney dysfunction, severe pulmonary heart disease with heart failure or hematopoietic system and other serious primary diseases; ⑤ Pregnant and lactating patients; ⑥ Those who are allergic to the study drug or its components; ⑦ Other doctors think that it is not suitable to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-22

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

注射用头孢他啶

干预措施代码：

Intervention：

Ceftazidime for Injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

注射用头孢他啶+痰热清注射液

干预措施代码：

Intervention：

Ceftazidime for Injection + Tanreqing Injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

16S rDNA、宏基因组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

16S rDNA, metagenomic sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药敏试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug allergy testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰标本

组织：

Sample Name：

Sputum specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the researcher using the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结题后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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