Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Treatment of Verruca Plana by external application of tubeimoside injection: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003368

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

土贝母皂苷注射液外用治疗扁平疣

Public title：

Treatment of Verruca Plana by external application of tubeimoside injection: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

土贝母皂苷注射液外用治疗扁平疣的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of tubeimoside injection for external use in the treatment of Verruca Plana

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033533 ; ChiMCTR2000003368

申请注册联系人：

安胜

研究负责人：

闫小宁

Applicant：

Sheng An

Study leader：

Xiaoning Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13384973895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15529291985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346657832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xny_sxtcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市高新区光德路8号美德大厦四楼

研究负责人通讯地址：

西安市西华门4号

Applicant address：

Fourth Floor, Meide Building, 8 Guangde Road, High-Tech District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

4 Xihuamen Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Applicant's institution：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutcal Company

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（21）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Shi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西西安市西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaannxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西摩美得气血和制药有限公司

具体地址：

高新产业开发区汉仓南路1号

Institution
hospital：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutcal Company

Address：

1 Hancang Road South, Xianyang High-Tech District

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

扁平疣

研究疾病代码：

Target disease：

Flat Wart

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价土贝母皂苷注射液外用治疗扁平疣有效性及临床应用的安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tubeimoside injection in the treatment of Verruca Plana

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 符合扁平疣的西医诊断标准； 2 年龄18-65周岁； 3 皮损发于躯干及四肢； 4 治疗前30日内未用过维A酸类、干扰素类与本病相关的内服药，14天内没用过干扰素类与本病相关的外用药； 5 对本次研究用药不存在禁忌证； 6 签署知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for verruca plana; 2. Patients aged 18-65 years; 3. Patients with skin lesions on trunk and limbs; 4. Patients who have not used the internal medicine related to this disease, such as vitamin A acid and interferon, have not used the external medicine related to this disease within 30 days before treatment; 5. For the patients without contraindications in this study; 6. Patients signing informed consent.

排除标准：

1 皮疹已经明显融合成片； 2 正处于妊娠及哺乳期的妇女； 3 瘢痕体质以及过敏体质者； 4 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病患者，其中血ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，血Cr、BUN＞ 正常值1.2倍者； 5 合并有神经、精神疾患而无法合作者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 6 HIV感染、肿瘤及免疫力低下的患者； 7 治疗期间有间断者； 8 近1个月参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The patients whose skin rash has obviously fused into pieces; 2. Pregnant and lactating women; 3. Patients with scar constitution and allergic constitution; 4. Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, etc., in which alt, AST > 1.5 times of the upper limit of normal value, Cr, bun > 1.2 times of the normal value; 5. Patients with neurological and mental disorders who are unable to cooperate, and those who suspect or have a history of alcohol and drug abuse; 6. Patients with HIV infection, tumor and low immunity; 7. Patients with interruption during treatment; 8. Patients who participated in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-06-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-06-02

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

土贝母皂苷注射液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Tubeimoside injection placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

土贝母皂苷注射液

干预措施代码：

Intervention：

Tubeimoside injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

宝鸡

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

宝鸡市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative Effect of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale for dermatosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用以中心为分层因素的分层随机化方法分组,具体操作将由西安交通大学医学院临床药理研究所独立完成和管理.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized, central, stratified grouping will be administered by the Institute of Clinical Pharmacology, Xi'an Jiaotong University.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above