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Promoting rehabilitation and minimizing recurrent infections in elderly CAP using the qi and yin method based on the concept of pulmonary rehabilitation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001454

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肺康复”理念运用益气养阴法促进老年CAP后期康复和减少感染再发

Public title：

Promoting rehabilitation and minimizing recurrent infections in elderly CAP using the qi and yin method based on the concept of pulmonary rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺康复”理念运用益气养阴法促进老年CAP后期康复和减少感染再发

Scientific title：

Promoting rehabilitation and minimizing recurrent infections in elderly CAP using the qi and yin method based on the concept of pulmonary rehabilitation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁思成

研究负责人：

袁思成

Applicant：

YUAN Sicheng

Study leader：

YUAN Sicheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626218837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15626218837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1491103741@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1491103741@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-152-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

wang mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2100951106@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京中医药大学附属医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level Projects of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究疾病：

社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Community-acquired pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确益气养阴法对老年CAP恢复期的临床疗效，促进肺康复，优化和拓宽中医治疗CAP临床全程管理路径和诊疗方案，并探讨相关疗效机制

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of the method of benefiting qi and nourishing yin in the recovery period of CAP in the elderly to promote pulmonary rehabilitation to optimize and broaden the clinical pathway and treatment plan for the treatment of CAP in traditional Chinese medicine and to explore the related efficacy mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合CAP中西医诊断标准； （2）符合中医辨证为恢复期气阴两虚证型的诊断标准并有相关症状； （3）年龄60~85岁之间，性别不限； （4）经抗感染治疗≥5天后，体温24h无发热； （5）心率≤ 100次/min ；呼吸频率≤24 次/min；收缩压≥90mmHg；吸空气时血氧饱和度≥90%或者动脉氧分压≥60mmHg。血清学PCT＜0.25ng/ml；WBC＜12*10^9/L；CRP＜50mg/L； （6）受试者或家属自愿入组并填写知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of CAP in Chinese and Western medicine; (2) Comply with the diagnostic criteria of Chinese medicine recognized as the recovery phase of qi and yin deficiency type and have related symptoms; (3) Age between 60 and 85 years old gender is not limited; (4) Body temperature 24h without fever after ≥5 days of anti-infection treatment; (5) Heart rate ≤ 100 beats/min; respiratory rate ≤ 24 beats/min; systolic blood pressure ≥ 90mmHg; oxygen saturation ≥ 90% or partial pressure of arterial oxygen ≥ 60mmHg during air inhalation. serological PCT < 0.25ng/ml; WBC < 12*10^9/L; CRP < 50mg/L; (6) Subjects or family members voluntarily enrolled and filled out the informed consent form.

排除标准：

（1）严重的耐药菌感染及真菌性肺炎，或合并其他系统感染，需长期的抗生素治疗； （2）合并有免疫性疾病，如恶性肿瘤活动期、艾滋病患者等，需长期使用大剂量激素或免疫抑制剂等患者； （3）合并重要脏器严重功能不全者，如严重心功能不全、肝功能衰竭、肾功能衰竭； （4）患有精神疾病不能配合治疗者；由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者 （5）妊娠或哺乳患者。 （6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 （7）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 （8）正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe drug-resistant bacterial infections and fungal pneumonia or combined with other systemic infections requiring long-term antibiotic treatment; (2) Patients with combined immune diseases such as active stage of malignant tumors AIDS patients etc. requiring long-term use of high-dose hormones or immunosuppressants; (3) Combined with serious functional insufficiency of important organs such as serious cardiac insufficiency liver failure renal failure; (4) People with mental illness who cannot cooperate with the treatment; people who cannot give full informed consent due to intellectual or behavioral disabilities (5) Pregnant or breastfeeding patients (6) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. (7) Allergy such as a history of allergy to two or more drugs or food; or known allergy to the ingredients of this drug. (8) Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-31

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

润肺合剂

干预措施代码：

Intervention：

moisten the lungs and compress the lungs (TCM)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

益气养阴方

干预措施代码：

Intervention：

formula that benefits the qi and nourishes the yin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Nanjing

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Triple A Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺炎严重程度评分（PIS）和健康调查简表(SF-36)进行生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pneumonia Severity Score (PIS) and Health Survey Short Form (SF-36) for quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、入组28天后

测量方法：

研究人员对患者进行积分评估

Measure time point of outcome：

Before and 28 days after enrollment

Measure method：

Researchers assess patients on points

指标中文名：

T淋巴细胞和免疫五项

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-lymphocytes and immunopentagrams

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、入组28天后

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Before and 28 days after enrollment

Measure method：

serological test

指标中文名：

1-6个月内呼吸道感染再发率和肺炎再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory infection recurrence rate and pneumonia readmission rate within 1-6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究完成28d的干预后，于第1-6个月内每个月固定时间进行随访

测量方法：

随访时间内再次出现发热、咳嗽咳痰加重、鼻塞流涕、咽干咽痛、乏力气短等明确诊断符合上呼吸道感染、支气管炎或社区获得性肺炎。以及因此再入院的比例

Measure time point of outcome：

Included in the study After completion of the 28-d intervention, follow-up was conducted at a fixed time each month during months 1-6

Measure method：

A clear diagnosis consistent with upper respiratory tract infection, bronchitis, or community-acquired pneumonia was made by the recurrence of fever, worsening of cough and sputum, nasal congestion and runny nose, dry and sore throat, and malaise and shortness of breath during the follow-up time.and the proportion of hospital readmissions as a result

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前和入组28天后

测量方法：

留取患者粪便进行检测

Measure time point of outcome：

Before and 28 days after enrollment

Measure method：

Retaining patient's feces for testing

指标中文名：

血常规、肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood count, liver function, kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、入组28天后

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Before and 28 days after enrollment

Measure method：

serological test

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前和入组28天后

测量方法：

留取患者尿液检测

Measure time point of outcome：

Before and 28 days after enrollment

Measure method：

Retaining the patient's urine for testing

指标中文名：

中医症候气阴两虚评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptoms of Qi and Yin Deficiency Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前和入组28天后

测量方法：

研究者根据患者实际情况进行评分

Measure time point of outcome：

Before and 28 days after enrollment

Measure method：

The researchers scored the patients according to their actual

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后立即销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destroy immediately after use

标本中文名：

粪便

组织：

直肠

Sample Name：

feces

Tissue：

rectum

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

标本中文名：

尿液

组织：

尿道

Sample Name：

urine

Tissue：

urethra

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计师利用R软件生成，在生成随机分组表时，所有相关的参数都必须详细记录在随机分组表文件中，这些参数通常包括系统和版本、软件和版本、随机数种子、序列长度、区组长度、组别信息、组间比例、分层因素和水平等

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by an independent statistician using R software when generating a randomised grouping table all relevant parameters must be documented in detail in the randomised grouping table file which typically include system and version software and version random number seed sequence length block length group information inter-group proportions stratification factors and levels etc.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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